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Informações, redes e recompensas para otimizar a adesão aos serviços para diabéticos (INROADS)

18 de março de 2021 atualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Informações, redes e recompensas para otimizar a adesão aos serviços para diabéticos: "INROADS in China": um estudo randomizado

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado é para investigar se a intervenção complexa, incluindo incentivos (recargas de celular baratas), informações (visualização das próprias fotos do fundo do olho e recebimento de lembretes informativos por SMS) e apoio de colegas (clubes de diabetes), melhoram a adesão aos cuidados oftalmológicos entre as pessoas rurais que vivem com diabetes no sul da China.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A diabetes afeta cerca de 10% dos habitantes rurais no sul da China. A demanda por cuidados de diabetes e RD é baixa nesta população: apenas 25% estão cuidando de diabetes (vs 100% de uma coorte urbana pareada), 0% estavam sendo tratados para DR (vs 55% da coorte urbana) e 31% disseram que provavelmente/muito provavelmente aceitariam o tratamento oftalmológico para diabéticos quando lhes fosse descrito (vs 78% do grupo urbano). Uma simples intervenção de lembretes informativos por SMS pode aumentar significativamente o conhecimento sobre RD e a satisfação com o atendimento entre os moradores rurais, triplicando sua adesão aos exames oftalmológicos agendados. No entanto, mesmo no grupo que recebeu os lembretes por SMS, mais da metade não compareceu aos exames. São necessárias intervenções mais eficazes.

Participantes: Todos os participantes com diabetes tratado ou HbA1c >=6,5% do centro de Guangdong (Yangjiang) de nossa Pesquisa de Doença Ocular Diabética Rural de base populacional. Eles devem ter entre 50 e 90 anos, possuir um telefone celular (propriedade > 95% na área), não ter limitações de mobilidade que impeçam visitas clínicas de rotina ou cegueira bilateral (<6/120) e serem capazes de dar consentimento informado.

Randomização: Para evitar a contaminação, estamos agrupando o recrutamento e a randomização no nível da aldeia e convidando os participantes dos dois grupos de estudo para o centro de triagem oftalmológica de Yangjiang para acompanhamento em diferentes dias de clínica. A randomização de bloco, no nível da aldeia, será equilibrada pela distribuição dos níveis de educação e tempos de viagem do centro de triagem.

Intervenção. Todos os grupos receberão um breve vídeo, já criado e testado, explicando informações básicas sobre diabetes e doenças oculares diabéticas. O grupo de intervenção também receberá (i) recompensas não monetárias (cuidados oftalmológicos gratuitos e modestas recargas de celular em troca de comparecimento a exames de retinopatia), cujo valor aumentará com o risco de perda de visão (com base no nível existente de doença ocular e HbA1c). (ii) Lembretes informativos entregues por SMS 1 dia e 1 semana antes dos exames oftalmológicos agendados. De acordo com a pesquisa econômica em saúde,3 os lembretes enfatizarão o arrependimento antecipado: "Sua próxima consulta de exame oftalmológico é na próxima semana, em dd/mm/aa. Se você perder a consulta de triagem oftalmológica, poderá se arrepender se perder a visão posteriormente."; e (iii) rede de profissionais de saúde de pares e aldeias (VHW) (apoiado pelo projeto Orbis CREST existente). Os pares de apoio serão um membro da família ou amigo nomeado que tenha contato regular com o paciente e um VHW ou um membro da comunidade com diabetes que tenha sido treinado para realizar sessões educacionais mensais em grupo na aldeia local sobre o melhor autocuidado e autogerenciamento de diabetes/DR. Uma função importante do membro da família ou do par de suporte também é reforçar os lembretes informativos por SMS antes da visita clínica agendada.

Medida de resultado primário: Proporção de consultas oftalmológicas programadas atendidas em 1 ano. Os resultados secundários, não o alvo direto de nossa intervenção, mas que podem ser melhorados por um efeito de transbordamento comportamental, incluirão: HbA1c de acompanhamento; adesão medicamentosa; grau de retinopatia e acuidade visual no olho com melhor visão.

Poder e tamanho da amostra: assumindo um tamanho de efeito d = 0,44 e um desgaste de 15% em dois anos, um estudo completo de 412 pacientes (42 aldeias em cada um dos dois grupos e 206 pacientes por grupo) teria 90% de poder ( erro alfa de dois lados 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Yangxi hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eles devem ter entre 50 e 90 anos;
  • Possuir telefone celular (posse > 95% na área);
  • Não têm limitações de mobilidade que impeçam visitas clínicas de rotina ou cegueira bilateral (<6/120);
  • Ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter outra doença ocular grave;
  • Têm limitações de mobilidade que impedem visitas clínicas de rotina ou cegueira bilateral (<6/120).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Recompensas em dinheiro para os bolsistas+Lembretes por SMS para os participantes e seus familiares+Mostrar fotos da retina aos participantes+Fazer o Diabetic Club+Assistir a um breve vídeo e explicação básica sobre a doença
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Experimental: Grupo de intervenção ajustado
Recompensas em dinheiro para os companheiros+Lembretes por SMS para os participantes e suas famílias+Mostrar fotos da retina aos participantes+Ter o Diabetic Club+Assistir a um breve vídeo e explicação básica para a doença (Mas a intensidade da intervenção com base na gravidade da doença diabética)
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção. Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado. A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Assistindo breve vídeo e explicação básica para a doença
Esta explicação básica será oferecida por médicos ou enfermeiros profissionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de consultas oftalmológicas agendadas atendidas em 1 ano
Prazo: Um ano
As visitas serão registradas durante o 1 ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c de acompanhamento
Prazo: Um ano
Este resultado será registrado no exame inicial e final
Um ano
Proporção de consultas agendadas de cuidados endócrinos atendidas em 1 ano
Prazo: Um ano
O resultado será registrado durante o 1 ano
Um ano
Grau de retinopatia no olho com melhor visão.
Prazo: Um ano
Este resultado será registrado no exame inicial e final
Um ano
Acuidade visual no olho que vê melhor.
Prazo: Um ano
Este resultado será registrado no exame inicial e final
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Investigador principal: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Diretor de estudo: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Cadeira de estudo: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZOC-INROADS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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