Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjon, nettverk og belønninger for å optimalisere overholdelse av diabetestjenester (INROADS)

18. mars 2021 oppdatert av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Informasjon, nettverk og belønninger for å optimalisere overholdelse av diabetestjenester: "INROADS in China": En randomisert prøveversjon

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien skal undersøke om den komplekse intervensjonen, inkludert insentiver (billig påfylling av mobiltelefoner), informasjon (se ens egne fundusbilder og motta informasjonspåminnelser på SMS) og jevnaldrende støtte (diabetesklubber), forbedrer samsvar med øyepleie blant personer på landsbygda som lever med diabetes i det sørlige Kina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Diabetes rammer rundt 10 % av landsbygdsbefolkningen i det sørlige Kina. Etterspørselen etter omsorg for både diabetes og DR er lav i denne populasjonen: Bare 25 % er i omsorg for diabetes (mot 100 % av en matchet urban kohort), 0 % ble behandlet for DR (mot 55 % av den urbane kohorten) og 31 % sa at de var sannsynlig/svært sannsynlig å akseptere diabetisk øyepleie når det ble beskrevet for dem (mot 78 % av bygruppen). En enkel intervensjon av informative SMS-påminnelser kan betydelig øke kunnskapen om DR og tilfredshet med omsorg blant bygdebeboere, samtidig som de tredobles deres etterlevelse av planlagte øyeundersøkelser. Men selv i gruppen som mottok SMS-påminnelsene, klarte over halvparten ikke å presentere seg til eksamen. Mer effektive intervensjoner er nødvendig.

Deltakere: Alle deltakerne med behandlet diabetes eller HbA1c >=6,5 % fra Guangdong (Yangjiang) senteret i vår befolkningsbaserte Rural Diabetic Eye Disease Survey. De må være i alderen 50-90 år, eie en mobiltelefon (eierskapet er > 95 % i området), ikke ha noen mobilitetsbegrensninger som utelukker rutinemessige klinikkbesøk eller bilateral blindhet (<6/120), og være i stand til å gi informert samtykke.

Randomisering: For å unngå kontaminering, grupperer vi rekruttering og randomisering på landsbynivå og inviterer deltakere i de to studiegruppene til Yangjiang øyescreeningssenter for oppfølging på ulike klinikkdager. Blokkrandomisering, på landsbynivå, vil balanseres av fordelingen av utdanningsnivåer og reisetider fra screeningssenteret.

Innblanding. Alle grupper vil bli tilbudt en kort video, allerede opprettet og pilotert, som forklarer grunnleggende informasjon om diabetes og diabetisk øyesykdom. Intervensjonsgruppen vil også motta (i) ikke-kontante belønninger (gratis øyepleie og beskjeden mobiltelefonpåfylling i retur for oppmøte på retinopatiscreeninger), verdien av disse vil øke med risikoen for synstap (basert på eksisterende nivå av øyesykdom og HbA1c). (ii) Informasjonspåminnelser levert via SMS 1 dag og 1 uke før planlagte øyeundersøkelser. I tråd med helseøkonomisk forskning3 vil påminnelsene understreke forventet beklagelse: "Ditt neste øyeundersøkelsesbesøk er neste uke, dd/mm/åå. Hvis du går glipp av besøket til øyeundersøkelsen, kan du angre på dette hvis du senere mister synet."; og (iii) nettverksbygging av kollegaer og landsbyhelsearbeidere (VHW) (støttet av det eksisterende Orbis CREST-prosjektet). Peer-støttespillere vil være et nominert familiemedlem eller venn som har regelmessig kontakt med pasienten og en VHW eller et fellesskapsmedlem med diabetes som har blitt opplært til å gjennomføre månedlige gruppeopplæringsøkter i den lokale landsbyen om optimal egenomsorg og selvledelse av diabetes/DR. En viktig funksjon for familiemedlemmet eller kollegastøtten er også å forsterke SMS-informasjonspåminnelsene før det planlagte klinikkbesøket.

Primært utfallsmål: Andel av planlagte øyepleiebesøk som ble deltatt over 1 år. Sekundære utfall, ikke det direkte målet for vår intervensjon, men som kan forbedres av en atferdsmessig smitteeffekt, vil inkludere: oppfølging av HbA1c; etterlevelse av medisiner; retinopatigrad og synsskarphet i det bedre seende øyet.

Kraft og utvalgsstørrelse: Forutsatt en effektstørrelse d= 0,44, og en utmattelse på 15 % over to år, ville en full prøvelse med 412 pasienter (42 landsbyer i hver av de to gruppene og 206 pasienter per gruppe) ha 90 % kraft ( tosidig alfafeil 0.05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Yangxi hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De må være i alderen 50-90 år;
  • Eie en mobiltelefon (eierskapet er > 95 % i området);
  • Har ingen mobilitetsbegrensninger som utelukker rutinemessige klinikkbesøk eller bilateral blindhet (<6/120);
  • Være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen alvorlig øyesykdom;
  • Har mobilitetsbegrensninger som utelukker rutinemessige klinikkbesøk eller bilateral blindhet (<6/120).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kontantbelønninger for andre+SMS-påminnelser for deltakere og deres familie+Viser netthinnebilder til deltakerne+ Å ha diabetesklubben+Ser kort video og grunnleggende forklaring på sykdom
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Eksperimentell: Justert intervensjonsgruppe
Kontantbelønninger for andre+SMS-påminnelser for deltakerne og deres familie+Viser netthinnebilder til deltakerne+Å ha diabetesklubben+Ser kort video og grunnleggende forklaring på sykdom(Men intervensjonsintensiteten basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom)
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper. Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen. Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ser på kort video og grunnleggende forklaring på sykdom
Denne grunnleggende forklaringen vil bli tilbudt av profesjonelle leger eller sykepleiere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel planlagte øyepleiebesøk som ble deltatt over 1 år
Tidsramme: Ett år
Besøkene vil bli registrert i løpet av 1 år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging HbA1c
Tidsramme: Ett år
Dette utfallet vil bli registrert i grunn- og sluttundersøkelsen
Ett år
Andel av planlagte endokrine pleiebesøk som ble deltatt over 1 år
Tidsramme: Ett år
Resultatet vil bli registrert i løpet av 1 år
Ett år
Retinopatigrad i det bedreseende øyet.
Tidsramme: Ett år
Dette utfallet vil bli registrert i grunn- og sluttundersøkelsen
Ett år
Synsskarphet i det bedre seende øyet.
Tidsramme: Ett år
Dette utfallet vil bli registrert i grunn- og sluttundersøkelsen
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Hovedetterforsker: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Studieleder: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Studiestol: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontantbelønninger for den andre

3
Abonnere