Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje, sieci i nagrody w celu optymalizacji przestrzegania usług dla diabetyków (INROADS)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Informacje, sieci i nagrody w celu optymalizacji przestrzegania usług diabetologicznych: „INROADS in China”: randomizowana próba

Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie, czy złożona interwencja, w tym zachęty (niedrogie doładowania telefonów komórkowych), informacje (przeglądanie własnych zdjęć dna oka i otrzymywanie przypomnień informacyjnych SMS) oraz wsparcie rówieśnicze (kluby diabetologiczne) poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących opieki okulistycznej wśród osób mieszkających na wsi z cukrzycą w południowych Chinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Cukrzyca dotyka około 10% mieszkańców wsi w południowych Chinach. Zapotrzebowanie na opiekę zarówno nad cukrzycą, jak i DR jest niskie w tej populacji: tylko 25% jest pod opieką diabetologów (w porównaniu ze 100% dopasowanej kohorty miejskiej), 0% było leczonych z powodu DR (w porównaniu z 55% kohorty miejskiej) i 31% stwierdziło, że prawdopodobnie/bardzo prawdopodobne jest zaakceptowanie opieki okulistycznej dla diabetyków, gdy została im ona opisana (w porównaniu z 78% grupy miejskiej). Prosta interwencja w postaci informacyjnych przypomnień SMS mogłaby znacznie zwiększyć wiedzę o DR i zadowolenie z opieki wśród mieszkańców wsi, jednocześnie trzykrotnie podnosząc ich zgodność z planowymi badaniami okulistycznymi. Jednak nawet w grupie otrzymującej przypomnienia SMS-owe ponad połowa nie stawiła się na egzaminy. Potrzebne są skuteczniejsze interwencje.

Uczestnicy: Wszyscy uczestnicy z leczoną cukrzycą lub HbA1c >=6,5% z ośrodka Guangdong (Yangjiang) naszego populacyjnego badania wiejskich chorób oczu związanych z cukrzycą. Muszą być w wieku 50-90 lat, posiadać telefon komórkowy (posiadanie wynosi > 95% w okolicy), nie mieć ograniczeń ruchowych wykluczających rutynowe wizyty w poradni lub obustronną ślepotę (<6/120) oraz być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Randomizacja: Aby uniknąć kontaminacji, łączymy rekrutację i randomizację na poziomie wioski i zapraszamy uczestników z dwóch grup badawczych do centrum badań przesiewowych oczu Yangjiang w celu obserwacji w różnych dniach kliniki. Randomizacja bloków na poziomie wsi zostanie zrównoważona rozkładem poziomów wykształcenia i czasu podróży z ośrodka badań przesiewowych.

Interwencja. Wszystkim grupom zostanie zaoferowany krótki film, który został już utworzony i pilotowany, wyjaśniający podstawowe informacje na temat cukrzycy i cukrzycowej choroby oczu. Grupa Interwencyjna otrzyma również (i) nagrody rzeczowe (bezpłatna opieka okulistyczna i skromne doładowania telefonów komórkowych w zamian za udział w badaniach przesiewowych retinopatii), których wartość będzie rosła wraz z ryzykiem utraty wzroku (na podstawie istniejącego poziomu choroby oczu i HbA1c). (ii) Przypomnienia informacyjne dostarczane SMS-em na 1 dzień i 1 tydzień przed planowanymi badaniami okulistycznymi. Zgodnie z badaniami ekonomii zdrowia3, przypomnienia będą podkreślać spodziewany żal: „Następna wizyta przesiewowa oczu jest w przyszłym tygodniu, w dniu dd/mm/rr. Jeśli przegapisz wizytę przesiewową oczu, możesz tego żałować, jeśli później stracisz wzrok.”; oraz (iii) tworzenie sieci kontaktów między rówieśnikami i wiejskimi pracownikami służby zdrowia (VHW) (wspierane przez istniejący projekt Orbis CREST). Osobami wspierającymi będą wyznaczony członek rodziny lub przyjaciel, który ma regularny kontakt z pacjentem, oraz osoba z cukrzycą lub osoba z lokalnej społeczności, która została przeszkolona do prowadzenia comiesięcznych grupowych sesji edukacyjnych w lokalnej wiosce na temat optymalnej samoopieki i samokontroli. cukrzyca/DR. Ważną funkcją członka rodziny lub osoby wspierającej jest również wzmacnianie SMS-owych przypomnień informacyjnych przed planowaną wizytą w poradni.

