Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство фармацевта MTM при сердечной недостаточности с учетом рисков и преимуществ

27 марта 2025 г. обновлено: Geisinger Clinic
Внебольничная помощь при сложных заболеваниях, таких как сердечная недостаточность, переходит от индивидуальных взаимоотношений пациента и врача к стратегиям управления здоровьем населения. Например, в нашем учреждении фармацевты по управлению медикаментозной терапией (МТМ) направляются к пациентам с сердечной недостаточностью с целью улучшения результатов лечения пациентов (за счет надлежащего управления приемом лекарств и соблюдения режима лечения) при одновременном снижении затрат (например, не допускать этих пациентов к лечению). больницу). Успех таких стратегий будет зависеть от способности эффективно направлять ограниченные ресурсы на оказание соответствующей/необходимой помощи пациентам. В этом проспективном, прагматичном рандомизированном и сопоставленном контролируемом исследовании исследователи выдвигают гипотезу, что сочетание точных, основанных на данных моделей пользы и вмешательства фармацевта МТМ у пациентов с сердечной недостаточностью приведет к снижению смертности в течение 1 года и количества госпитализаций. Используя наши обширные исторические данные электронных медицинских карт, исследователи разработали модель машинного обучения, которая для отдельных пациентов с сердечной недостаточностью прогнозирует риск и пользу (то есть снижение риска), связанные с закрытием конкретных «пробелов в медицинской помощи». Эти пробелы в медицинской помощи представляют собой стандартные научно обоснованные методы лечения, которые могут отсутствовать для отдельного пациента, такие как бета-блокаторы или прививки от гриппа. Исследователи будут использовать эту модель для определения трех когорт для изучения: 1) группа с высоким риском/высокой пользой, которая будет направлена ​​на вмешательство фармацевта MTM, 2) группа с высоким риском/высокой пользой для продолжения существующих стандартов медицинской помощи (не обязательно с участием аптеки MTM) и 3) группу высокого риска/низкой пользы, которую следует направить на вмешательство фармацевта MTM. Сравнение групп 1 и 2 (для которых распределение является рандомизированным) позволит оценить эффективность вмешательства аптеки MTM, а сравнение групп 1 и 3 позволит оценить точность прогнозирования модели выгоды и важность соответствующего отбора пациентов для лечения. Первичными результатами исследования будут смертность и количество госпитализаций в течение 1 года наблюдения после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Сердечная недостаточность — широко распространенное и сложное заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и высокими затратами. Например, Гейзингер ежегодно принимает более 900 госпитализаций с сердечной недостаточностью, причем стоимость каждого госпитализации оценивается в 10 000–12 000 долларов. Поскольку модели оплаты продолжают переходить от платы за услугу к модели, основанной на стоимости, значительные инвестиции осуществляются в ресурсы бригады по оказанию помощи, чтобы помочь управлять популяциями пациентов с сердечной недостаточностью. Эти ресурсы группы ухода продемонстрировали свою эффективность. Например, внутренние показатели Гейзингера показывают, что вмешательства, проводимые клиническими фармацевтами, направленные на плохо контролируемых диабетиков II типа, привели к устойчивому среднему 1% (абсолютному) падению уровня гемоглобина a1C (гликированного гемоглобина). В этой новой среде разумное использование ограниченных ресурсов имеет решающее значение для повышения качества и сдерживания затрат.

Текущие прогнозы риска при сердечной недостаточности продемонстрировали плохие прогностические возможности и представляют собой препятствие для «точного предоставления» ресурсов бригады медицинской помощи. В настоящее время подходы ограничены из-за неполного использования богатых, высокодетализированных объективных данных, таких как изображения, лабораторные показатели и показатели жизнедеятельности, и, следовательно, не оптимизированы для точного прогнозирования результатов. Исследователи создали модель машинного обучения, позволяющую прогнозировать как выживаемость в течение 1 года, так и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после эхокардиографии. В этой модели использовалось 169 входных переменных, включая клинические данные, методы визуализации и 18 переменных отсутствия медицинской помощи. Наши результаты показали не только то, что модель машинного обучения имела гораздо более высокую точность прогнозирования конечных точек заболеваемости по сравнению с текущими подходами, использующими данные кодов выставления счетов, но также и то, что переменные разрыва в уходе были важны для прогнозирования выживаемости в течение 1 года. Более того, исследователи показали, что устранение четырех переменных пробелов в медицинской помощи (вакцинация против гриппа, научно обоснованное лечение бета-блокаторами, лечение ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента)/БРА (блокаторами рецепторов ангиотензина) и контроль диабетического a1C (т.е., значения «в цели») привели к прогнозируемому улучшению 1-летней выживаемости у ~ 1200 (из ~ 11 000) пациентов. Таким образом, данное исследование направлено на применение этого подхода к машинному обучению для направления ресурсов бригады медицинской помощи в клинических условиях, чтобы оценить его влияние на выживаемость пациентов и использование медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты Гейзингера с сердечной недостаточностью, выявленные с помощью валидированного фенотипического алгоритма на основе EHR (электронной медицинской карты),
  • Пациенты, обращающиеся к поставщику первичной медико-санитарной помощи Geisinger (PCP)
  • Пациенты, наблюдающиеся в кардиологическом отделении Гейзингера (минимум 1 визит за последние два года).
  • Соответствует спецификациям для назначения группы на основе результатов модели льгот по пробелам в уходе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с PCP или кардиологом Geisinger в Южно-Центральном регионе (часть зоны обслуживания Geisinger Holy Spirit), поскольку доступность MTM в этой зоне обслуживания ограничена.
  • Пациенты, которые указали, что не желают участвовать в научных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая выгода, МТМ
В эту группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью, которые, по прогнозам, получат высокую выгоду (снижение риска смертности) за счет устранения открытых пробелов в медицинской помощи. После рандомизации они будут направлены в аптеку MTM для проверки лечения, чтобы попытаться закрыть пробелы в соответствующей медицинской помощи.
Пациенты будут направлены на прием к фармацевту, занимающемуся медикаментозной терапией.
Без вмешательства: Высокая выгода, отсутствие MTM
В эту группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью, которые, по прогнозам, получат высокую выгоду (снижение риска смертности) за счет устранения открытых пробелов в медицинской помощи. После рандомизации они будут продолжать получать стандартную клиническую помощь: регулярные наблюдения у представителей общественной медицины (каждые 3 месяца) и кардиологов (каждые шесть месяцев). Важно отметить, что эти люди имеют право на направление в МТМ по усмотрению своих врачей.
Активный компаратор: Низкая выгода, МТМ
В эту группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью, которые, по прогнозам, получат низкую выгоду (снижение риска смертности) за счет устранения открытых пробелов в медицинской помощи. Они будут выбраны с учетом возраста, пола и соответствия риска группе MTM с высокими льготами. Их направят в аптеку MTM для проверки лечения, чтобы попытаться закрыть пробелы в надлежащем уходе.
Пациенты будут направлены на прием к фармацевту, занимающемуся медикаментозной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Смерть после рандомизации
1 год
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год
Количество госпитализаций
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг – общая стоимость медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
Общая стоимость медицинского обслуживания (доплата, оплаченные претензии, совместное страхование, личные расходы) для подгруппы пациентов в исследовании, охваченных планом Geisinger Health Plan
1 год
Закрытие пробелов в предоставлении вакцинации против гриппа; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
Исследователи сравнит темпы устранения разрыва в медицинской помощи при вакцинации против гриппа в разных группах лечения и сравнит прогнозируемую и фактическую смертность в зависимости от наблюдаемого сокращения дефицита медицинской помощи.
1 год
Частота устранения пробелов в уходе за бета-блокаторами на основе фактических данных; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
Исследователи сравнит уровень закрытия научно обоснованного разрыва в медицинской помощи по поводу бета-блокаторов в разных группах и сравнит прогнозируемую и фактическую госпитализацию в зависимости от наблюдаемого сокращения разрыва в медицинской помощи.
1 год
Частота устранения пробелов в лечении ингибиторами АПФ/БРА; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут сравнивать показатели закрытия разрыва в лечении ингибитором АПФ/БРА в разных группах лечения и сравнивать прогнозируемую и фактическую госпитализацию в зависимости от наблюдаемого сокращения разрыва в медицинской помощи.
1 год
Заболеваемость диабетом a1C «в цели» Закрытие пробелов в уходе; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут сравнивать показатели закрытия «целевого» разрыва в медицинской помощи при диабете a1C в разных группах и сравнивать прогнозируемую и фактическую госпитализацию в зависимости от наблюдаемого закрытия разрыва в медицинской помощи.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Главный следователь: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По обоснованному запросу ГУ другим исследователям будут предоставлены ИПД (индивидуальные данные пациентов), связанные с оценкой основных результатов (отнесение к группе, жизненный статус, количество госпитализаций, статус пробелов в медицинской помощи).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться