- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03804970
Информация, сети и вознаграждения для оптимизации приверженности диабетическим услугам (INROADS)
Информация, сети и вознаграждения для оптимизации приверженности диабетическим услугам: INROADS в Китае: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Диабетом страдают около 10% сельских жителей на юге Китая. Спрос на лечение как диабета, так и ДР в этой популяции низок: только 25% лечатся от диабета (против 100% соответствующей городской когорты), 0% лечатся от ДР (против 55% городской когорты) и 31% сказали, что они, вероятно/очень вероятно, согласятся на диабетическую офтальмологическую помощь, когда она им будет описана (по сравнению с 78% городской группы). Простое вмешательство в виде информационных СМС-напоминаний могло бы значительно повысить осведомленность о ДР и удовлетворенность уходом среди сельских жителей, а также утроить их соблюдение плановых офтальмологических осмотров. Однако даже в группе, получавшей СМС-напоминания, более половины не явились на экзамены. Необходимы более эффективные вмешательства.
Участники: все участники с пролеченным диабетом или уровнем HbA1c >=6,5% из центра Гуандун (Янцзян) нашего популяционного исследования диабетических заболеваний глаз в сельской местности. Они должны быть в возрасте 50-90 лет, владеть мобильным телефоном (владение > 95% в этом районе), не иметь ограничений подвижности, исключающих рутинные посещения клиники или двустороннюю слепоту (<6/120), и быть в состоянии дать информированное согласие.
Рандомизация: чтобы избежать контаминации, мы объединяем набор и рандомизацию на уровне деревни и приглашаем участников двух исследовательских групп в центр скрининга глаз Янцзян для последующего наблюдения в разные дни клиники. Блочная рандомизация на уровне деревни будет уравновешена распределением уровней образования и времени в пути от скринингового центра.
Вмешательство. Всем группам будет предложен краткий видеоролик, уже созданный и опробованный, объясняющий основную информацию о диабете и диабетической болезни глаз. Группа вмешательства также получит (i) неденежные вознаграждения (бесплатное лечение глаз и скромные пополнения счета мобильного телефона в обмен на посещение скринингов на ретинопатию), стоимость которых будет увеличиваться с риском потери зрения (на основе существующего уровня болезни глаз и HbA1c). (ii) Информационные напоминания, доставляемые по SMS за 1 день и 1 неделю до запланированных осмотров глаз. В соответствии с экономическими исследованиями в области здравоохранения3 в напоминаниях будет подчеркнуто ожидаемое сожаление: «Ваш следующий визит для проверки зрения состоится на следующей неделе, дд/мм/гг. Если вы пропустите визит для проверки зрения, вы можете пожалеть об этом, если впоследствии потеряете зрение."; и (iii) сетевое взаимодействие между равными и сельскими работниками здравоохранения (VHW) (при поддержке существующего проекта Orbis CREST). Поддерживающими равными будут назначенный член семьи или друг, который имеет регулярный контакт с пациентом, а также СРЗ или член сообщества с диабетом, который обучен проводить ежемесячные групповые образовательные занятия в местной деревне по оптимальному самообслуживанию и самоконтролю. диабет/ДР. Важной функцией члена семьи или сторонника из числа сверстников также является подкрепление информационных напоминаний по СМС перед запланированным визитом в клинику.
Критерий первичного результата: доля плановых визитов к офтальмологу, посещенных в течение 1 года. Вторичные результаты, которые не являются прямой целью нашего вмешательства, но которые могут быть улучшены за счет поведенческого побочного эффекта, будут включать: последующее наблюдение HbA1c; приверженность к лечению; степени ретинопатии и остроты зрения лучше видящего глаза.
Мощность и размер выборки: если предположить, что размер эффекта d = 0,44 и отсев 15% за два года, полное исследование с участием 412 пациентов (42 деревни в каждой из двух групп и 206 пациентов в группе) будет иметь мощность 90% ( двусторонняя альфа-ошибка 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Китай
- Yangxi hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Они должны быть в возрасте 50-90 лет;
- Иметь сотовый телефон (владение > 95% в этом районе);
- Не имеют ограничений подвижности, препятствующих рутинным посещениям клиники, или двусторонней слепоты (<6/120);
- Быть способным дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Есть другие серьезные заболевания глаз;
- Имеют ограничения подвижности, препятствующие рутинным посещениям клиники, или двустороннюю слепоту (<6/120).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Денежные вознаграждения участникам + SMS-напоминания для участников и их семей + Демонстрация фотографий сетчатки глаза участникам + Участие в диабетическом клубе + Просмотр краткого видео и основного объяснения болезни
|
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
|
|
Экспериментальный: Скорректированная группа вмешательства
Денежные вознаграждения для участников + SMS-напоминания для участников и их семей + Показ фотографий сетчатки глаза участникам + Наличие диабетического клуба + Просмотр краткого видео и основного объяснения болезни (но интенсивность вмешательства зависит от тяжести диабетического заболевания)
|
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
Это исследование вмешательства с множественными стимулами, и есть две группы вмешательства.
Одна группа — это группа нормального вмешательства, а другая — группа скорректированного вмешательства.
Интенсивность вмешательства в последней группе зависит от тяжести диабетического заболевания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Просмотр краткого видео и основного объяснения болезни
|
Это основное объяснение будет предложено профессиональными врачами или медсестрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля плановых визитов к офтальмологу, посещенных в течение 1 года
Временное ограничение: Один год
|
Посещения будут регистрироваться в течение 1 года
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение HbA1c
Временное ограничение: Один год
|
Этот результат будет зарегистрирован в исходном и конечном исследовании.
|
Один год
|
|
Доля плановых посещений эндокринологической помощи в течение 1 года
Временное ограничение: Один год
|
Результат будет зафиксирован в течение 1 года
|
Один год
|
|
Степень ретинопатии в лучше видящем глазу.
Временное ограничение: Один год
|
Этот результат будет зарегистрирован в исходном и конечном исследовании.
|
Один год
|
|
Острота зрения лучше видящего глаза.
Временное ограничение: Один год
|
Этот результат будет зарегистрирован в исходном и конечном исследовании.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Главный следователь: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Директор по исследованиям: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Учебный стул: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZOC-INROADS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .