Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informace, sítě a odměny pro optimalizaci dodržování diabetologických služeb (INROADS)

18. března 2021 aktualizováno: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Informace, sítě a odměny pro optimalizaci dodržování diabetologických služeb: „INROADS in China“: Randomized Trial

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie má prozkoumat, zda komplexní intervence, včetně pobídek (nenákladné dobíjení mobilních telefonů), informací (prohlížení vlastních fotografií očního pozadí a přijímání informačních SMS) a vzájemné podpory (diabetologické kluby), zlepšuje dodržování oční péče. mezi venkovskými lidmi žijícími s diabetem v jižní Číně.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Diabetes postihuje asi 10 % obyvatel venkova v jižní Číně. Poptávka po péči o diabetes i DR je u této populace nízká: pouze 25 % je v péči o diabetes (oproti 100 % odpovídající městské kohorty), 0 % bylo léčeno pro DR (oproti 55 % městské kohorty) a 31 % uvedlo, že pravděpodobně/velmi pravděpodobně přijmou diabetickou oční péči, když jim byla popsána (oproti 78 % městské skupiny). Jednoduchý zásah informačních SMS upomínek by mohl výrazně zvýšit znalosti o DR a spokojenost s péčí mezi obyvateli venkova a ztrojnásobit jejich dodržování plánovaných očních vyšetření. I ve skupině přijímající SMS upomínky se však více než polovina nedostavila ke zkouškám. Jsou zapotřebí účinnější zásahy.

Účastníci: Všichni účastníci s léčeným diabetem nebo HbA1c >=6,5 % z centra Guangdong (Yangjiang) našeho populačního průzkumu venkovských diabetických očních onemocnění. Musí být ve věku 50–90 let, vlastnit mobilní telefon (vlastnictví je > 95 % v dané oblasti), mít žádná omezení mobility vylučující rutinní návštěvy kliniky nebo oboustrannou slepotu (<6/120) a být schopni dát informovaný souhlas.

Randomizace: Abychom se vyhnuli kontaminaci, seskupujeme nábor a randomizaci na úrovni vesnice a zveme účastníky ve dvou studijních skupinách do očního screeningového centra Yangjiang, kde budou sledováni v různých dnech kliniky. Randomizace bloků na úrovni vesnice bude vyvážena rozložením úrovní vzdělání a dobou cestování ze screeningového centra.

Zásah. Všem skupinám bude nabídnuto krátké video, již vytvořené a pilotované, vysvětlující základní informace o cukrovce a diabetickém očním onemocnění. Intervenční skupina dále obdrží (i) nepeněžní odměny (bezplatná péče o oči a mírné dobíjení mobilních telefonů výměnou za účast na screeningu retinopatie), jejichž hodnota se bude zvyšovat s rizikem ztráty zraku (na základě stávající úrovně oční onemocnění a HbA1c). (ii) Informační upomínky doručené prostřednictvím SMS 1 den a 1 týden před plánovaným očním vyšetřením. V souladu s zdravotně ekonomickým výzkumem3 budou připomenutí zdůrazňovat očekávanou lítost: „Vaše další návštěva očního screeningu je příští týden, dd/mm/rr. Pokud zmeškáte návštěvu očního screeningu, můžete toho litovat, pokud následně ztratíte zrak."; a (iii) networking peer and village health worker (VHW) (podporovaný stávajícím projektem Orbis CREST). Peer podporovatelé budou nominovaný rodinný příslušník nebo přítel, který je v pravidelném kontaktu s pacientem, a VHW nebo člen komunity s diabetem, který byl vyškolen k pořádání měsíčních skupinových vzdělávacích sezení v místní vesnici o optimální péči o sebe a sebeřízení. diabetes/DR. Důležitou funkcí rodinného příslušníka nebo peer podpůrce je také posílení informačních SMS upozornění před plánovanou návštěvou kliniky.

Primární měřítko výsledku: Podíl plánovaných návštěv oční péče navštívených během 1 roku. Sekundární výsledky, které nejsou přímým cílem naší intervence, ale které by mohly být zlepšeny efektem přelévání na chování, budou zahrnovat: sledování HbA1c; dodržování léků; stupeň retinopatie a zraková ostrost v lépe vidícím oku.

Síla a velikost vzorku: Za předpokladu velikosti účinku d= 0,44 a úbytku 15 % během dvou let by úplná studie 412 pacientů (42 vesnic v každé ze dvou skupin a 206 pacientů na skupinu) měla 90% sílu ( oboustranná alfa chyba 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Čína
        • Yangxi hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 50–90 let;
  • Vlastní mobilní telefon (vlastnictví je > 95 % v oblasti);
  • nemají žádná omezení mobility, která by vylučovala rutinní návštěvy kliniky nebo oboustrannou slepotu (<6/120);
  • Být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné závažné oční onemocnění;
  • Mají omezení mobility, která vylučují rutinní návštěvy kliniky nebo oboustrannou slepotu (<6/120).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Peněžní odměny pro spoluobčany+SMS upomínky pro účastníky a jejich rodinu+Ukazování fotografií sítnice účastníkům+ Diabetický klub+Sledování krátkého videa a základního vysvětlení nemoci
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Experimentální: Upravená intervenční skupina
Peněžní odměny pro spolustraníka+SMS upomínky pro účastníky a jejich rodinu+Ukazování fotografií sítnice účastníkům+Míst v klubu diabetiků+Sledování krátkého videa a základního vysvětlení nemoci (ale intenzita zásahu závisí na závažnosti diabetického onemocnění)
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny. Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina. Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sledování krátkého videa a základního vysvětlení nemoci
Toto základní vysvětlení vám nabídnou profesionální lékaři nebo sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl plánovaných návštěv očního lékaře za více než 1 rok
Časové okno: Jeden rok
Návštěvy budou zaznamenávány během 1 roku
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné HbA1c
Časové okno: Jeden rok
Tento výsledek bude zaznamenán v základním a konečném vyšetření
Jeden rok
Podíl plánovaných návštěv endokrinní péče navštívených během 1 roku
Časové okno: Jeden rok
Výsledek bude zaznamenán během 1 roku
Jeden rok
Stupeň retinopatie v lépe vidícím oku.
Časové okno: Jeden rok
Tento výsledek bude zaznamenán v základním a konečném vyšetření
Jeden rok
Zraková ostrost v lépe vidícím oku.
Časové okno: Jeden rok
Tento výsledek bude zaznamenán v základním a konečném vyšetření
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Ředitel studie: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Studijní židle: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZOC-INROADS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit