Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Információk, hálózatok és jutalmak a diabetikus szolgáltatásokhoz való ragaszkodás optimalizálásához (INROADS)

2021. március 18. frissítette: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Információk, hálózatok és jutalmak a diabetikus szolgáltatásokhoz való ragaszkodás optimalizálásához: „INROADS Kínában”: véletlenszerű próba

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a komplex beavatkozás, beleértve az ösztönzőket (olcsó mobiltelefon-feltöltés), a tájékoztatást (saját szemfenéki fotók megtekintése és SMS-információs emlékeztetők fogadása) és a társtámogatást (diabetes klubok), javítja-e a szemészeti ellátás betartását. a dél-kínai cukorbeteg vidékiek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A cukorbetegség a dél-kínai vidéki lakosság mintegy 10%-át érinti. Mind a cukorbetegség, mind a DR ellátás iránti igény alacsony ebben a populációban: csak 25%-uk van cukorbetegségben (szemben a városi kohorsz 100%-ával), 0%-át kezelték DR miatt (szemben a városi kohorsz 55%-ával), és 31% mondta azt, hogy valószínűleg/nagyon valószínű, hogy elfogadja a diabetikus szemészeti ellátást, amikor azt leírták nekik (szemben a városi csoport 78%-ával). A tájékoztató SMS-emlékeztetők egyszerű beavatkozása jelentősen növelheti a vidéki lakosok DR-ismeretét és az ellátással való elégedettséget, miközben megháromszorozhatja a tervezett szemvizsgálatoknak való megfelelésüket. Azonban még az SMS-emlékeztetőket kapó csoportban is több mint a fele nem jelent meg a vizsgákon. Hatékonyabb beavatkozásokra van szükség.

Résztvevők: Az összes résztvevő, aki kezelt cukorbeteg vagy HbA1c >=6,5% a guangdongi (Yangjiang) központból a lakossági alapú vidéki diabéteszes szembetegség felmérésünkben. 50–90 évesnek kell lenniük, rendelkezniük kell mobiltelefonnal (a tulajdonjog > 95%-a a környéken), nem kell mozgáskorlátozottaknak lenniük, amelyek kizárják a rutin klinikai látogatásokat vagy kétoldalú vakságot (<6/120), és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

Randomizálás: A szennyeződés elkerülése érdekében a toborzást és a véletlenszerű besorolást falusi szinten csoportosítjuk, és a két vizsgálati csoport résztvevőit a Yangjiang szemszűrési központba hívjuk nyomon követésre a különböző klinikai napokon. A blokk véletlenszerűsítését falusi szinten kiegyensúlyozza az oktatási szintek és a szűrőközpontból történő utazási idők megoszlása.

Közbelépés. Minden csoportnak kínálnak egy rövid, már elkészített és kipróbált videót, amely elmagyarázza a cukorbetegséggel és a diabéteszes szembetegséggel kapcsolatos alapvető információkat. Az Intervenciós csoport emellett (i) nem pénzbeli jutalmakban is részesül (ingyenes szemápolás és szerény mobiltelefon-feltöltés a retinopátia-szűréseken való részvétel fejében), amelyek értéke a látásvesztés kockázatával együtt növekszik (a jelenlegi szint alapján). szembetegség és HbA1c). (ii) Tájékoztató emlékeztetők SMS-ben 1 nappal és 1 héttel a tervezett szemvizsgálat előtt. Az egészség-gazdaságtani kutatásokkal3 összhangban az emlékeztetők a várható sajnálkozást hangsúlyozzák: „A következő szemszűrési látogatása a jövő héten lesz, éééé.hh.nn. Ha elmulasztja a szemszűrést, megbánhatja, ha ezt követően elveszíti látását."; és (iii) a kortárs és falusi egészségügyi dolgozók (VHW) hálózatépítése (a meglévő Orbis CREST projekt által támogatott). A kortárs szurkolók egy jelölt családtag vagy barát, aki rendszeresen érintkezik a beteggel és egy VHW-vel vagy egy cukorbeteg közösségtaggal, akit arra képeztek ki, hogy havonta csoportos oktatási foglalkozásokat tartsanak a helyi faluban az optimális öngondoskodásról és önmenedzselésről. cukorbetegség/DR. A családtag vagy kortárs támogató fontos feladata az is, hogy a tervezett rendelőlátogatás előtt megerősítse az SMS tájékoztató emlékeztetőket.

Elsődleges eredménymérő: Az 1 éven keresztül látogatott tervezett szemészeti vizitek aránya. A másodlagos kimenetelek, amelyek nem a beavatkozásunk közvetlen célpontjai, de amelyeket a viselkedési tovagyűrűző hatás javíthat, a következők: HbA1c követése; a gyógyszerek betartása; retinopátia fokozat és látásélesség a jobban látó szemben.

Teljesítmény és mintanagyság: Ha d= 0,44 hatást és 15%-os lemorzsolódást feltételezünk két év alatt, egy 412 beteg teljes vizsgálata (a két csoportban 42 falu és csoportonként 206 beteg) 90%-os teljesítményt mutatna ( kétoldali alfa hiba 0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kína
        • Yangxi hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-90 évesnek kell lenniük;
  • rendelkezzen mobiltelefonnal (a tulajdonrész > 95% a területen);
  • Nincsenek mozgáskorlátozottak, amelyek kizárják a rutin klinikai látogatásokat vagy a kétoldalú vakságot (<6/120);
  • Legyen képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb súlyos szembetegsége van;
  • Mozgáskorlátozottak, amelyek kizárják a rutin klinikai látogatásokat vagy a kétoldalú vakságot (<6/120).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Pénzjutalmak a társaknak+SMS-emlékeztetők a résztvevőknek és családjuknak+Retinális fotók megjelenítése a résztvevőknek+ A Diabetikus Klub megszervezése+Rövid videó megtekintése és a betegség alapvető magyarázata
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Kísérleti: Kiigazított intervenciós csoport
Pénzjutalmak a társaknak+SMS-emlékeztetők a résztvevőknek és családtagjaiknak+Retinális fotók megjelenítése a résztvevőknek+A Diabetikus Klub megléte+Rövid videó megtekintése és a betegség alapvető magyarázata (De a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ)
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Ez egy többszörös stimulus beavatkozási tanulmány, és két beavatkozási csoport létezik. Az egyik a normál intervenciós csoport, a másik a korrigált intervenciós csoport. Ez utóbbi csoportban a beavatkozás intenzitása a cukorbetegség súlyosságától függ.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Rövid videó megtekintése és a betegség alapvető magyarázata
Ezt az alapvető magyarázatot hivatásos orvosok vagy nővérek adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 éven túli tervezett szemészeti látogatások aránya
Időkeret: Egy év
A látogatásokat az 1 év során rögzítjük
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c nyomon követése
Időkeret: Egy év
Ezt az eredményt rögzítik az alap- és a végvonali vizsgálatban
Egy év
Az 1 éven túli tervezett endokrin ellátási vizitek aránya
Időkeret: Egy év
Az eredményt 1 év alatt rögzítik
Egy év
Retinopátia fokozat a jobban látó szemben.
Időkeret: Egy év
Ezt az eredményt rögzítik az alap- és a végvonali vizsgálatban
Egy év
Látásélesség a jobban látó szemnél.
Időkeret: Egy év
Ezt az eredményt rögzítik az alap- és a végvonali vizsgálatban
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Kutatásvezető: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Tanulmányi igazgató: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Tanulmányi szék: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOC-INROADS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Iratkozz fel