- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804970
Information, nätverk och belöningar för att optimera efterlevnaden av diabetestjänster (INROADS)
Information, nätverk och belöningar för att optimera efterlevnaden av diabetestjänster: "INROADS in China": A Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Diabetes drabbar cirka 10 % av landsbygdsbefolkningen i södra Kina. Efterfrågan på vård av både diabetes och DR är låg i denna population: Endast 25 % vårdas för diabetes (mot 100 % av en matchad urban kohort), 0 % behandlades för DR (mot 55 % av den urbana kohorten) och 31 % sa att de var sannolikt/mycket sannolikt att acceptera diabetisk ögonvård när det beskrevs för dem (mot 78 % av stadsgruppen). Ett enkelt ingripande av informativa SMS-påminnelser kan avsevärt öka kunskapen om DR och tillfredsställelsen med vården bland landsbygdsbor, samtidigt som de tredubblar deras efterlevnad av schemalagda synundersökningar. Men även i gruppen som fick sms-påminnelser var det över hälften som misslyckades med att presentera för tentamen. Det behövs effektivare insatser.
Deltagare: Alla deltagare med behandlad diabetes eller HbA1c >=6,5 % från Guangdong (Yangjiang) centrum i vår befolkningsbaserade Rural Diabetic Eye Disease Survey. De måste vara i åldern 50-90 år, äga en mobiltelefon (ägandet är > 95 % i området), inte ha några rörlighetsbegränsningar som utesluter rutinmässiga klinikbesök eller bilateral blindhet (<6/120) och kunna ge informerat samtycke.
Randomisering: För att undvika kontaminering samlar vi rekrytering och randomisering på bynivå och bjuder in deltagare i de två studiegrupperna till Yangjiangs ögonscreeningscenter för uppföljning på olika klinikdagar. Blockrandomisering, på bynivå, kommer att balanseras av fördelningen av utbildningsnivåer och restider från screeningcenter.
Intervention. Alla grupper kommer att erbjudas en kort video, redan skapad och piloterad, som förklarar grundläggande information om diabetes och diabetisk ögonsjukdom. Interventionsgruppen kommer också att få (i) icke-kontanta belöningar (gratis ögonvård och blygsamma mobiltelefonpåfyllningar i utbyte mot deltagande vid retinopatiscreeningar), vars värde kommer att öka med risken för synförlust (baserat på befintlig nivå av ögonsjukdom och HbA1c). (ii) Informationspåminnelser som skickas via SMS 1 dag och 1 vecka före schemalagda synundersökningar. I enlighet med hälsoekonomisk forskning3 kommer påminnelserna att betona förväntad ånger: "Ditt nästa ögonundersökningsbesök är nästa vecka, den dd/mm/åå. Om du missar ditt besök på ögonundersökning kan du ångra detta om du senare tappar synen."; och (iii) nätverk för kamrat- och byhälsoarbetare (VHW) (stöds av det befintliga Orbis CREST-projektet). Kamratstödjare kommer att vara en nominerad familjemedlem eller vän som har regelbunden kontakt med patienten och en VHW eller en samhällsmedlem med diabetes som har utbildats för att genomföra månatliga grupputbildningssessioner i den lokala byn om optimal egenvård och självförvaltning av diabetes/DR. En viktig funktion för familjemedlemmen eller kamratstödjaren är också att förstärka SMS-informationspåminnelserna innan det planerade klinikbesöket.
Primärt utfallsmått: Andel schemalagda ögonvårdsbesök som deltagits under 1 år. Sekundära resultat, inte det direkta målet för vår intervention, men som kan förbättras av en beteendemässig spridningseffekt, kommer att inkludera: uppföljning av HbA1c; vidhäftning av läkemedel; retinopatigrad och synskärpa i det bättre seende ögat.
Effekt och urvalsstorlek: Om man antar en effektstorlek d= 0,44 och en förslitning på 15 % under två år, skulle en fullständig prövning av 412 patienter (42 byar i var och en av de två grupperna och 206 patienter per grupp) ha 90 % effekt ( dubbelsidigt alfafel 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Kina
- Yangxi hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De måste vara i åldern 50-90 år;
- Äga en mobiltelefon (ägandet är > 95% i området);
- Har inga rörlighetsbegränsningar som utesluter rutinmässiga klinikbesök eller bilateral blindhet (<6/120);
- Var kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har annan allvarlig ögonsjukdom;
- Har rörlighetsbegränsningar som utesluter rutinmässiga klinikbesök eller bilateral blindhet (<6/120).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Kontantbelöningar för kamraten+SMS-påminnelser för deltagare och deras familj+Visar näthinnefoton för deltagare+ Att ha diabetesklubben+Titta på kort video och grundläggande förklaring av sjukdom
|
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
|
|
Experimentell: Justerad interventionsgrupp
Kontantbelöningar för kamraten+SMS-påminnelser för deltagare och deras familj+Visar näthinnafoton för deltagarna+Att ha diabetesklubben+Titta på kort video och grundläggande förklaring till sjukdomen(Men intensiteten av interventionen baserat på svårighetsgraden av diabetessjukdomen)
|
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
Detta är en multipelstimulansinterventionsstudie och det finns två interventionsgrupper.
Den ena är den normala interventionsgruppen och den andra är den anpassade interventionsgruppen.
Intensiteten av interventionen i den senare gruppen baseras på svårighetsgraden av diabetessjukdomen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tittar på kort video och grundläggande förklaring till sjukdom
|
Denna grundläggande förklaring kommer att erbjudas av professionella läkare eller sjuksköterskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel schemalagda ögonvårdsbesök som deltagits under 1 år
Tidsram: Ett år
|
Besöken kommer att registreras under 1 år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av HbA1c
Tidsram: Ett år
|
Detta resultat kommer att registreras i grund- och slutundersökningen
|
Ett år
|
|
Andel schemalagda endokrina vårdbesök som deltagits under 1 år
Tidsram: Ett år
|
Resultatet kommer att registreras under 1 år
|
Ett år
|
|
Retinopatigrad i det bättre seende ögat.
Tidsram: Ett år
|
Detta resultat kommer att registreras i grund- och slutundersökningen
|
Ett år
|
|
Synskärpa i det bättre seende ögat.
Tidsram: Ett år
|
Detta resultat kommer att registreras i grund- och slutundersökningen
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Huvudutredare: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Studierektor: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Studiestol: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZOC-INROADS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kontantbelöningar för den andra
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada