- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804970
Informasjon, nettverk og belønninger for å optimalisere overholdelse av diabetestjenester (INROADS)
Informasjon, nettverk og belønninger for å optimalisere overholdelse av diabetestjenester: "INROADS in China": En randomisert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Diabetes rammer rundt 10 % av landsbygdsbefolkningen i det sørlige Kina. Etterspørselen etter omsorg for både diabetes og DR er lav i denne populasjonen: Bare 25 % er i omsorg for diabetes (mot 100 % av en matchet urban kohort), 0 % ble behandlet for DR (mot 55 % av den urbane kohorten) og 31 % sa at de var sannsynlig/svært sannsynlig å akseptere diabetisk øyepleie når det ble beskrevet for dem (mot 78 % av bygruppen). En enkel intervensjon av informative SMS-påminnelser kan betydelig øke kunnskapen om DR og tilfredshet med omsorg blant bygdebeboere, samtidig som de tredobles deres etterlevelse av planlagte øyeundersøkelser. Men selv i gruppen som mottok SMS-påminnelsene, klarte over halvparten ikke å presentere seg til eksamen. Mer effektive intervensjoner er nødvendig.
Deltakere: Alle deltakerne med behandlet diabetes eller HbA1c >=6,5 % fra Guangdong (Yangjiang) senteret i vår befolkningsbaserte Rural Diabetic Eye Disease Survey. De må være i alderen 50-90 år, eie en mobiltelefon (eierskapet er > 95 % i området), ikke ha noen mobilitetsbegrensninger som utelukker rutinemessige klinikkbesøk eller bilateral blindhet (<6/120), og være i stand til å gi informert samtykke.
Randomisering: For å unngå kontaminering, grupperer vi rekruttering og randomisering på landsbynivå og inviterer deltakere i de to studiegruppene til Yangjiang øyescreeningssenter for oppfølging på ulike klinikkdager. Blokkrandomisering, på landsbynivå, vil balanseres av fordelingen av utdanningsnivåer og reisetider fra screeningssenteret.
Innblanding. Alle grupper vil bli tilbudt en kort video, allerede opprettet og pilotert, som forklarer grunnleggende informasjon om diabetes og diabetisk øyesykdom. Intervensjonsgruppen vil også motta (i) ikke-kontante belønninger (gratis øyepleie og beskjeden mobiltelefonpåfylling i retur for oppmøte på retinopatiscreeninger), verdien av disse vil øke med risikoen for synstap (basert på eksisterende nivå av øyesykdom og HbA1c). (ii) Informasjonspåminnelser levert via SMS 1 dag og 1 uke før planlagte øyeundersøkelser. I tråd med helseøkonomisk forskning3 vil påminnelsene understreke forventet beklagelse: "Ditt neste øyeundersøkelsesbesøk er neste uke, dd/mm/åå. Hvis du går glipp av besøket til øyeundersøkelsen, kan du angre på dette hvis du senere mister synet."; og (iii) nettverksbygging av kollegaer og landsbyhelsearbeidere (VHW) (støttet av det eksisterende Orbis CREST-prosjektet). Peer-støttespillere vil være et nominert familiemedlem eller venn som har regelmessig kontakt med pasienten og en VHW eller et fellesskapsmedlem med diabetes som har blitt opplært til å gjennomføre månedlige gruppeopplæringsøkter i den lokale landsbyen om optimal egenomsorg og selvledelse av diabetes/DR. En viktig funksjon for familiemedlemmet eller kollegastøtten er også å forsterke SMS-informasjonspåminnelsene før det planlagte klinikkbesøket.
Primært utfallsmål: Andel av planlagte øyepleiebesøk som ble deltatt over 1 år. Sekundære utfall, ikke det direkte målet for vår intervensjon, men som kan forbedres av en atferdsmessig smitteeffekt, vil inkludere: oppfølging av HbA1c; etterlevelse av medisiner; retinopatigrad og synsskarphet i det bedre seende øyet.
Kraft og utvalgsstørrelse: Forutsatt en effektstørrelse d= 0,44, og en utmattelse på 15 % over to år, ville en full prøvelse med 412 pasienter (42 landsbyer i hver av de to gruppene og 206 pasienter per gruppe) ha 90 % kraft ( tosidig alfafeil 0.05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Kina
- Yangxi hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De må være i alderen 50-90 år;
- Eie en mobiltelefon (eierskapet er > 95 % i området);
- Har ingen mobilitetsbegrensninger som utelukker rutinemessige klinikkbesøk eller bilateral blindhet (<6/120);
- Være i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har annen alvorlig øyesykdom;
- Har mobilitetsbegrensninger som utelukker rutinemessige klinikkbesøk eller bilateral blindhet (<6/120).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kontantbelønninger for andre+SMS-påminnelser for deltakere og deres familie+Viser netthinnebilder til deltakerne+ Å ha diabetesklubben+Ser kort video og grunnleggende forklaring på sykdom
|
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
|
Eksperimentell: Justert intervensjonsgruppe
Kontantbelønninger for andre+SMS-påminnelser for deltakerne og deres familie+Viser netthinnebilder til deltakerne+Å ha diabetesklubben+Ser kort video og grunnleggende forklaring på sykdom(Men intervensjonsintensiteten basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom)
|
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
Dette er en intervensjonsstudie med flere stimuli, og det er to intervensjonsgrupper.
Den ene er normal intervensjonsgruppe, og den andre er den justerte intervensjonsgruppen.
Intensiteten av intervensjon i sistnevnte gruppe er basert på alvorlighetsgraden av diabetisk sykdom.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ser på kort video og grunnleggende forklaring på sykdom
|
Denne grunnleggende forklaringen vil bli tilbudt av profesjonelle leger eller sykepleiere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel planlagte øyepleiebesøk som ble deltatt over 1 år
Tidsramme: Ett år
|
Besøkene vil bli registrert i løpet av 1 år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfølging HbA1c
Tidsramme: Ett år
|
Dette utfallet vil bli registrert i grunn- og sluttundersøkelsen
|
Ett år
|
Andel av planlagte endokrine pleiebesøk som ble deltatt over 1 år
Tidsramme: Ett år
|
Resultatet vil bli registrert i løpet av 1 år
|
Ett år
|
Retinopatigrad i det bedreseende øyet.
Tidsramme: Ett år
|
Dette utfallet vil bli registrert i grunn- og sluttundersøkelsen
|
Ett år
|
Synsskarphet i det bedre seende øyet.
Tidsramme: Ett år
|
Dette utfallet vil bli registrert i grunn- og sluttundersøkelsen
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Hovedetterforsker: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Studieleder: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Studiestol: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZOC-INROADS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kontantbelønninger for den andre
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieFullførtErnæringsintervensjonBelgia
-
Wayne State UniversityFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering