Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Informations, réseaux et récompenses pour optimiser l'adhésion aux services pour diabétiques (INROADS)

18 mars 2021 mis à jour par: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Informations, réseaux et récompenses pour optimiser l'adhésion aux services pour diabétiques : « INROADS en Chine » : un essai randomisé

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à déterminer si l'intervention complexe, y compris les incitations (recharges de téléphone portable peu coûteuses), les informations (voir ses propres photos du fond d'œil et recevoir des rappels d'information par SMS) et le soutien par les pairs (clubs du diabète), améliorent l'observance des soins oculaires chez les personnes vivant avec le diabète en milieu rural dans le sud de la Chine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le diabète touche environ 10 % des habitants des zones rurales du sud de la Chine. La demande de soins pour le diabète et la RD est faible dans cette population : seuls 25 % sont pris en charge pour le diabète (vs 100 % d'une cohorte urbaine appariée), 0 % étaient traités pour la RD (vs 55 % de la cohorte urbaine) et 31% déclarent être susceptibles/très susceptibles d'accepter des soins oculaires pour diabétiques lorsqu'ils leur sont décrits (vs 78% du groupe urbain). Une simple intervention de rappels informatifs par SMS pourrait considérablement accroître les connaissances sur la RD et la satisfaction à l'égard des soins chez les habitants des zones rurales, tout en triplant leur conformité aux examens de la vue programmés. Cependant, même dans le groupe recevant les rappels par SMS, plus de la moitié ne se sont pas présentés aux examens. Des interventions plus efficaces sont nécessaires.

Participants : tous les participants atteints de diabète traité ou d'HbA1c > 6,5 % du centre de Guangdong (Yangjiang) de notre enquête sur les maladies oculaires diabétiques en milieu rural basée sur la population. Ils doivent être âgés de 50 à 90 ans, posséder un téléphone portable (la propriété est > 95 % dans la région), n'avoir aucune limitation de mobilité excluant les visites de routine à la clinique ou la cécité bilatérale (<6/120) et être capables de donner un consentement éclairé.

Randomisation : Pour éviter la contamination, nous regroupons le recrutement et la randomisation au niveau du village et invitons les participants des deux groupes d'étude au centre de dépistage oculaire de Yangjiang pour un suivi à différents jours de clinique. La randomisation en bloc, au niveau du village, sera équilibrée par la répartition des niveaux d'éducation et des temps de trajet depuis le centre de dépistage.

Intervention. Tous les groupes se verront proposer une brève vidéo, déjà créée et testée, expliquant des informations de base sur le diabète et les maladies oculaires diabétiques. Le groupe d'intervention recevra également (i) des récompenses non monétaires (soins oculaires gratuits et modestes recharges de téléphone portable en échange de la participation à des dépistages de rétinopathie), dont la valeur augmentera avec le risque de perte de vision (basé sur le niveau existant de maladies oculaires et HbA1c). (ii) Rappels informatifs envoyés par SMS 1 jour et 1 semaine avant les examens de la vue programmés. Conformément à la recherche sur l'économie de la santé3, les rappels mettront l'accent sur le regret anticipé : "Votre prochaine visite de dépistage oculaire aura lieu la semaine prochaine, le jj/mm/aa. Si vous manquez votre visite de dépistage oculaire, vous pourriez le regretter si vous perdez la vue par la suite." ; et (iii) la mise en réseau des pairs et des agents de santé villageois (ASV) (soutenue par le projet Orbis CREST existant). Les pairs aidants seront un membre de la famille ou un ami désigné qui a des contacts réguliers avec le patient et un VHW ou un membre de la communauté atteint de diabète qui a été formé pour organiser des séances éducatives de groupe mensuelles dans le village local sur les soins personnels et l'autogestion optimaux des diabète/RD. Une fonction importante du membre de la famille ou du pair aidant est également de renforcer les rappels d'information par SMS avant la visite prévue à la clinique.

Critère de jugement principal : Proportion de visites de soins oculaires programmées sur 1 an. Les résultats secondaires, qui ne sont pas la cible directe de notre intervention, mais qui pourraient être améliorés par un effet d'entraînement comportemental, comprendront : le suivi de l'HbA1c ; l'adhésion aux médicaments ; grade de rétinopathie et acuité visuelle du meilleur œil voyant.

Puissance et taille de l'échantillon : en supposant une taille d'effet d = 0,44 et une attrition de 15 % sur deux ans, un essai complet de 412 patients (42 villages dans chacun des deux groupes et 206 patients par groupe) aurait une puissance de 90 % ( erreur alpha bilatérale 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Chine
        • Yangxi hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ils doivent être âgés de 50 à 90 ans ;
  • Posséder un téléphone cellulaire (la propriété est > 95 % dans la région) ;
  • Ne pas avoir de limitations de mobilité excluant les visites cliniques de routine ou la cécité bilatérale (<6/120) ;
  • Être capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre maladie oculaire grave ;
  • Avoir des limitations de mobilité empêchant les visites cliniques de routine ou une cécité bilatérale (<6/120).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Récompenses en espèces pour le compagnon + rappels SMS pour les participants et leur famille + montrer des photos rétiniennes aux participants + avoir le club diabétique + regarder une brève vidéo et une explication de base de la maladie
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Expérimental: Groupe d'intervention ajusté
Récompenses en espèces pour le compagnon + rappels SMS pour les participants et leur famille + montrer des photos rétiniennes aux participants + avoir le club diabétique + regarder une brève vidéo et une explication de base de la maladie (mais l'intensité de l'intervention en fonction de la gravité de la maladie diabétique)
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Il s'agit d'une étude d'intervention à stimuli multiples, et il y a deux groupes d'intervention. L'un est le groupe d'intervention normal et l'autre est le groupe d'intervention ajusté. L'intensité de l'intervention dans ce dernier groupe est basée sur la gravité de la maladie diabétique.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Regarder une brève vidéo et une explication de base de la maladie
Cette explication de base sera offerte par des médecins ou des infirmières professionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de visites de soins oculaires programmées effectuées sur 1 an
Délai: Un ans
Les visites seront enregistrées durant la 1 année
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi HbA1c
Délai: Un ans
Ce résultat sera enregistré dans l'examen initial et final
Un ans
Proportion de visites programmées de soins endocriniens suivies sur 1 an
Délai: Un ans
Le résultat sera enregistré au cours de la 1 année
Un ans
Grade de rétinopathie dans l'œil le mieux voyant.
Délai: Un ans
Ce résultat sera enregistré dans l'examen initial et final
Un ans
Acuité visuelle du meilleur œil voyant.
Délai: Un ans
Ce résultat sera enregistré dans l'examen initial et final
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Chercheur principal: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Directeur d'études: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Chaise d'étude: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOC-INROADS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner