Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatie, netwerken en beloningen om de naleving van diabetesdiensten te optimaliseren (INROADS)

18 maart 2021 bijgewerkt door: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Informatie, netwerken en beloningen om de naleving van diabetische diensten te optimaliseren: "INROADS in China": een gerandomiseerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie moet onderzoeken of de complexe interventie, inclusief prikkels (goedkoop opwaarderen van mobiele telefoons), informatie (het bekijken van de eigen fundusfoto's en het ontvangen van informatieve sms-herinneringen) en collegiale ondersteuning (Diabetesclubs), de naleving van oogzorg verbetert onder mensen op het platteland die leven met diabetes in Zuid-China.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diabetes treft ongeveer 10% van de plattelandsbewoners in Zuid-China. De vraag naar zorg voor zowel diabetes als DR is laag in deze populatie: slechts 25% is in zorg voor diabetes (versus 100% van een gematchte stedelijke cohort), 0% werd behandeld voor DR (versus 55% van de stedelijke cohort) en 31% zei dat ze waarschijnlijk/zeer waarschijnlijk diabetische oogzorg zouden accepteren wanneer deze aan hen werd beschreven (versus 78% van de stedelijke groep). Een eenvoudige tussenkomst van informatieve sms-herinneringen zou de kennis over DR en de tevredenheid met de zorg onder plattelandsbewoners aanzienlijk kunnen vergroten, terwijl hun naleving van geplande oogonderzoeken zou kunnen verdrievoudigen. Maar zelfs in de groep die de sms-herinneringen ontving, kwam meer dan de helft niet opdagen voor examens. Er zijn effectievere interventies nodig.

Deelnemers: alle deelnemers met behandelde diabetes of HbA1c >=6,5% uit het centrum van Guangdong (Yangjiang) van onze populatie-gebaseerde Rural Diabetic Eye Disease Survey. Ze moeten 50-90 jaar oud zijn, een mobiele telefoon bezitten (bezit is > 95% in het gebied), geen mobiliteitsbeperkingen hebben die routinebezoeken aan klinieken of bilaterale blindheid in de weg staan ​​(<6/120), en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Randomisatie: Om besmetting te voorkomen, clusteren we rekrutering en randomisatie op dorpsniveau en nodigen we deelnemers aan de twee studiegroepen uit in het Yangjiang-oogscreeningscentrum voor follow-up op verschillende kliniekdagen. Blokrandomisatie, op dorpsniveau, wordt gecompenseerd door de verdeling van opleidingsniveaus en reistijden vanaf het screeningscentrum.

Interventie. Alle groepen krijgen een korte video aangeboden, die al gemaakt en getest is, met basisinformatie over diabetes en diabetische oogziekten. De Interventiegroep zal ook (i) niet-contante beloningen ontvangen (gratis oogzorg en bescheiden opwaardering van mobiele telefoons in ruil voor deelname aan retinopathiescreenings), waarvan de waarde zal stijgen met het risico op verlies van gezichtsvermogen (gebaseerd op het bestaande niveau van oogziekte en HbA1c). (ii) Informatieve herinneringen geleverd via sms 1 dag en 1 week voorafgaand aan geplande oogonderzoeken. In overeenstemming met gezondheidseconomisch onderzoek3 zullen de herinneringen de verwachte spijt benadrukken: "Uw volgende oogcontrolebezoek is volgende week, op dd/mm/jj. Als u uw oogonderzoek mist, kunt u daar spijt van krijgen als u later uw gezichtsvermogen verliest."; en (iii) netwerken van gezondheidswerkers in de buurt en in de dorpen (VHW) (ondersteund door het bestaande Orbis CREST-project). Peer-supporters zijn een aangewezen familielid of vriend die regelmatig contact heeft met de patiënt en een VHW of een lid van de gemeenschap met diabetes die is opgeleid om maandelijkse groepseducatiesessies in het lokale dorp te geven over optimale zelfzorg en zelfmanagement van diabetes. suikerziekte/DR. Een belangrijke functie van het familielid of de peer-ondersteuner is ook om de informatieve sms-herinneringen vóór het geplande bezoek aan de kliniek te versterken.

Primaire uitkomstmaat: percentage geplande oogzorgbezoeken dat gedurende 1 jaar is bijgewoond. Secundaire uitkomsten, niet het directe doel van onze interventie, maar die kunnen worden verbeterd door een gedragsoverloopeffect, omvatten: follow-up HbA1c; therapietrouw; graad van retinopathie en gezichtsscherpte in het beter ziende oog.

Vermogen en steekproefomvang: Uitgaande van een effectgrootte d= 0,44 en een verloop van 15% over twee jaar, zou een volledig onderzoek met 412 patiënten (42 dorpen in elk van de twee groepen en 206 patiënten per groep) een vermogen van 90% hebben ( tweezijdige alfafout 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Yangxi hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze moeten 50-90 jaar oud zijn;
  • Een mobiele telefoon bezitten (eigendom is > 95% in de regio);
  • Geen mobiliteitsbeperkingen hebben die routinematige kliniekbezoeken of bilaterale blindheid uitsluiten (<6/120);
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • een andere ernstige oogaandoening heeft;
  • Mobiliteitsbeperkingen hebben die routinebezoeken aan klinieken of bilaterale blindheid onmogelijk maken (<6/120).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Contante beloningen voor de medemens omhoog+Sms-herinneringen voor deelnemers en hun familie+Netvliesfoto's laten zien aan deelnemers+De Diabetic Club hebben+Korte video bekijken en basisuitleg voor ziekte
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Experimenteel: Aangepaste interventiegroep
Contante beloningen voor de mede-up+sms-herinneringen voor deelnemers en hun familie+Netvliesfoto's tonen aan deelnemers+De Diabetic Club hebben+Korte video bekijken en basisuitleg voor ziekte (maar de intensiteit van de interventie is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte)
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen. De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep. De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Korte video bekijken en basisverklaring voor ziekte
Deze basisuitleg wordt gegeven door professionele artsen of verpleegkundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geplande oogzorgbezoeken dat gedurende 1 jaar is bijgewoond
Tijdsspanne: Een jaar
De bezoeken worden gedurende het 1 jaar geregistreerd
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolg HbA1c
Tijdsspanne: Een jaar
Dit resultaat wordt vastgelegd in het basis- en eindonderzoek
Een jaar
Percentage geplande endocriene zorgbezoeken dat gedurende 1 jaar is bijgewoond
Tijdsspanne: Een jaar
Het resultaat wordt gedurende het 1 jaar vastgelegd
Een jaar
Retinopathiegraad in het beter ziende oog.
Tijdsspanne: Een jaar
Dit resultaat wordt vastgelegd in het basis- en eindonderzoek
Een jaar
Gezichtsscherpte in het beter ziende oog.
Tijdsspanne: Een jaar
Dit resultaat wordt vastgelegd in het basis- en eindonderzoek
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Hoofdonderzoeker: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Studie directeur: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Studie stoel: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZOC-INROADS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Abonneren