- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03804606
Вмешательство фармацевта MTM при сердечной недостаточности с учетом рисков и преимуществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность — широко распространенное и сложное заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и высокими затратами. Например, Гейзингер ежегодно принимает более 900 госпитализаций с сердечной недостаточностью, причем стоимость каждого госпитализации оценивается в 10 000–12 000 долларов. Поскольку модели оплаты продолжают переходить от платы за услугу к модели, основанной на стоимости, значительные инвестиции осуществляются в ресурсы бригады по оказанию помощи, чтобы помочь управлять популяциями пациентов с сердечной недостаточностью. Эти ресурсы группы ухода продемонстрировали свою эффективность. Например, внутренние показатели Гейзингера показывают, что вмешательства, проводимые клиническими фармацевтами, направленные на плохо контролируемых диабетиков II типа, привели к устойчивому среднему 1% (абсолютному) падению уровня гемоглобина a1C (гликированного гемоглобина). В этой новой среде разумное использование ограниченных ресурсов имеет решающее значение для повышения качества и сдерживания затрат.
Текущие прогнозы риска при сердечной недостаточности продемонстрировали плохие прогностические возможности и представляют собой препятствие для «точного предоставления» ресурсов бригады медицинской помощи. В настоящее время подходы ограничены из-за неполного использования богатых, высокодетализированных объективных данных, таких как изображения, лабораторные показатели и показатели жизнедеятельности, и, следовательно, не оптимизированы для точного прогнозирования результатов. Исследователи создали модель машинного обучения, позволяющую прогнозировать как выживаемость в течение 1 года, так и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после эхокардиографии. В этой модели использовалось 169 входных переменных, включая клинические данные, методы визуализации и 18 переменных отсутствия медицинской помощи. Наши результаты показали не только то, что модель машинного обучения имела гораздо более высокую точность прогнозирования конечных точек заболеваемости по сравнению с текущими подходами, использующими данные кодов выставления счетов, но также и то, что переменные разрыва в уходе были важны для прогнозирования выживаемости в течение 1 года. Более того, исследователи показали, что устранение четырех переменных пробелов в медицинской помощи (вакцинация против гриппа, научно обоснованное лечение бета-блокаторами, лечение ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента)/БРА (блокаторами рецепторов ангиотензина) и контроль диабетического a1C (т.е., значения «в цели») привели к прогнозируемому улучшению 1-летней выживаемости у ~ 1200 (из ~ 11 000) пациентов. Таким образом, данное исследование направлено на применение этого подхода к машинному обучению для направления ресурсов бригады медицинской помощи в клинических условиях, чтобы оценить его влияние на выживаемость пациентов и использование медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты Гейзингера с сердечной недостаточностью, выявленные с помощью валидированного фенотипического алгоритма на основе EHR (электронной медицинской карты),
- Пациенты, обращающиеся к поставщику первичной медико-санитарной помощи Geisinger (PCP)
- Пациенты, наблюдающиеся в кардиологическом отделении Гейзингера (минимум 1 визит за последние два года).
- Соответствует спецификациям для назначения группы на основе результатов модели льгот по пробелам в уходе.
Критерий исключения:
- Пациенты с PCP или кардиологом Geisinger в Южно-Центральном регионе (часть зоны обслуживания Geisinger Holy Spirit), поскольку доступность MTM в этой зоне обслуживания ограничена.
- Пациенты, которые указали, что не желают участвовать в научных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая выгода, МТМ
В эту группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью, которые, по прогнозам, получат высокую выгоду (снижение риска смертности) за счет устранения открытых пробелов в медицинской помощи.
После рандомизации они будут направлены в аптеку MTM для проверки лечения, чтобы попытаться закрыть пробелы в соответствующей медицинской помощи.
|
Пациенты будут направлены на прием к фармацевту, занимающемуся медикаментозной терапией.
|
|
Без вмешательства: Высокая выгода, отсутствие MTM
В эту группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью, которые, по прогнозам, получат высокую выгоду (снижение риска смертности) за счет устранения открытых пробелов в медицинской помощи.
После рандомизации они будут продолжать получать стандартную клиническую помощь: регулярные наблюдения у представителей общественной медицины (каждые 3 месяца) и кардиологов (каждые шесть месяцев).
Важно отметить, что эти люди имеют право на направление в МТМ по усмотрению своих врачей.
|
|
|
Активный компаратор: Низкая выгода, МТМ
В эту группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью, которые, по прогнозам, получат низкую выгоду (снижение риска смертности) за счет устранения открытых пробелов в медицинской помощи.
Они будут выбраны с учетом возраста, пола и соответствия риска группе MTM с высокими льготами.
Их направят в аптеку MTM для проверки лечения, чтобы попытаться закрыть пробелы в надлежащем уходе.
|
Пациенты будут направлены на прием к фармацевту, занимающемуся медикаментозной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть после рандомизации
|
1 год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг – общая стоимость медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Общая стоимость медицинского обслуживания (доплата, оплаченные претензии, совместное страхование, личные расходы) для подгруппы пациентов в исследовании, охваченных планом Geisinger Health Plan
|
1 год
|
|
Закрытие пробелов в предоставлении вакцинации против гриппа; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи сравнит темпы устранения разрыва в медицинской помощи при вакцинации против гриппа в разных группах лечения и сравнит прогнозируемую и фактическую смертность в зависимости от наблюдаемого сокращения дефицита медицинской помощи.
|
1 год
|
|
Частота устранения пробелов в уходе за бета-блокаторами на основе фактических данных; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи сравнит уровень закрытия научно обоснованного разрыва в медицинской помощи по поводу бета-блокаторов в разных группах и сравнит прогнозируемую и фактическую госпитализацию в зависимости от наблюдаемого сокращения разрыва в медицинской помощи.
|
1 год
|
|
Частота устранения пробелов в лечении ингибиторами АПФ/БРА; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать показатели закрытия разрыва в лечении ингибитором АПФ/БРА в разных группах лечения и сравнивать прогнозируемую и фактическую госпитализацию в зависимости от наблюдаемого сокращения разрыва в медицинской помощи.
|
1 год
|
|
Заболеваемость диабетом a1C «в цели» Закрытие пробелов в уходе; отношение к смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать показатели закрытия «целевого» разрыва в медицинской помощи при диабете a1C в разных группах и сравнивать прогнозируемую и фактическую госпитализацию в зависимости от наблюдаемого закрытия разрыва в медицинской помощи.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Главный следователь: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS