- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804970
Információk, hálózatok és jutalmak a diabetikus szolgáltatásokhoz való ragaszkodás optimalizálásához (INROADS)
Információk, hálózatok és jutalmak a diabetikus szolgáltatásokhoz való ragaszkodás optimalizálásához: „INROADS Kínában”: véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A cukorbetegség a dél-kínai vidéki lakosság mintegy 10%-át érinti. Mind a cukorbetegség, mind a DR ellátás iránti igény alacsony ebben a populációban: csak 25%-uk van cukorbetegségben (szemben a városi kohorsz 100%-ával), 0%-át kezelték DR miatt (szemben a városi kohorsz 55%-ával), és 31% mondta azt, hogy valószínűleg/nagyon valószínű, hogy elfogadja a diabetikus szemészeti ellátást, amikor azt leírták nekik (szemben a városi csoport 78%-ával). A tájékoztató SMS-emlékeztetők egyszerű beavatkozása jelentősen növelheti a vidéki lakosok DR-ismeretét és az ellátással való elégedettséget, miközben megháromszorozhatja a tervezett szemvizsgálatoknak való megfelelésüket. Azonban még az SMS-emlékeztetőket kapó csoportban is több mint a fele nem jelent meg a vizsgákon. Hatékonyabb beavatkozásokra van szükség.
Résztvevők: Az összes résztvevő, aki kezelt cukorbeteg vagy HbA1c >=6,5% a guangdongi (Yangjiang) központból a lakossági alapú vidéki diabéteszes szembetegség felmérésünkben. 50–90 évesnek kell lenniük, rendelkezniük kell mobiltelefonnal (a tulajdonjog > 95%-a a környéken), nem kell mozgáskorlátozottaknak lenniük, amelyek kizárják a rutin klinikai látogatásokat vagy kétoldalú vakságot (<6/120), és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Randomizálás: A szennyeződés elkerülése érdekében a toborzást és a véletlenszerű besorolást falusi szinten csoportosítjuk, és a két vizsgálati csoport résztvevőit a Yangjiang szemszűrési központba hívjuk nyomon követésre a különböző klinikai napokon. A blokk véletlenszerűsítését falusi szinten kiegyensúlyozza az oktatási szintek és a szűrőközpontból történő utazási idők megoszlása.
Közbelépés. Minden csoportnak kínálnak egy rövid, már elkészített és kipróbált videót, amely elmagyarázza a cukorbetegséggel és a diabéteszes szembetegséggel kapcsolatos alapvető információkat. Az Intervenciós csoport emellett (i) nem pénzbeli jutalmakban is részesül (ingyenes szemápolás és szerény mobiltelefon-feltöltés a retinopátia-szűréseken való részvétel fejében), amelyek értéke a látásvesztés kockázatával együtt növekszik (a jelenlegi szint alapján). szembetegség és HbA1c). (ii) Tájékoztató emlékeztetők SMS-ben 1 nappal és 1 héttel a tervezett szemvizsgálat előtt. Az egészség-gazdaságtani kutatásokkal3 összhangban az emlékeztetők a várható sajnálkozást hangsúlyozzák: „A következő szemszűrési látogatása a jövő héten lesz, éééé.hh.nn. Ha elmulasztja a szemszűrést, megbánhatja, ha ezt követően elveszíti látását."; és (iii) a kortárs és falusi egészségügyi dolgozók (VHW) hálózatépítése (a meglévő Orbis CREST projekt által támogatott). A kortárs szurkolók egy jelölt családtag vagy barát, aki rendszeresen érintkezik a beteggel és egy VHW-vel vagy egy cukorbeteg közösségtaggal, akit arra képeztek ki, hogy havonta csoportos oktatási foglalkozásokat tartsanak a helyi faluban az optimális öngondoskodásról és önmenedzselésről. cukorbetegség/DR. A családtag vagy kortárs támogató fontos feladata az is, hogy a tervezett rendelőlátogatás előtt megerősítse az SMS tájékoztató emlékeztetőket.
Elsődleges eredménymérő: Az 1 éven keresztül látogatott tervezett szemészeti vizitek aránya. A másodlagos kimenetelek, amelyek nem a beavatkozásunk közvetlen célpontjai, de amelyeket a viselkedési tovagyűrűző hatás javíthat, a következők: HbA1c követése; a gyógyszerek betartása; retinopátia fokozat és látásélesség a jobban látó szemben.
Teljesítmény és mintanagyság: Ha d= 0,44 hatást és 15%-os lemorzsolódást feltételezünk két év alatt, egy 412 beteg teljes vizsgálata (a két csoportban 42 falu és csoportonként 206 beteg) 90%-os teljesítményt mutatna ( kétoldali alfa hiba 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Kína
- Yangxi hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-90 évesnek kell lenniük;
- rendelkezzen mobiltelefonnal (a tulajdonrész > 95% a területen);
- Nincsenek mozgáskorlátozottak, amelyek kizárják a rutin klinikai látogatásokat vagy a kétoldalú vakságot (<6/120);
- Legyen képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- egyéb súlyos szembetegsége van;
- Mozgáskorlátozottak, amelyek kizárják a rutin klinikai látogatásokat vagy a kétoldalú vakságot (<6/120).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Pénzjutalmak a társaknak+SMS-emlékeztetők a résztvevőknek és családjuknak+Retinális fotók megjelenítése a résztvevőknek+ A Diabetikus Klub megszervezése+Rövid videó megtekintése és a betegség alapvető magyarázata
|
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
|
|
Kísérleti: Kiigazított intervenciós csoport
Pénzjutalmak a társaknak+SMS-emlékeztetők a résztvevőknek és családtagjaiknak+Retinális fotók megjelenítése a résztvevőknek+A Diabetikus Klub megléte+Rövid videó megtekintése és a betegség alapvető magyarázata (De a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ)
|
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik.
Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport.
Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Rövid videó megtekintése és a betegség alapvető magyarázata
|
Ezt az alapvető magyarázatot hivatásos orvosok vagy nővérek adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1 éven túli tervezett szemészeti látogatások aránya
Időkeret: Egy év
|
A látogatásokat az 1 év során rögzítjük
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c nyomon követése
Időkeret: Egy év
|
Ezt az eredményt rögzítik az alap- és a végvonali vizsgálatban
|
Egy év
|
|
Az 1 éven túli tervezett endokrin ellátási vizitek aránya
Időkeret: Egy év
|
Az eredményt 1 év alatt rögzítik
|
Egy év
|
|
Retinopátia fokozat a jobban látó szemben.
Időkeret: Egy év
|
Ezt az eredményt rögzítik az alap- és a végvonali vizsgálatban
|
Egy év
|
|
Látásélesség a jobban látó szemnél.
Időkeret: Egy év
|
Ezt az eredményt rögzítik az alap- és a végvonali vizsgálatban
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Kutatásvezető: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Tanulmányi igazgató: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Tanulmányi szék: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOC-INROADS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Odense University HospitalSteno Diabetes Center OdenseToborzásDiabetes Distress | 1-es típusú diabetes mellitusDánia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok