糖尿病治療への遵守を最適化するための情報、ネットワーク、報酬 (INROADS)
糖尿病サービスの遵守を最適化するための情報、ネットワーク、報酬: 「中国の INROADS」: ランダム化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 中国南部の農村居住者の約 10% が糖尿病に罹患しています。 この集団では、糖尿病と DR の両方のケアの需要が低い。糖尿病のケアを受けているのは 25% のみ (対して、都市部の一致コホートでは 100%)、DR の治療を受けているのは 0% (対、都市部のコホートでは 55%)、 31% が、糖尿病の眼科医療について説明されたとき、受け入れる可能性が高い/非常に受け入れる可能性が高いと回答しました (対都市部グループでは 78%)。 SMS による情報リマインダーの簡単な介入により、田舎に住む人々の DR に関する知識とケアへの満足度が大幅に向上し、予定された眼科検査の順守率が 3 倍になる可能性があります。 しかし、SMS リマインダーを受け取ったグループでも、半数以上が試験に出席できませんでした。 より効果的な介入が必要です。
参加者: 人口ベースの地方糖尿病性眼疾患調査の広東省 (陽江) 中心部に住む、治療済みの糖尿病または HbA1c ≧ 6.5% の参加者全員。 対象者は、年齢が50~90歳で、携帯電話を所有し(地域内での所有率が95%以上)、定期的な通院を妨げる移動制限や両側盲目(6/120未満)がなく、インフォームド・コンセントを与えることができる必要があります。
無作為化:汚染を避けるために、私たちは村レベルで募集と無作為化をクラスター化し、2つの研究グループの参加者を陽江眼科スクリーニングセンターに招待し、異なる診療日に追跡調査を行っています。 村レベルでのブロックのランダム化は、教育レベルの分布と検査センターからの移動時間によってバランスがとれます。
介入。 すべてのグループには、糖尿病と糖尿病性眼疾患に関する基本情報を説明する、すでに作成され試験運用されている短いビデオが提供されます。 介入グループはまた、(i) 現金以外の報酬 (網膜症検査への参加と引き換えに、無料の眼科ケアと少額の携帯電話のチャージ) も受け取ります。その価値は、視力喪失のリスクに応じて増加します (既存の視力レベルに基づく)。眼疾患とHbA1c)。 (ii) 予定された眼科検査の 1 日前および 1 週間前に SMS テキストで配信される情報リマインダー。 医療経済調査に沿って、3 リマインダーでは予想される後悔を強調します。「次回の眼科検査受診は来週、yy 月 日です。 視力検査の受診を逃すと、その後視力を失ったときに後悔するかもしれません。」 (iii) ピアと村の医療従事者 (VHW) ネットワーキング (既存の Orbis CREST プロジェクトによってサポートされています)。 ピアサポーターは、患者と定期的に接触している指名された家族または友人、および最適なセルフケアと自己管理について地元の村で月に一度のグループ教育セッションを開催する訓練を受けた糖尿病患者または糖尿病患者の地域メンバーになります。糖尿病/DR。 家族やピアサポーターの重要な役割は、予定されたクリニック訪問の前に SMS による情報リマインダーを再強化することです。
主要評価項目: 1 年間に参加した予定された眼科受診の割合。 私たちの介入の直接の目標ではありませんが、行動への波及効果によって改善される可能性のある副次的結果には、次のものが含まれます。服薬遵守。網膜症の程度とよく見える目の視力。
検出力とサンプルサイズ: 効果サイズ d= 0.44、2 年間での減少が 15% であると仮定すると、412 人の患者 (2 つのグループのそれぞれに 42 の村、各グループあたり 206 人の患者) を対象とした完全な試験では検出力が 90% になります (両面アルファ誤差 0.05)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Yangjiang、Guangdong、中国
- Yangxi hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は50~90歳でなければなりません。
- 携帯電話を所有している(地域内での所有率が 95% 以上)。
- 定期的な通院を妨げる可動性の制限がないこと、または両側性の失明がないこと(<6/120)。
- インフォームド・コンセントを与えることができること。
除外基準:
- その他の重篤な眼疾患がある。
- 定期的な通院ができない可動制限がある、または両側性失明がある(120 人中 6 人未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ
参加者への現金報酬 + 参加者とその家族への SMS リマインダー + 参加者への網膜写真の提示 + 糖尿病クラブの開催 + 病気の簡単なビデオと基本的な説明の視聴
|
これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
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実験的:調整介入群
参加者への現金報酬 + 参加者とその家族への SMS リマインダー + 参加者への網膜写真の提示 + 糖尿病クラブの開催 + 病気の簡単なビデオと基本的な説明の視聴 (ただし、介入の強度は糖尿病疾患の重症度に応じて)
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これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
これは複数刺激介入研究であり、2 つの介入グループがあります。
1 つは通常の介入グループ、もう 1 つは調整された介入グループです。
後者のグループにおける介入の強度は、糖尿病疾患の重症度に基づきます。
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アクティブコンパレータ:対照群
簡単なビデオと病気の基本的な説明を視聴します。
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この基本的な説明を専門の医師や看護師が行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間に予定されていた眼科受診の割合
時間枠:1年
|
訪問は1年間記録されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1cのフォローアップ
時間枠:1年
|
この結果はベースライン検査と最終検査で記録されます。
|
1年
|
1年間に予定されていた内分泌ケア訪問の割合
時間枠:1年
|
結果は1年間で記録されます
|
1年
|
よりよく見える目の網膜症のグレード。
時間枠:1年
|
この結果はベースライン検査と最終検査で記録されます。
|
1年
|
よりよく見える目の視力。
時間枠:1年
|
この結果はベースライン検査と最終検査で記録されます。
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nathan Congdon, MD、Zongshan Ophthalmic Center
- 主任研究者:Wenyong Huang, MD、Zongshan Ophthalmic Center
- スタディディレクター:Chunhui Chen、Yangxi People hospital, Guangdong
- スタディチェア:Congyao Wang、Zongshan Ophthalmic Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。