- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804970
Informations, réseaux et récompenses pour optimiser l'adhésion aux services pour diabétiques (INROADS)
Informations, réseaux et récompenses pour optimiser l'adhésion aux services pour diabétiques : « INROADS en Chine » : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: récompenses en espèces pour le camarade
- Comportemental: Montrer des photos rétiniennes aux participants
- Comportemental: Rappels par SMS pour les participants et leur famille
- Comportemental: Avoir le club diabétique
- Comportemental: Regarder une brève vidéo et une explication de base de la maladie
Description détaillée
Contexte : Le diabète touche environ 10 % des habitants des zones rurales du sud de la Chine. La demande de soins pour le diabète et la RD est faible dans cette population : seuls 25 % sont pris en charge pour le diabète (vs 100 % d'une cohorte urbaine appariée), 0 % étaient traités pour la RD (vs 55 % de la cohorte urbaine) et 31% déclarent être susceptibles/très susceptibles d'accepter des soins oculaires pour diabétiques lorsqu'ils leur sont décrits (vs 78% du groupe urbain). Une simple intervention de rappels informatifs par SMS pourrait considérablement accroître les connaissances sur la RD et la satisfaction à l'égard des soins chez les habitants des zones rurales, tout en triplant leur conformité aux examens de la vue programmés. Cependant, même dans le groupe recevant les rappels par SMS, plus de la moitié ne se sont pas présentés aux examens. Des interventions plus efficaces sont nécessaires.
Participants : tous les participants atteints de diabète traité ou d'HbA1c > 6,5 % du centre de Guangdong (Yangjiang) de notre enquête sur les maladies oculaires diabétiques en milieu rural basée sur la population. Ils doivent être âgés de 50 à 90 ans, posséder un téléphone portable (la propriété est > 95 % dans la région), n'avoir aucune limitation de mobilité excluant les visites de routine à la clinique ou la cécité bilatérale (<6/120) et être capables de donner un consentement éclairé.
Randomisation : Pour éviter la contamination, nous regroupons le recrutement et la randomisation au niveau du village et invitons les participants des deux groupes d'étude au centre de dépistage oculaire de Yangjiang pour un suivi à différents jours de clinique. La randomisation en bloc, au niveau du village, sera équilibrée par la répartition des niveaux d'éducation et des temps de trajet depuis le centre de dépistage.
Intervention. Tous les groupes se verront proposer une brève vidéo, déjà créée et testée, expliquant des informations de base sur le diabète et les maladies oculaires diabétiques. Le groupe d'intervention recevra également (i) des récompenses non monétaires (soins oculaires gratuits et modestes recharges de téléphone portable en échange de la participation à des dépistages de rétinopathie), dont la valeur augmentera avec le risque de perte de vision (basé sur le niveau existant de maladies oculaires et HbA1c). (ii) Rappels informatifs envoyés par SMS 1 jour et 1 semaine avant les examens de la vue programmés. Conformément à la recherche sur l'économie de la santé3, les rappels mettront l'accent sur le regret anticipé : "Votre prochaine visite de dépistage oculaire aura lieu la semaine prochaine, le jj/mm/aa. Si vous manquez votre visite de dépistage oculaire, vous pourriez le regretter si vous perdez la vue par la suite." ; et (iii) la mise en réseau des pairs et des agents de santé villageois (ASV) (soutenue par le projet Orbis CREST existant). Les pairs aidants seront un membre de la famille ou un ami désigné qui a des contacts réguliers avec le patient et un VHW ou un membre de la communauté atteint de diabète qui a été formé pour organiser des séances éducatives de groupe mensuelles dans le village local sur les soins personnels et l'autogestion optimaux des diabète/RD. Une fonction importante du membre de la famille ou du pair aidant est également de renforcer les rappels d'information par SMS avant la visite prévue à la clinique.
Critère de jugement principal : Proportion de visites de soins oculaires programmées sur 1 an. Les résultats secondaires, qui ne sont pas la cible directe de notre intervention, mais qui pourraient être améliorés par un effet d'entraînement comportemental, comprendront : le suivi de l'HbA1c ; l'adhésion aux médicaments ; grade de rétinopathie et acuité visuelle du meilleur œil voyant.
Puissance et taille de l'échantillon : en supposant une taille d'effet d = 0,44 et une attrition de 15 % sur deux ans, un essai complet de 412 patients (42 villages dans chacun des deux groupes et 206 patients par groupe) aurait une puissance de 90 % ( erreur alpha bilatérale 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Yangjiang, Guangdong, Chine
- Yangxi hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ils doivent être âgés de 50 à 90 ans ;
- Posséder un téléphone cellulaire (la propriété est > 95 % dans la région) ;
- Ne pas avoir de limitations de mobilité excluant les visites cliniques de routine ou la cécité bilatérale (<6/120) ;
- Être capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une autre maladie oculaire grave ;
- Avoir des limitations de mobilité empêchant les visites cliniques de routine ou une cécité bilatérale (<6/120).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Récompenses en espèces pour le compagnon + rappels SMS pour les participants et leur famille + montrer des photos rétiniennes aux participants + avoir le club diabétique + regarder une brève vidéo et une explication de base de la maladie
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Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
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Expérimental: Groupe d'intervention ajusté
Récompenses en espèces pour le compagnon + rappels SMS pour les participants et leur famille + montrer des photos rétiniennes aux participants + avoir le club diabétique + regarder une brève vidéo et une explication de base de la maladie (mais l'intensité de l'intervention en fonction de la gravité de la maladie diabétique)
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Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention.
L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté.
L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Regarder une brève vidéo et une explication de base de la maladie
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Cette explication de base sera offerte par des médecins ou des infirmières professionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de visites de soins oculaires programmées effectuées sur 1 an
Délai: Un ans
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Les visites seront enregistrées durant la 1 année
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi HbA1c
Délai: Un ans
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Ce résultat sera enregistré dans l'examen initial et final
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Un ans
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Proportion de visites programmées de soins endocriniens suivies sur 1 an
Délai: Un ans
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Le résultat sera enregistré au cours de la 1 année
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Un ans
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Grade de rétinopathie dans l'œil le mieux voyant.
Délai: Un ans
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Ce résultat sera enregistré dans l'examen initial et final
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Un ans
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Acuité visuelle du meilleur œil voyant.
Délai: Un ans
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Ce résultat sera enregistré dans l'examen initial et final
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Chercheur principal: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Directeur d'études: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Chaise d'étude: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC-INROADS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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