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优化糖尿病服务依从性的信息、网络和奖励 (INROADS)

2021年3月18日更新者：Congdon Nathan、Sun Yat-sen University

优化糖尿病服务依从性的信息、网络和奖励：“INROADS in China”：一项随机试验

这项前瞻性随机对照试验旨在调查复杂的干预措施，包括激励措施（便宜的手机充值）、信息（查看自己的眼底照片和接收短信信息提醒）和同伴支持（糖尿病俱乐部）是否能提高对眼保健的依从性中国南方农村糖尿病患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病

干预/治疗

详细说明

背景：糖尿病影响了中国南方约 10% 的农村居民。该人群对糖尿病和 DR 的护理需求很低：只有 25% 的人接受糖尿病护理（与匹配的城市队列中的 100% 相比），0% 的人正在接受 DR 治疗（与城市队列中的 55% 相比）和31% 的人表示，当向他们描述糖尿病眼科护理时，他们很可能/非常可能会接受（而城市组的这一比例为 78%）。信息短信提醒的简单干预可以显着增加农村居民对 DR 的了解和对护理的满意度，同时将他们对定期眼科检查的依从性提高三倍。然而，即使在收到短信提醒的组中，也有超过一半的人没有参加考试。需要更有效的干预措施。

参与者：来自我们基于人群的农村糖尿病眼病调查广东（阳江）中心的所有接受糖尿病治疗或 HbA1c >=6.5% 的参与者。他们必须年龄在 50-90 岁之间，拥有一部手机（该地区的拥有率 > 95%），没有行动不便的限制，排除常规门诊就诊或双眼失明（<6/120），并且能够给予知情同意。

随机化：为避免污染，我们在村级集中招募和随机化，并邀请两个研究组的参与者到阳江眼科筛查中心进行不同门诊日的随访。在村一级，块随机化将通过教育水平的分布和筛查中心的旅行时间来平衡。

干涉。将向所有团体提供一段已经创建和试用的简短视频，解释有关糖尿病和糖尿病眼病的基本信息。干预组还将获得 (i) 非现金奖励（免费眼科护理和适度的手机充值以换取参加视网膜病变筛查），其价值将随着视力丧失的风险而增加（基于现有的视力水平）眼病和 HbA1c）。 (ii) 在预定眼科检查前 1 天和 1 周通过短信发送信息提醒。为了与健康经济学研究保持一致，3 提醒将强调预期的遗憾：“您的下一次眼科筛查访问是在下周的 dd/mm/yy。如果您错过了眼科筛查访问，如果您随后失去了视力，您可能会后悔。”； (iii) 同行和乡村卫生工作者 (VHW) 网络（由现有的 Orbis CREST 项目支持）。同伴支持者将是指定的家庭成员或朋友，他们经常与患者接触，以及 VHW 或社区成员患有糖尿病，他们接受过培训，每月在当地村庄举办关于最佳自我保健和自我管理的小组教育课程糖尿病/DR。家庭成员或同伴支持者的一个重要功能也是在预定的门诊就诊之前加强 SMS 信息提醒。

主要结果测量：超过 1 年的预定眼保健就诊比例。次要结果，不是我们干预的直接目标，但可能会通过行为溢出效应得到改善，包括：后续 HbA1c；服药依从性；视力较好的眼睛的视网膜病变等级和视力。

功效和样本量：假设效应量 d= 0.44，两年内流失率为 15%，则对 412 名患者（两组各 42 个村庄，每组 206 名患者）进行的完整试验将具有 90% 的功效（两侧 alpha 误差 0.05）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - Yangjiang、Guangdong、中国
    - Yangxi hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

他们必须年龄在50-90岁之间；
拥有一部手机（该地区拥有率 > 95%）；
没有排除常规门诊就诊或双侧失明的行动限制（<6/120）；
能够给予知情同意。

排除标准：

有其他严重眼病；
行动不便，无法进行常规门诊就诊或双眼失明 (<6/120)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干预组同胞现金奖励+参与者及家人短信提醒+给参与者看视网膜照片+拥有糖尿病俱乐部+观看简短视频和疾病基本解释	行为的：为同胞提供现金奖励这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：向参与者展示视网膜照片这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：参与者及其家人的短信提醒这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：拥有糖尿病俱乐部这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。
实验性的：调整干预组 Fellow up现金奖励+参与者及家人短信提醒+给参与者看视网膜照片+有糖尿病俱乐部+观看简短视频和疾病基本解释（但干预强度根据糖尿病病情严重程度而定）	行为的：为同胞提供现金奖励这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：向参与者展示视网膜照片这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：参与者及其家人的短信提醒这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：拥有糖尿病俱乐部这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。
有源比较器：控制组观看简短的视频和疾病的基本解释	行为的：观看简短的视频和疾病的基本解释这个基本解释将由专业医生或护士提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
超过 1 年的定期眼保健就诊比例大体时间：一年	将在 1 年内记录访问次数	一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
后续 HbA1c 大体时间：一年	该结果将记录在基线和终线检查中	一年
超过 1 年的定期内分泌护理就诊比例大体时间：一年	结果将在 1 年内记录	一年
视力较好的眼睛的视网膜病变等级。大体时间：一年	该结果将记录在基线和终线检查中	一年
视力较好的眼睛的视力。大体时间：一年	该结果将记录在基线和终线检查中	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Yangxi people hospital, Yangjiang, Guangdong Province

调查人员

首席研究员：Nathan Congdon, MD、Zongshan Ophthalmic Center
首席研究员：Wenyong Huang, MD、Zongshan Ophthalmic Center
研究主任：Chunhui Chen、Yangxi People hospital, Guangdong
学习椅：Congyao Wang、Zongshan Ophthalmic Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2019年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干预组同胞现金奖励+参与者及家人短信提醒+给参与者看视网膜照片+拥有糖尿病俱乐部+观看简短视频和疾病基本解释	行为的：为同胞提供现金奖励这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：向参与者展示视网膜照片这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：参与者及其家人的短信提醒这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：拥有糖尿病俱乐部这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。
实验性的：调整干预组 Fellow up现金奖励+参与者及家人短信提醒+给参与者看视网膜照片+有糖尿病俱乐部+观看简短视频和疾病基本解释（但干预强度根据糖尿病病情严重程度而定）	行为的：为同胞提供现金奖励这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：向参与者展示视网膜照片这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：参与者及其家人的短信提醒这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。行为的：拥有糖尿病俱乐部这是一项多刺激干预研究，有两个干预组。一个是正常干预组，一个是调整干预组。后一组的干预强度取决于糖尿病的严重程度。
有源比较器：控制组观看简短的视频和疾病的基本解释	行为的：观看简短的视频和疾病的基本解释这个基本解释将由专业医生或护士提供。

优化糖尿病服务依从性的信息、网络和奖励 (INROADS)