Podstawowa miara wyniku: Odsetek zaplanowanych wizyt okulistycznych, na które uczęszczano w ciągu 1 roku. Wyniki drugorzędne, które nie są bezpośrednim celem naszej interwencji, ale które można poprawić dzięki behawioralnemu efektowi zewnętrznemu, będą obejmować: kontynuację HbA1c; przestrzeganie zaleceń lekarskich; stopnia retinopatii i ostrości wzroku w oku lepiej widzącym.

Moc i wielkość próby: Zakładając wielkość efektu d= 0,44 i utratę 15% w ciągu dwóch lat, pełna próba 412 pacjentów (42 wioski w każdej z dwóch grup i 206 pacjentów w grupie) miałaby moc 90% ( dwustronny błąd alfa 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Chiny
        • Yangxi hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą być w wieku 50-90 lat;
  • Posiadać telefon komórkowy (własność wynosi > 95% w okolicy);
  • nie mają ograniczeń ruchowych wykluczających rutynowe wizyty w klinice lub obustronną ślepotę (<6/120);
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz inną poważną chorobę oczu;
  • Mają ograniczenia ruchowe wykluczające rutynowe wizyty w klinice lub obustronną ślepotę (<6/120).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nagrody pieniężne dla stypendystów+Przypomnienia SMS dla uczestników i ich rodzin+Pokazywanie uczestnikom zdjęć siatkówki+ Posiadanie Klubu Diabetyków+Obejrzenie krótkiego filmu i podstawowego wyjaśnienia choroby
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Eksperymentalny: Dostosowana grupa interwencyjna
Nagrody pieniężne dla współtowarzyszy+przypomnienia SMS dla uczestników i ich rodzin+pokazywanie uczestnikom zdjęć siatkówki+założenie Klubu Diabetyków+obejrzenie krótkiego filmu i podstawowego wyjaśnienia choroby(Ale intensywność interwencji w zależności od stopnia zaawansowania choroby cukrzycowej)
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Jest to badanie interwencyjne z wieloma bodźcami i istnieją dwie grupy interwencyjne. Jedna to normalna grupa interwencyjna, a druga to dostosowana grupa interwencyjna. Intensywność interwencji w tej ostatniej grupie zależy od ciężkości choroby cukrzycowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oglądanie krótkiego filmu i podstawowego wyjaśnienia choroby
To podstawowe wyjaśnienie będzie oferowane przez profesjonalnych lekarzy lub pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaplanowanych wizyt okulistycznych, w których uczestniczyli w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Wizyty będą rejestrowane w ciągu 1 roku
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja HbA1c
Ramy czasowe: Rok
Wynik ten zostanie odnotowany w badaniu wyjściowym i końcowym
Rok
Odsetek zaplanowanych wizyt endokrynologicznych, na które uczęszczano w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Wynik zostanie odnotowany w ciągu 1 roku
Rok
Stopień retinopatii w oku lepiej widzącym.
Ramy czasowe: Rok
Wynik ten zostanie odnotowany w badaniu wyjściowym i końcowym
Rok
Ostrość wzroku w oku lepiej widzącym.
Ramy czasowe: Rok
Wynik ten zostanie odnotowany w badaniu wyjściowym i końcowym
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Główny śledczy: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Dyrektor Studium: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Krzesło do nauki: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOC-INROADS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj