- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03804970
Informacje, sieci i nagrody w celu optymalizacji przestrzegania usług dla diabetyków (INROADS)
Informacje, sieci i nagrody w celu optymalizacji przestrzegania usług diabetologicznych: „INROADS in China”: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Cukrzyca dotyka około 10% mieszkańców wsi w południowych Chinach. Zapotrzebowanie na opiekę zarówno nad cukrzycą, jak i DR jest niskie w tej populacji: tylko 25% jest pod opieką diabetologów (w porównaniu ze 100% dopasowanej kohorty miejskiej), 0% było leczonych z powodu DR (w porównaniu z 55% kohorty miejskiej) i 31% stwierdziło, że prawdopodobnie/bardzo prawdopodobne jest zaakceptowanie opieki okulistycznej dla diabetyków, gdy została im ona opisana (w porównaniu z 78% grupy miejskiej). Prosta interwencja w postaci informacyjnych przypomnień SMS mogłaby znacznie zwiększyć wiedzę o DR i zadowolenie z opieki wśród mieszkańców wsi, jednocześnie trzykrotnie podnosząc ich zgodność z planowymi badaniami okulistycznymi. Jednak nawet w grupie otrzymującej przypomnienia SMS-owe ponad połowa nie stawiła się na egzaminy. Potrzebne są skuteczniejsze interwencje.
Uczestnicy: Wszyscy uczestnicy z leczoną cukrzycą lub HbA1c >=6,5% z ośrodka Guangdong (Yangjiang) naszego populacyjnego badania wiejskich chorób oczu związanych z cukrzycą. Muszą być w wieku 50-90 lat, posiadać telefon komórkowy (posiadanie wynosi > 95% w okolicy), nie mieć ograniczeń ruchowych wykluczających rutynowe wizyty w poradni lub obustronną ślepotę (<6/120) oraz być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Randomizacja: Aby uniknąć kontaminacji, łączymy rekrutację i randomizację na poziomie wioski i zapraszamy uczestników z dwóch grup badawczych do centrum badań przesiewowych oczu Yangjiang w celu obserwacji w różnych dniach kliniki. Randomizacja bloków na poziomie wsi zostanie zrównoważona rozkładem poziomów wykształcenia i czasu podróży z ośrodka badań przesiewowych.
Interwencja. Wszystkim grupom zostanie zaoferowany krótki film, który został już utworzony i pilotowany, wyjaśniający podstawowe informacje na temat cukrzycy i cukrzycowej choroby oczu. Grupa Interwencyjna otrzyma również (i) nagrody rzeczowe (bezpłatna opieka okulistyczna i skromne doładowania telefonów komórkowych w zamian za udział w badaniach przesiewowych retinopatii), których wartość będzie rosła wraz z ryzykiem utraty wzroku (na podstawie istniejącego poziomu choroby oczu i HbA1c). (ii) Przypomnienia informacyjne dostarczane SMS-em na 1 dzień i 1 tydzień przed planowanymi badaniami okulistycznymi. Zgodnie z badaniami ekonomii zdrowia3, przypomnienia będą podkreślać spodziewany żal: „Następna wizyta przesiewowa oczu jest w przyszłym tygodniu, w dniu dd/mm/rr. Jeśli przegapisz wizytę przesiewową oczu, możesz tego żałować, jeśli później stracisz wzrok.”; oraz (iii) tworzenie sieci kontaktów między rówieśnikami i wiejskimi pracownikami służby zdrowia (VHW) (wspierane przez istniejący projekt Orbis CREST). Osobami wspierającymi będą wyznaczony członek rodziny lub przyjaciel, który ma regularny kontakt z pacjentem, oraz osoba z cukrzycą lub osoba z lokalnej społeczności, która została przeszkolona do prowadzenia comiesięcznych grupowych sesji edukacyjnych w lokalnej wiosce na temat optymalnej samoopieki i samokontroli. cukrzyca/DR. Ważną funkcją członka rodziny lub osoby wspierającej jest również wzmacnianie SMS-owych przypomnień informacyjnych przed planowaną wizytą w poradni.
Podstawowa miara wyniku: Odsetek zaplanowanych wizyt okulistycznych, na które uczęszczano w ciągu 1 roku. Wyniki drugorzędne, które nie są bezpośrednim celem naszej interwencji, ale które można poprawić dzięki behawioralnemu efektowi zewnętrznemu, będą obejmować: kontynuację HbA1c; przestrzeganie zaleceń lekarskich; stopnia retinopatii i ostrości wzroku w oku lepiej widzącym.
Moc i wielkość próby: Zakładając wielkość efektu d= 0,44 i utratę 15% w ciągu dwóch lat, pełna próba 412 pacjentów (42 wioski w każdej z dwóch grup i 206 pacjentów w grupie) miałaby moc 90% ( dwustronny błąd alfa 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Chiny
- Yangxi hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą być w wieku 50-90 lat;
- Posiadać telefon komórkowy (własność wynosi > 95% w okolicy);
- nie mają ograniczeń ruchowych wykluczających rutynowe wizyty w klinice lub obustronną ślepotę (<6/120);
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Masz inną poważną chorobę oczu;
- Mają ograniczenia ruchowe wykluczające rutynowe wizyty w klinice lub obustronną ślepotę (<6/120).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nagrody pieniężne dla stypendystów+Przypomnienia SMS dla uczestników i ich rodzin+Pokazywanie uczestnikom zdjęć siatkówki+ Posiadanie Klubu Diabetyków+Obejrzenie krótkiego filmu i podstawowego wyjaśnienia choroby
|
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana grupa interwencyjna
Nagrody pieniężne dla współtowarzyszy+przypomnienia SMS dla uczestników i ich rodzin+pokazywanie uczestnikom zdjęć siatkówki+założenie Klubu Diabetyków+obejrzenie krótkiego filmu i podstawowego wyjaśnienia choroby(Ale intensywność interwencji w zależności od stopnia zaawansowania choroby cukrzycowej)
|
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne.
Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna.
Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oglądanie krótkiego filmu i podstawowego wyjaśnienia choroby
|
To podstawowe wyjaśnienie będzie oferowane przez profesjonalnych lekarzy lub pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zaplanowanych wizyt okulistycznych, w których uczestniczyli w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Rok
|
Wizyty będą rejestrowane w ciągu 1 roku
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja HbA1c
Ramy czasowe: Rok
|
Wynik ten zostanie odnotowany w badaniu wyjściowym i końcowym
|
Rok
|
|
Odsetek zaplanowanych wizyt endokrynologicznych, na które uczęszczano w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Rok
|
Wynik zostanie odnotowany w ciągu 1 roku
|
Rok
|
|
Stopień retinopatii w oku lepiej widzącym.
Ramy czasowe: Rok
|
Wynik ten zostanie odnotowany w badaniu wyjściowym i końcowym
|
Rok
|
|
Ostrość wzroku w oku lepiej widzącym.
Ramy czasowe: Rok
|
Wynik ten zostanie odnotowany w badaniu wyjściowym i końcowym
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Główny śledczy: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Dyrektor Studium: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Krzesło do nauki: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOC-INROADS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja