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Intervention du pharmacien MTM informée sur les risques et les avantages en cas d'insuffisance cardiaque

27 mars 2025 mis à jour par: Geisinger Clinic
Les soins extra-hospitaliers de maladies complexes, telles que l’insuffisance cardiaque, passent d’une relation patient-médecin individuelle à des stratégies de gestion de la santé de la population. À titre d'exemple, dans notre établissement, des pharmaciens chargés de la gestion de la pharmacothérapie (MTM) sont déployés auprès des patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans le but d'améliorer les résultats pour les patients (grâce à une bonne gestion et à l'observance des médicaments) tout en réduisant les coûts (par exemple, en gardant ces patients à l'écart du traitement). hôpital). Le succès de telles stratégies dépendra de la capacité à diriger efficacement des ressources limitées pour fournir aux patients les soins appropriés/nécessaires. Dans cette étude prospective, pragmatique, randomisée et contrôlée, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de modèles de bénéfices précis et basés sur des données et de l'intervention du pharmacien MTM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque entraînera une réduction de la mortalité et des hospitalisations à un an. À l'aide de nos nombreuses données historiques de dossiers de santé électroniques, les enquêteurs ont développé un modèle d'apprentissage automatique qui, pour chaque patient souffrant d'insuffisance cardiaque, prédit le risque et le bénéfice (c'est-à-dire une réduction du risque) associés à la fermeture de « lacunes en matière de soins ». Ces lacunes en matière de soins représentent des traitements standard fondés sur des preuves qui peuvent manquer pour un patient individuel, comme les bêtabloquants ou les vaccins contre la grippe. Les enquêteurs utiliseront ce modèle pour définir trois cohortes à étudier : 1) un groupe à haut risque/bénéfice élevé à référer pour l'intervention du pharmacien MTM, 2) un groupe à haut risque/bénéfice élevé pour continuer avec la norme de soins existante (pas nécessairement impliquant la pharmacie MTM) et 3) un groupe à risque élevé/bénéfice faible à orienter vers l'intervention du pharmacien MTM. La comparaison des groupes 1 et 2 (pour lesquels l'affectation est randomisée) évaluera l'efficacité de l'intervention pharmaceutique MTM, tandis que la comparaison des groupes 1 et 3 évaluera l'exactitude de la prédiction du modèle de bénéfice et l'importance d'une sélection appropriée des patients pour le traitement. Les principaux résultats de l'étude seront la mortalité et le nombre d'hospitalisations au cours d'un suivi d'un an après l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est une maladie complexe et très répandue, associée à une morbidité et à un coût importants. Par exemple, Geisinger gère plus de 900 admissions pour insuffisance cardiaque par an, chaque admission coûtant entre 10 000 et 12 000 dollars. Alors que les modèles de paiement continuent d'évoluer de la rémunération à l'acte vers une approche basée sur la valeur, des investissements importants sont réalisés dans les ressources des équipes soignantes pour aider à gérer les populations de patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ces ressources des équipes soignantes ont démontré leur efficacité. Par exemple, les mesures internes de Geisinger indiquent que les interventions menées par des pharmaciens cliniciens visant des diabétiques de type II mal contrôlés ont entraîné une baisse médiane soutenue de 1 % (absolue) de l'hémoglobine a1C (hémoglobine glyquée). Dans ce nouvel environnement, un déploiement intelligent de ressources limitées est essentiel pour améliorer la qualité et contenir les coûts.

Dans le cas de l'insuffisance cardiaque, les prévisions actuelles des risques ont démontré de mauvaises capacités pronostiques et constituent un obstacle à la « fourniture précise » des ressources de l'équipe soignante. Actuellement, les approches sont limitées car elles n’utilisent pas pleinement des données objectives riches et très granulaires telles que l’imagerie, les valeurs de laboratoire et les signes vitaux, et ne sont donc pas optimisées pour prédire avec précision les résultats. Les enquêteurs ont généré un modèle d'apprentissage automatique pour prédire à la fois la survie à un an et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant l'échocardiographie. Ce modèle a utilisé 169 variables d'entrée, notamment des données cliniques, des mesures d'imagerie et 18 variables d'écart en matière de soins. Nos résultats ont montré non seulement que le modèle d'apprentissage automatique avait une précision bien supérieure pour prédire les paramètres de morbidité par rapport aux approches actuelles utilisant les données du code de facturation, mais également que les variables d'écart de soins étaient importantes pour prédire la survie à un an. De plus, les enquêteurs ont montré qu'il était possible de combler quatre des variables d'écart en matière de soins (vaccination contre la grippe, traitement bêta-bloquant fondé sur des données probantes, traitement par inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine)/ARA (inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) et contrôle de l'a1C diabétique (c.-à-d. valeurs "dans l'objectif)) a entraîné une amélioration prévue de la survie à un an d'environ 1 200 (sur environ 11 000) patients. Cette étude vise donc à appliquer cette approche d'apprentissage automatique pour diriger les ressources de l'équipe de soins en milieu clinique afin d'évaluer son impact sur la survie des patients et l'utilisation des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes Geisinger souffrant d'insuffisance cardiaque, identifiés par un algorithme phénotypique basé sur le DSE (dossier de santé électronique) validé,
  • Patients avec un fournisseur de soins primaires Geisinger (PCP)
  • Patients qui suivent avec Geisinger Cardiology (au moins 1 visite au cours des deux dernières années).
  • Remplit les spécifications pour l'attribution des bras sur la base des résultats du modèle de prestations pour écart de soins.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un PCP ou un cardiologue Geisinger dans la région du Centre-Sud (qui fait partie de l'empreinte Geisinger Holy Spirit), car la disponibilité du MTM est limitée dans cette zone de service.
  • Patients ayant indiqué qu'ils ne souhaitaient pas participer à des études de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prestation élevée, MTM
Ce bras comprendra des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui devraient bénéficier d'un bénéfice élevé (réduction du risque de mortalité) en comblant les lacunes ouvertes en matière de soins. Après la randomisation, ils seront référés à la pharmacie MTM pour un examen des traitements dans le but de combler les lacunes en matière de soins appropriés.
Les patients seront référés pour une rencontre avec un pharmacien chargé de la gestion de la pharmacothérapie.
Aucune intervention: Prestation élevée, pas de MTM
Ce bras comprendra des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui devraient bénéficier d'un bénéfice élevé (réduction du risque de mortalité) en comblant les lacunes ouvertes en matière de soins. Après la randomisation, ils continueront à recevoir des soins cliniques standards : suivis réguliers en médecine communautaire (tous les 3 mois) et en cardiologie (tous les six mois). Il est important de noter que ces personnes peuvent être orientées vers MTM à la discrétion de leur médecin.
Comparateur actif: Prestation faible, MTM
Ce bras comprendra des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui devraient bénéficier d'un faible bénéfice (réduction du risque de mortalité) en comblant les lacunes ouvertes en matière de soins. Ils seront sélectionnés en fonction de l'âge, du sexe et de l'adéquation au risque avec le bras MTM à prestations élevées. Ils seront référés à la pharmacie MTM pour un examen des traitements dans le but de combler les lacunes en matière de soins appropriés.
Les patients seront référés pour une rencontre avec un pharmacien chargé de la gestion de la pharmacothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Décès suite à la randomisation
1 an
Admission à l'hôpital
Délai: 1 an
Nombre d'admissions à l'hôpital
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé - Coût total des soins
Délai: 1 an
Coût total des soins (co-paiement, réclamations payées, coassurance, frais remboursables) pour le sous-ensemble de patients de l'étude couvert par le plan de santé Geisinger
1 an
Incidence de la réduction des écarts en matière de soins vaccinaux contre la grippe ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture de l'écart de soins vaccinal contre la grippe entre les bras et compareront la mortalité prévue par rapport à la mortalité réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observé.
1 an
Incidence de la réduction des lacunes dans les soins liés aux bêtabloquants fondées sur des données probantes ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture pour l'écart de soins des bêtabloquants fondé sur des données probantes entre les bras et compareront l'hospitalisation prévue par rapport à l'hospitalisation réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observé.
1 an
Incidence de la réduction des écarts de soins entre les inhibiteurs de l'ECA et les ARA ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture de l'écart de soins entre les inhibiteurs de l'ECA et les ARA entre les bras et compareront l'hospitalisation prévue par rapport à l'hospitalisation réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observée.
1 an
Incidence de la réduction des écarts de soins pour les personnes diabétiques a1C « dans l'objectif » ; relation avec la mortalité
Délai: 1 an
Les enquêteurs compareront les taux de fermeture pour l'écart de soins « dans l'objectif » du diabétique a1C entre les bras et compareront l'hospitalisation prévue par rapport à l'hospitalisation réelle en fonction de la fermeture de l'écart de soins observée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Haggerty, PhD, Geisinger Clinic
  • Chercheur principal: Brandon K Fornwalt, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable adressée au chercheur principal, les IPD (données individuelles des patients) liées à l'évaluation des principaux résultats (désignation du groupe, état vital, nombre d'admissions à l'hôpital, statuts des lacunes dans les soins) seront mis à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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