- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03804970
Tietoa, verkostoja ja palkintoja diabeetikoiden palveluihin sitoutumisen optimoimiseksi (INROADS)
Tiedot, verkostot ja palkinnot diabeetikoiden palveluihin sitoutumisen optimoimiseksi: "INROADS in China": satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Diabetes vaikuttaa noin 10 %:iin Etelä-Kiinan maaseudun asukkaista. Sekä diabeteksen että diabeteksen hoidon kysyntä on vähäistä tässä populaatiossa: vain 25 % on diabeteksen hoidossa (verrattuna 100 %:iin vastaavasta kaupunkikohortista), 0 % oli hoidossa diabeteksen vuoksi (vs. 55 % kaupunkikohortista) ja 31 % sanoi todennäköisesti/erittäin ottavansa vastaan diabeettisen näönhoidon, kun se heille kerrottiin (vs. 78 % kaupunkilaisryhmästä). Yksinkertainen tiedottavien tekstiviestimuistutusten väliintulo voisi merkittävästi lisätä maaseudun asukkaiden tietämystä DR:stä ja tyytyväisyydestä hoitoon ja kolminkertaistaa heidän noudattamisensa aikataulun mukaisissa silmätutkimuksissa. Kuitenkin jopa SMS-muistutusten saaneesta ryhmästä yli puolet jätti kokeisiin saapumatta. Tehokkaampia interventioita tarvitaan.
Osallistujat: Kaikki osallistujat, joilla on hoidettu diabetes tai HbA1c >=6,5 % Guangdongin (Yangjiangin) keskustasta väestöpohjaisessa maaseudun diabeettisten silmätautitutkimuksessamme. Heidän tulee olla iältään 50–90-vuotiaita, heillä on oltava matkapuhelin (omistusosuus alueella > 95%), heillä ei ole liikkumisrajoituksia, jotka estävät rutiininomaisen klinikkakäynnin tai kahdenvälisen sokeuden (<6/120), ja heillä on oltava tietoinen suostumus.
Satunnaistaminen: Kontaminaation välttämiseksi ryhmitämme rekrytoinnin ja satunnaistamisen kylätasolla ja kutsumme molempien tutkimusryhmien osallistujat Yangjiangin silmäseulontakeskukseen seurantaan eri klinikkapäivinä. Kylätasolla lohkosatunnaistaminen tasapainotetaan koulutustasojen jakamalla ja matka-ajoilla seulontakeskuksesta.
Interventio. Kaikille ryhmille tarjotaan lyhyt, jo luotu ja pilotoitu video, joka selittää perustiedot diabeteksesta ja diabeettisesta silmäsairaudesta. Interventioryhmä saa myös (i) ei-rahallisia palkkioita (ilmainen näönhoito ja vaatimattomat matkapuhelimen lataukset vastineeksi osallistumisesta retinopatiaseulontatutkimuksiin), joiden arvo kasvaa näönmenetysriskin myötä (perustuen nykyiseen silmäsairaus ja HbA1c). (ii) Tietomuistutukset, jotka toimitetaan tekstiviestillä 1 päivä ja 1 viikko ennen suunniteltua silmätutkimusta. Terveystaloudellisen tutkimuksen3 mukaisesti muistutuksissa korostetaan odotettua katumusta: "Seuraava silmäseulontakäyntisi on ensi viikolla, pp.kk/vv. Jos unohdat näöntarkastuskäynnin, saatat katua tätä, jos menetät myöhemmin näkösi."; ja (iii) vertais- ja kyläterveystyöntekijöiden (VHW) verkottumista (tuettu nykyisellä Orbis CREST -hankkeella). Vertaistukijat ovat nimetty perheenjäsen tai ystävä, joka on säännöllisesti yhteydessä potilaaseen ja VHW:hen tai yhteisön jäseneen, jolla on diabetes ja joka on koulutettu pitämään kuukausittain ryhmäopetustilaisuuksia paikallisessa kylässä optimaalisesta itsehoidosta ja itsehallinnosta. diabetes/DR. Perheenjäsenen tai vertaistukijan tärkeä tehtävä on myös vahvistaa tekstiviestimuistutuksia ennen sovittua klinikkakäyntiä.
Ensisijainen tulosmittari: Suunniteltujen näönhoitokäyntien osuus vuoden aikana. Toissijaisia tuloksia, jotka eivät ole toimenpiteemme suora kohde, mutta joita voidaan parantaa käyttäytymiseen liittyvällä heijastusvaikutuksella, ovat: HbA1c:n seuranta; lääkityksen noudattaminen; retinopatian aste ja näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä.
Teho ja otoskoko: Jos vaikutuksen koko on d = 0,44 ja 15 %:n kuluminen kahden vuoden aikana, 412 potilaan (42 kylää kummassakin ryhmässä ja 206 potilasta ryhmää kohden) kattavalla tutkimuksella olisi 90 % teho ( kaksipuolinen alfavirhe 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Kiina
- Yangxi hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän on oltava 50–90-vuotiaita;
- omistaa matkapuhelimen (omistusosuus > 95 % alueella);
- Sinulla ei ole liikkumisrajoituksia, jotka estävät rutiininomaiset klinikkakäynnit tai kahdenvälisen sokeuden (<6/120);
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu vakava silmäsairaus;
- Sinulla on liikkumisrajoituksia, jotka estävät rutiininomaiset klinikkakäynnit tai kahdenvälisen sokeuden (<6/120).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Rahapalkintoja kavereille+SMS-muistutukset osallistujille ja heidän perheilleen+verkkokalvokuvien näyttäminen osallistujille+ Diabetesklubin pitäminen+Lyhen videon ja taudin perusselityksen katsominen
|
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
|
|
Kokeellinen: Mukautettu interventioryhmä
Rahapalkkiot tovereille+SMS-muistutukset osallistujille ja heidän perheilleen+Verkkokalvokuvien näyttäminen osallistujille+Diabetesklubin pitäminen+Lyhyen videon ja taudin perusselityksen katsominen (Mutta toimenpiteiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen)
|
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
Tämä on useiden ärsykkeiden interventiotutkimus, ja interventioryhmiä on kaksi.
Toinen on normaali interventioryhmä ja toinen on mukautettu interventioryhmä.
Jälkimmäisessä ryhmässä interventioiden intensiteetti perustuu diabeettisen sairauden vakavuuteen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Katso lyhyt video ja taudin perusselitys
|
Tämän perusselityksen tarjoavat ammattilääkärit tai sairaanhoitajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltujen näönhoitokäyntien osuus yli vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vierailut tallennetaan 1 vuoden aikana
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n seuranta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä tulos kirjataan perus- ja loppututkimukseen
|
Yksi vuosi
|
|
Suunniteltujen hormonaalisten hoitokäyntien osuus yli vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tulos kirjataan 1 vuoden aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Retinopatian aste paremmin näkevässä silmässä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä tulos kirjataan perus- ja loppututkimukseen
|
Yksi vuosi
|
|
Näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä tulos kirjataan perus- ja loppututkimukseen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Päätutkija: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Opintojohtaja: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Opintojen puheenjohtaja: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOC-INROADS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rahapalkintoja kaverille
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada