- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03804970
Information, netværk og belønninger for at optimere overholdelse af diabetestjenester (INROADS)
Information, netværk og belønninger for at optimere overholdelse af diabetestjenester: "INROADS in China": Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Diabetes rammer omkring 10 % af landbeboerne i det sydlige Kina. Efterspørgslen efter pleje af både diabetes og DR er lav i denne befolkning: Kun 25 % er i pleje til diabetes (mod 100 % af en matchet by-kohorte), 0 % blev behandlet for DR (mod 55 % af by-kohorten) og 31 % sagde, at de sandsynligvis/meget tilbøjelige ville acceptere diabetisk øjenpleje, når det blev beskrevet for dem (mod 78 % af bygruppen). En simpel indgriben af oplysende SMS-påmindelser vil kunne øge kendskabet til DR og tilfredsheden med omsorgen blandt landboerne markant, samtidig med at de tredobles deres overholdelse af planlagte øjenundersøgelser. Men selv i gruppen, der modtog SMS-påmindelserne, undlod over halvdelen at stille op til eksamen. Der er behov for mere effektive indgreb.
Deltagere: Alle deltagere med behandlet diabetes eller HbA1c >=6,5 % fra Guangdong (Yangjiang) centret i vores befolkningsbaserede Rural Diabetic Eye Disease Survey. De skal være i alderen 50-90 år, eje en mobiltelefon (ejerskabet er > 95 % i området), ikke have nogen mobilitetsbegrænsninger, der udelukker rutinemæssige klinikbesøg eller bilateral blindhed (<6/120), og være i stand til at give informeret samtykke.
Randomisering: For at undgå kontaminering grupperer vi rekruttering og randomisering på landsbyniveau og inviterer deltagere i de to undersøgelsesgrupper til Yangjiang øjenscreeningscenter til opfølgning på forskellige klinikdage. Blokrandomisering på landsbyniveau vil blive afbalanceret af fordelingen af uddannelsesniveauer og rejsetider fra screeningscentret.
Intervention. Alle grupper vil blive tilbudt en kort video, der allerede er oprettet og afprøvet, der forklarer grundlæggende information om diabetes og diabetisk øjensygdom. Interventionsgruppen vil også modtage (i) ikke-kontante belønninger (gratis øjenpleje og beskedne mobiltelefonopfyldninger til gengæld for deltagelse i retinopatiscreeninger), hvis værdi vil stige med risikoen for synstab (baseret på eksisterende niveau af øjensygdom og HbA1c). (ii) Informationspåmindelser leveret via SMS 1 dag og 1 uge før planlagte øjenundersøgelser. I overensstemmelse med sundhedsøkonomisk forskning3 vil påmindelserne understrege forventet beklagelse: "Dit næste øjenscreeningsbesøg er i næste uge, dd/mm/åå. Hvis du går glip af dit øjenscreeningsbesøg, kan du fortryde dette, hvis du efterfølgende mister synet."; og (iii) netværk af peer- og landsbysundhedsarbejdere (VHW) (støttet af det eksisterende Orbis CREST-projekt). Peer-supportere vil være et nomineret familiemedlem eller en ven, der har regelmæssig kontakt med patienten og en VHW eller et samfundsmedlem med diabetes, som er blevet trænet til at afholde månedlige gruppeundervisningssessioner i den lokale landsby om optimal egenomsorg og selvledelse af diabetes/DR. En vigtig funktion for familiemedlemmet eller peer-supporteren er også at forstærke SMS-informationspåmindelserne før det planlagte klinikbesøg.
Primært resultatmål: Andel af planlagte øjenplejebesøg over 1 år. Sekundære resultater, ikke det direkte mål for vores intervention, men som kan forbedres af en adfærdsmæssig afsmittende effekt, vil omfatte: opfølgning af HbA1c; overholdelse af medicin; retinopatigrad og synsstyrke i det bedreseende øje.
Kraft og stikprøvestørrelse: Forudsat en effektstørrelse d= 0,44 og en nedslidning på 15 % over to år, ville et komplet forsøg med 412 patienter (42 landsbyer i hver af de to grupper og 206 patienter pr. gruppe) have 90 % effekt ( tosidet alfa-fejl 0.05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Kina
- Yangxi hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De skal være i alderen 50-90 år;
- Ejer en mobiltelefon (ejerskab er > 95% i området);
- Har ingen mobilitetsbegrænsninger, der udelukker rutinemæssige klinikbesøg eller bilateral blindhed (<6/120);
- Være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har anden alvorlig øjensygdom;
- Har mobilitetsbegrænsninger, der udelukker rutinemæssige klinikbesøg eller bilateral blindhed (<6/120).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kontantbelønninger til stipendiat+SMS-påmindelser til deltagere og deres familie+Visning af nethindebilleder til deltagere+ At have Diabetic Club+Se kort video og grundlæggende forklaring på sygdom
|
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
|
|
Eksperimentel: Tilpasset indsatsgruppe
Kontante belønninger til stipendiat+SMS-påmindelser til deltagere og deres familie+Visning af nethindebilleder til deltagere+At have Diabetic Club+Se kort video og grundlæggende forklaring på sygdom(Men intensiteten af intervention baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom)
|
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper.
Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe.
Intensiteten af intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af diabetisk sygdom.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Se kort video og grundlæggende forklaring på sygdom
|
Denne grundlæggende forklaring vil blive tilbudt af professionelle læger eller sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af planlagte øjenplejebesøg over 1 år
Tidsramme: Et år
|
Besøgene vil blive registreret i løbet af 1 år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning HbA1c
Tidsramme: Et år
|
Dette resultat vil blive registreret i basis- og slutlinjeundersøgelsen
|
Et år
|
|
Andel af planlagte endokrine plejebesøg, der har deltaget over 1 år
Tidsramme: Et år
|
Resultatet vil blive registreret i løbet af 1 år
|
Et år
|
|
Retinopati grad i det bedre seende øje.
Tidsramme: Et år
|
Dette resultat vil blive registreret i basis- og slutlinjeundersøgelsen
|
Et år
|
|
Synsstyrke i det bedre seende øje.
Tidsramme: Et år
|
Dette resultat vil blive registreret i basis- og slutlinjeundersøgelsen
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Ledende efterforsker: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Studieleder: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Studiestol: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZOC-INROADS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .