- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804970
Informações, redes e recompensas para otimizar a adesão aos serviços para diabéticos (INROADS)
Informações, redes e recompensas para otimizar a adesão aos serviços para diabéticos: "INROADS in China": um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: recompensas em dinheiro para o companheiro
- Comportamental: Mostrando fotos da retina aos participantes
- Comportamental: Lembretes por SMS para os participantes e seus familiares
- Comportamental: Ter o Clube do Diabético
- Comportamental: Assistindo breve vídeo e explicação básica para a doença
Descrição detalhada
Antecedentes: A diabetes afeta cerca de 10% dos habitantes rurais no sul da China. A demanda por cuidados de diabetes e RD é baixa nesta população: apenas 25% estão cuidando de diabetes (vs 100% de uma coorte urbana pareada), 0% estavam sendo tratados para DR (vs 55% da coorte urbana) e 31% disseram que provavelmente/muito provavelmente aceitariam o tratamento oftalmológico para diabéticos quando lhes fosse descrito (vs 78% do grupo urbano). Uma simples intervenção de lembretes informativos por SMS pode aumentar significativamente o conhecimento sobre RD e a satisfação com o atendimento entre os moradores rurais, triplicando sua adesão aos exames oftalmológicos agendados. No entanto, mesmo no grupo que recebeu os lembretes por SMS, mais da metade não compareceu aos exames. São necessárias intervenções mais eficazes.
Participantes: Todos os participantes com diabetes tratado ou HbA1c >=6,5% do centro de Guangdong (Yangjiang) de nossa Pesquisa de Doença Ocular Diabética Rural de base populacional. Eles devem ter entre 50 e 90 anos, possuir um telefone celular (propriedade > 95% na área), não ter limitações de mobilidade que impeçam visitas clínicas de rotina ou cegueira bilateral (<6/120) e serem capazes de dar consentimento informado.
Randomização: Para evitar a contaminação, estamos agrupando o recrutamento e a randomização no nível da aldeia e convidando os participantes dos dois grupos de estudo para o centro de triagem oftalmológica de Yangjiang para acompanhamento em diferentes dias de clínica. A randomização de bloco, no nível da aldeia, será equilibrada pela distribuição dos níveis de educação e tempos de viagem do centro de triagem.
Intervenção. Todos os grupos receberão um breve vídeo, já criado e testado, explicando informações básicas sobre diabetes e doenças oculares diabéticas. O grupo de intervenção também receberá (i) recompensas não monetárias (cuidados oftalmológicos gratuitos e modestas recargas de celular em troca de comparecimento a exames de retinopatia), cujo valor aumentará com o risco de perda de visão (com base no nível existente de doença ocular e HbA1c). (ii) Lembretes informativos entregues por SMS 1 dia e 1 semana antes dos exames oftalmológicos agendados. De acordo com a pesquisa econômica em saúde,3 os lembretes enfatizarão o arrependimento antecipado: "Sua próxima consulta de exame oftalmológico é na próxima semana, em dd/mm/aa. Se você perder a consulta de triagem oftalmológica, poderá se arrepender se perder a visão posteriormente."; e (iii) rede de profissionais de saúde de pares e aldeias (VHW) (apoiado pelo projeto Orbis CREST existente). Os pares de apoio serão um membro da família ou amigo nomeado que tenha contato regular com o paciente e um VHW ou um membro da comunidade com diabetes que tenha sido treinado para realizar sessões educacionais mensais em grupo na aldeia local sobre o melhor autocuidado e autogerenciamento de diabetes/DR. Uma função importante do membro da família ou do par de suporte também é reforçar os lembretes informativos por SMS antes da visita clínica agendada.
Medida de resultado primário: Proporção de consultas oftalmológicas programadas atendidas em 1 ano. Os resultados secundários, não o alvo direto de nossa intervenção, mas que podem ser melhorados por um efeito de transbordamento comportamental, incluirão: HbA1c de acompanhamento; adesão medicamentosa; grau de retinopatia e acuidade visual no olho com melhor visão.
Poder e tamanho da amostra: assumindo um tamanho de efeito d = 0,44 e um desgaste de 15% em dois anos, um estudo completo de 412 pacientes (42 aldeias em cada um dos dois grupos e 206 pacientes por grupo) teria 90% de poder ( erro alfa de dois lados 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, China
- Yangxi hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles devem ter entre 50 e 90 anos;
- Possuir telefone celular (posse > 95% na área);
- Não têm limitações de mobilidade que impeçam visitas clínicas de rotina ou cegueira bilateral (<6/120);
- Ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter outra doença ocular grave;
- Têm limitações de mobilidade que impedem visitas clínicas de rotina ou cegueira bilateral (<6/120).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Recompensas em dinheiro para os bolsistas+Lembretes por SMS para os participantes e seus familiares+Mostrar fotos da retina aos participantes+Fazer o Diabetic Club+Assistir a um breve vídeo e explicação básica sobre a doença
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Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
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Experimental: Grupo de intervenção ajustado
Recompensas em dinheiro para os companheiros+Lembretes por SMS para os participantes e suas famílias+Mostrar fotos da retina aos participantes+Ter o Diabetic Club+Assistir a um breve vídeo e explicação básica para a doença (Mas a intensidade da intervenção com base na gravidade da doença diabética)
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Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
Este é um estudo de intervenção com múltiplos estímulos e há dois grupos de intervenção.
Um é o grupo de intervenção normal e o outro é o grupo de intervenção ajustado.
A intensidade da intervenção no último grupo é baseada na gravidade da doença diabética.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Assistindo breve vídeo e explicação básica para a doença
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Esta explicação básica será oferecida por médicos ou enfermeiros profissionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de consultas oftalmológicas agendadas atendidas em 1 ano
Prazo: Um ano
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As visitas serão registradas durante o 1 ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c de acompanhamento
Prazo: Um ano
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Este resultado será registrado no exame inicial e final
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Um ano
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Proporção de consultas agendadas de cuidados endócrinos atendidas em 1 ano
Prazo: Um ano
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O resultado será registrado durante o 1 ano
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Um ano
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Grau de retinopatia no olho com melhor visão.
Prazo: Um ano
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Este resultado será registrado no exame inicial e final
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Um ano
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Acuidade visual no olho que vê melhor.
Prazo: Um ano
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Este resultado será registrado no exame inicial e final
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Investigador principal: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Diretor de estudo: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Cadeira de estudo: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZOC-INROADS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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