Kockázat és haszon tájékozott MTM gyógyszerészi beavatkozás szívelégtelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség rendkívül elterjedt, összetett betegség, amely jelentős morbiditással és költséggel jár. Például Geisinger évente több mint 900 szívelégtelenségben szenvedő beteget kezel, és mindegyik felvétel 10 000-12 000 dollárba kerül. Ahogy a fizetési modellek továbbra is a térítéses szolgáltatásról az értékalapúra térnek át, jelentős befektetések történnek a gondozási csapat erőforrásaiba a szívelégtelenségben szenvedő betegek populációinak kezelésében. Ezek a gondozási csapat erőforrásai hatékonynak bizonyultak. Például a belső Geisinger-metrikák azt mutatják, hogy a klinikai gyógyszerészek által vezetett, a rosszul kontrollált II-es típusú cukorbetegeket célzó beavatkozások a hemoglobin hemoglobin a1C (glikált hemoglobin) tartós medián 1%-os (abszolút) csökkenését eredményezték. Ebben az új környezetben a korlátozott erőforrások intelligens telepítése kritikus fontosságú a minőség javítása és a költségek csökkentése érdekében.
Szívelégtelenség esetén a jelenlegi kockázat-előrejelzés rossz prognosztikai képességeket mutatott, és gátat szab a gondozási csapat erőforrásainak "precíz szállításának". Jelenleg a megközelítések korlátozottak, mivel nem használják fel teljes mértékben a gazdag, nagyon részletes objektív adatokat, például a képalkotást, a laboratóriumi értékeket és az életjeleket, ezért nincsenek optimalizálva az eredmények pontos előrejelzésére. A kutatók létrehoztak egy gépi tanulási modellt, amely az 1 éves túlélést és a szívelégtelenség kórházi kezelését is előrejelzi az echokardiográfiát követő 6 hónapon belül. Ez a modell 169 bemeneti változót használt, beleértve a klinikai adatokat, képalkotó méréseket és 18 gondozási rés változót. Eredményeink nemcsak azt mutatták, hogy a gépi tanulási modell sokkal nagyobb pontossággal jelezte előre a morbiditási végpontokat, mint a jelenlegi, számlázási kódadatokat használó megközelítések, hanem azt is, hogy a gondozási rés változói fontosak az 1 éves túlélés előrejelzésében. Ezenkívül a kutatók kimutatták, hogy az ellátási résváltozók közül négy (influenza elleni védőoltás, bizonyítékokon alapuló béta-blokkoló kezelés, ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátló/ARB (angiotenzin receptor blokkolók) kezelés és a diabéteszes a1C kontrollja (azaz, értékek „célban)” körülbelül 1200 (~11 000 betegből) előre jelzett javulást eredményeztek az 1 éves túlélésben. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy ezt a gépi tanulási megközelítést alkalmazza a gondozási csapat erőforrásainak közvetlen klinikai környezetben történő irányítására, hogy értékelje a betegek túlélésére és az egészségügyi ellátás igénybevételére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi szívelégtelenségben szenvedő felnőtt Geisinger-beteg, amelyet egy validált EHR (Electonic Health Record) alapú fenotípus-algoritmus azonosít,
- Geisinger alapellátó (PCP) betegek
- Geisinger kardiológiát követő betegek (legalább 1 látogatás az elmúlt két évben).
- Teljesíti a karhoz való hozzárendelésre vonatkozó előírásokat a gondozási rés-juttatási modell eredményei alapján.
Kizárási kritériumok:
- A Geisinger PCP-vel vagy kardiológussal rendelkező betegek a dél-közép régióban (a Geisinger Holy Spirit lábnyom része), mivel az MTM elérhetősége korlátozott ezen a szolgáltatási területen.
- Azok a betegek, akik jelezték, hogy nem kívánnak kutatási tanulmányokban részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy haszon, MTM
Ez a kar olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeket foglal magában, akiknél az előrejelzések szerint nagy haszonnal járnak (csökken a mortalitási kockázat) a nyílt ellátási hiányosságok kezelése révén.
A véletlen besorolást követően az MTM gyógyszertárba utalják őket a kezelések felülvizsgálatára, hogy megpróbálják megszüntetni a megfelelő ellátási hiányosságokat.
|
A betegeket a gyógyszeres kezelést kezelő gyógyszerészhez irányítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Magas haszon, nincs MTM
Ez a kar olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeket foglal magában, akiknél az előrejelzések szerint nagy haszonnal járnak (csökken a mortalitási kockázat) a nyílt ellátási hiányosságok kezelése révén.
A véletlen besorolást követően továbbra is a klinikai standard ellátásban részesülnek: rendszeres utánkövetések a közösségi orvosláson (3 havonta) és kardiológián (hathavonta).
Fontos, hogy ezek a személyek orvosaik döntése alapján jogosultak az MTM-be történő beutalásra.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony haszon, MTM
Ebbe a ágba azok a szívelégtelenségben szenvedő betegek tartoznak, akik az előrejelzések szerint alacsony haszonnal járnak (csökken a mortalitási kockázat) a nyílt ellátási hiányosságok kezelése révén.
Koruk, nemük és kockázati arányuk alapján választják ki őket a magas haszonnal rendelkező MTM ághoz.
A megfelelő ellátási hiányosságok megszüntetése érdekében az MTM gyógyszertárba utalják őket a kezelések felülvizsgálatára.
|
A betegeket a gyógyszeres kezelést kezelő gyógyszerészhez irányítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
|
A véletlen besorolást követő halál
|
1 év
|
|
Kórházi felvétel
Időkeret: 1 év
|
A kórházi felvételek száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felhasználás – Az ellátás teljes költsége
Időkeret: 1 év
|
Az ellátás teljes költsége (társfizetés, kifizetett kárigények, társbiztosítás, pénztári költségek) a Geisinger-egészségügyi terv hatálya alá tartozó vizsgálatban részt vevő betegek alcsoportjában
|
1 év
|
|
Az influenza elleni vakcina ellátási hiányosságainak bezárása; kapcsolat a halandósággal
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók összehasonlítják az influenzaoltás-ellátási szakadék bezáródási arányát a karok között, és összehasonlítják a várható és a tényleges mortalitást a megfigyelt ellátási hiány bezárásának függvényében.
|
1 év
|
|
A bizonyítékokon alapuló béta-blokkolók ellátási hiányának bezárásának gyakorisága; kapcsolat a halandósággal
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a bizonyítékokon alapuló béta-blokkolók ellátási szakadékának bezáródási arányát fogják összehasonlítani a karok között, és összehasonlítják a várható és a tényleges kórházi kezelést a megfigyelt ellátási hiány bezárásának függvényében.
|
1 év
|
|
Az ACE-gátló/ARB ellátási rés bezárásának gyakorisága; kapcsolat a halandósággal
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók összehasonlítják az ACE-gátló/ARB ellátási szakadék bezáródási arányát a karok között, és összehasonlítják a várható és a tényleges kórházi kezelést a megfigyelt ellátási hiány bezárásának függvényében.
|
1 év
|
|
A diabéteszes a1C "célban" ellátási rés bezárásának gyakorisága; kapcsolat a halandósággal
Időkeret: 1 év
|
A kutatók összehasonlítják a diabéteszes a1C „célpontban” ellátási szakadék bezáródási arányát a karok között, és összehasonlítják a várható és a tényleges kórházi kezelést a megfigyelt ellátási hiány bezárásának függvényében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Kutatásvezető: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .