- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804606
Intervention du pharmacien MTM informée sur les risques et les avantages en cas d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une maladie complexe et très répandue, associée à une morbidité et à un coût importants. Par exemple, Geisinger gère plus de 900 admissions pour insuffisance cardiaque par an, chaque admission coûtant entre 10 000 et 12 000 dollars. Alors que les modèles de paiement continuent d'évoluer de la rémunération à l'acte vers une approche basée sur la valeur, des investissements importants sont réalisés dans les ressources des équipes soignantes pour aider à gérer les populations de patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ces ressources des équipes soignantes ont démontré leur efficacité. Par exemple, les mesures internes de Geisinger indiquent que les interventions menées par des pharmaciens cliniciens visant des diabétiques de type II mal contrôlés ont entraîné une baisse médiane soutenue de 1 % (absolue) de l'hémoglobine a1C (hémoglobine glyquée). Dans ce nouvel environnement, un déploiement intelligent de ressources limitées est essentiel pour améliorer la qualité et contenir les coûts.
Dans le cas de l'insuffisance cardiaque, les prévisions actuelles des risques ont démontré de mauvaises capacités pronostiques et constituent un obstacle à la « fourniture précise » des ressources de l'équipe soignante. Actuellement, les approches sont limitées car elles n’utilisent pas pleinement des données objectives riches et très granulaires telles que l’imagerie, les valeurs de laboratoire et les signes vitaux, et ne sont donc pas optimisées pour prédire avec précision les résultats. Les enquêteurs ont généré un modèle d'apprentissage automatique pour prédire à la fois la survie à un an et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant l'échocardiographie. Ce modèle a utilisé 169 variables d'entrée, notamment des données cliniques, des mesures d'imagerie et 18 variables d'écart en matière de soins. Nos résultats ont montré non seulement que le modèle d'apprentissage automatique avait une précision bien supérieure pour prédire les paramètres de morbidité par rapport aux approches actuelles utilisant les données du code de facturation, mais également que les variables d'écart de soins étaient importantes pour prédire la survie à un an. De plus, les enquêteurs ont montré qu'il était possible de combler quatre des variables d'écart en matière de soins (vaccination contre la grippe, traitement bêta-bloquant fondé sur des données probantes, traitement par inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine)/ARA (inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) et contrôle de l'a1C diabétique (c.-à-d. valeurs "dans l'objectif)) a entraîné une amélioration prévue de la survie à un an d'environ 1 200 (sur environ 11 000) patients. Cette étude vise donc à appliquer cette approche d'apprentissage automatique pour diriger les ressources de l'équipe de soins en milieu clinique afin d'évaluer son impact sur la survie des patients et l'utilisation des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes Geisinger souffrant d'insuffisance cardiaque, identifiés par un algorithme phénotypique basé sur le DSE (dossier de santé électronique) validé,
- Patients avec un fournisseur de soins primaires Geisinger (PCP)
- Patients qui suivent avec Geisinger Cardiology (au moins 1 visite au cours des deux dernières années).
- Remplit les spécifications pour l'attribution des bras sur la base des résultats du modèle de prestations pour écart de soins.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un PCP ou un cardiologue Geisinger dans la région du Centre-Sud (qui fait partie de l'empreinte Geisinger Holy Spirit), car la disponibilité du MTM est limitée dans cette zone de service.
- Patients ayant indiqué qu'ils ne souhaitaient pas participer à des études de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prestation élevée, MTM
Ce bras comprendra des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui devraient bénéficier d'un bénéfice élevé (réduction du risque de mortalité) en comblant les lacunes ouvertes en matière de soins.
Après la randomisation, ils seront référés à la pharmacie MTM pour un examen des traitements dans le but de combler les lacunes en matière de soins appropriés.
|
Les patients seront référés pour une rencontre avec un pharmacien chargé de la gestion de la pharmacothérapie.
|
|
Aucune intervention: Prestation élevée, pas de MTM
Ce bras comprendra des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui devraient bénéficier d'un bénéfice élevé (réduction du risque de mortalité) en comblant les lacunes ouvertes en matière de soins.
Après la randomisation, ils continueront à recevoir des soins cliniques standards : suivis réguliers en médecine communautaire (tous les 3 mois) et en cardiologie (tous les six mois).
Il est important de noter que ces personnes peuvent être orientées vers MTM à la discrétion de leur médecin.
|
|
|
Comparateur actif: Prestation faible, MTM
Ce bras comprendra des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui devraient bénéficier d'un faible bénéfice (réduction du risque de mortalité) en comblant les lacunes ouvertes en matière de soins.
Ils seront sélectionnés en fonction de l'âge, du sexe et de l'adéquation au risque avec le bras MTM à prestations élevées.
Ils seront référés à la pharmacie MTM pour un examen des traitements dans le but de combler les lacunes en matière de soins appropriés.
|
Les patients seront référés pour une rencontre avec un pharmacien chargé de la gestion de la pharmacothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
Décès suite à la randomisation
|
1 an
|
|
Admission à l'hôpital
Délai: 1 an
|
Nombre d'admissions à l'hôpital
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des soins de santé - Coût total des soins
Délai: 1 an
|
Coût total des soins (co-paiement, réclamations payées, coassurance, frais remboursables) pour le sous-ensemble de patients de l'étude couvert par le plan de santé Geisinger
|
1 an
|
|
Incidence de la réduction des écarts en matière de soins vaccinaux contre la grippe ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
|
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture de l'écart de soins vaccinal contre la grippe entre les bras et compareront la mortalité prévue par rapport à la mortalité réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observé.
|
1 an
|
|
Incidence de la réduction des lacunes dans les soins liés aux bêtabloquants fondées sur des données probantes ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
|
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture pour l'écart de soins des bêtabloquants fondé sur des données probantes entre les bras et compareront l'hospitalisation prévue par rapport à l'hospitalisation réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observé.
|
1 an
|
|
Incidence de la réduction des écarts de soins entre les inhibiteurs de l'ECA et les ARA ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
|
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture de l'écart de soins entre les inhibiteurs de l'ECA et les ARA entre les bras et compareront l'hospitalisation prévue par rapport à l'hospitalisation réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observée.
|
1 an
|
|
Incidence de la réduction des écarts de soins pour les personnes diabétiques a1C « dans l'objectif » ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
|
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture pour l'écart de soins « dans l'objectif » du diabétique a1C entre les bras et compareront l'hospitalisation prévue par rapport à l'hospitalisation réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observée.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
- Chercheur principal: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Bhavnani SP, Parakh K, Atreja A, Druz R, Graham GN, Hayek SS, Krumholz HM, Maddox TM, Majmudar MD, Rumsfeld JS, Shah BR. 2017 Roadmap for Innovation-ACC Health Policy Statement on Healthcare Transformation in the Era of Digital Health, Big Data, and Precision Health: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Health Policy Statements and Systems of Care. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2696-2718. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.018. No abstract available.
- Haga K, Murray S, Reid J, Ness A, O'Donnell M, Yellowlees D, Denvir MA. Identifying community based chronic heart failure patients in the last year of life: a comparison of the Gold Standards Framework Prognostic Indicator Guide and the Seattle Heart Failure Model. Heart. 2012 Apr;98(7):579-83. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal