- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804970
Informatie, netwerken en beloningen om de naleving van diabetesdiensten te optimaliseren (INROADS)
Informatie, netwerken en beloningen om de naleving van diabetische diensten te optimaliseren: "INROADS in China": een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diabetes treft ongeveer 10% van de plattelandsbewoners in Zuid-China. De vraag naar zorg voor zowel diabetes als DR is laag in deze populatie: slechts 25% is in zorg voor diabetes (versus 100% van een gematchte stedelijke cohort), 0% werd behandeld voor DR (versus 55% van de stedelijke cohort) en 31% zei dat ze waarschijnlijk/zeer waarschijnlijk diabetische oogzorg zouden accepteren wanneer deze aan hen werd beschreven (versus 78% van de stedelijke groep). Een eenvoudige tussenkomst van informatieve sms-herinneringen zou de kennis over DR en de tevredenheid met de zorg onder plattelandsbewoners aanzienlijk kunnen vergroten, terwijl hun naleving van geplande oogonderzoeken zou kunnen verdrievoudigen. Maar zelfs in de groep die de sms-herinneringen ontving, kwam meer dan de helft niet opdagen voor examens. Er zijn effectievere interventies nodig.
Deelnemers: alle deelnemers met behandelde diabetes of HbA1c >=6,5% uit het centrum van Guangdong (Yangjiang) van onze populatie-gebaseerde Rural Diabetic Eye Disease Survey. Ze moeten 50-90 jaar oud zijn, een mobiele telefoon bezitten (bezit is > 95% in het gebied), geen mobiliteitsbeperkingen hebben die routinebezoeken aan klinieken of bilaterale blindheid in de weg staan (<6/120), en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Randomisatie: Om besmetting te voorkomen, clusteren we rekrutering en randomisatie op dorpsniveau en nodigen we deelnemers aan de twee studiegroepen uit in het Yangjiang-oogscreeningscentrum voor follow-up op verschillende kliniekdagen. Blokrandomisatie, op dorpsniveau, wordt gecompenseerd door de verdeling van opleidingsniveaus en reistijden vanaf het screeningscentrum.
Interventie. Alle groepen krijgen een korte video aangeboden, die al gemaakt en getest is, met basisinformatie over diabetes en diabetische oogziekten. De Interventiegroep zal ook (i) niet-contante beloningen ontvangen (gratis oogzorg en bescheiden opwaardering van mobiele telefoons in ruil voor deelname aan retinopathiescreenings), waarvan de waarde zal stijgen met het risico op verlies van gezichtsvermogen (gebaseerd op het bestaande niveau van oogziekte en HbA1c). (ii) Informatieve herinneringen geleverd via sms 1 dag en 1 week voorafgaand aan geplande oogonderzoeken. In overeenstemming met gezondheidseconomisch onderzoek3 zullen de herinneringen de verwachte spijt benadrukken: "Uw volgende oogcontrolebezoek is volgende week, op dd/mm/jj. Als u uw oogonderzoek mist, kunt u daar spijt van krijgen als u later uw gezichtsvermogen verliest."; en (iii) netwerken van gezondheidswerkers in de buurt en in de dorpen (VHW) (ondersteund door het bestaande Orbis CREST-project). Peer-supporters zijn een aangewezen familielid of vriend die regelmatig contact heeft met de patiënt en een VHW of een lid van de gemeenschap met diabetes die is opgeleid om maandelijkse groepseducatiesessies in het lokale dorp te geven over optimale zelfzorg en zelfmanagement van diabetes. suikerziekte/DR. Een belangrijke functie van het familielid of de peer-ondersteuner is ook om de informatieve sms-herinneringen vóór het geplande bezoek aan de kliniek te versterken.
Primaire uitkomstmaat: percentage geplande oogzorgbezoeken dat gedurende 1 jaar is bijgewoond. Secundaire uitkomsten, niet het directe doel van onze interventie, maar die kunnen worden verbeterd door een gedragsoverloopeffect, omvatten: follow-up HbA1c; therapietrouw; graad van retinopathie en gezichtsscherpte in het beter ziende oog.
Vermogen en steekproefomvang: Uitgaande van een effectgrootte d= 0,44 en een verloop van 15% over twee jaar, zou een volledig onderzoek met 412 patiënten (42 dorpen in elk van de twee groepen en 206 patiënten per groep) een vermogen van 90% hebben ( tweezijdige alfafout 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, China
- Yangxi hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze moeten 50-90 jaar oud zijn;
- Een mobiele telefoon bezitten (eigendom is > 95% in de regio);
- Geen mobiliteitsbeperkingen hebben die routinematige kliniekbezoeken of bilaterale blindheid uitsluiten (<6/120);
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- een andere ernstige oogaandoening heeft;
- Mobiliteitsbeperkingen hebben die routinebezoeken aan klinieken of bilaterale blindheid onmogelijk maken (<6/120).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Contante beloningen voor de medemens omhoog+Sms-herinneringen voor deelnemers en hun familie+Netvliesfoto's laten zien aan deelnemers+De Diabetic Club hebben+Korte video bekijken en basisuitleg voor ziekte
|
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
|
|
Experimenteel: Aangepaste interventiegroep
Contante beloningen voor de mede-up+sms-herinneringen voor deelnemers en hun familie+Netvliesfoto's tonen aan deelnemers+De Diabetic Club hebben+Korte video bekijken en basisuitleg voor ziekte (maar de intensiteit van de interventie is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte)
|
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
Dit is een meervoudig stimulusinterventieonderzoek en er zijn twee interventiegroepen.
De ene is de normale interventiegroep en de andere is de aangepaste interventiegroep.
De intensiteit van de interventie in de laatste groep is gebaseerd op de ernst van de diabetesziekte.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Korte video bekijken en basisverklaring voor ziekte
|
Deze basisuitleg wordt gegeven door professionele artsen of verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geplande oogzorgbezoeken dat gedurende 1 jaar is bijgewoond
Tijdsspanne: Een jaar
|
De bezoeken worden gedurende het 1 jaar geregistreerd
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolg HbA1c
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit resultaat wordt vastgelegd in het basis- en eindonderzoek
|
Een jaar
|
|
Percentage geplande endocriene zorgbezoeken dat gedurende 1 jaar is bijgewoond
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het resultaat wordt gedurende het 1 jaar vastgelegd
|
Een jaar
|
|
Retinopathiegraad in het beter ziende oog.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit resultaat wordt vastgelegd in het basis- en eindonderzoek
|
Een jaar
|
|
Gezichtsscherpte in het beter ziende oog.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit resultaat wordt vastgelegd in het basis- en eindonderzoek
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Hoofdonderzoeker: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Studie directeur: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Studie stoel: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZOC-INROADS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen