骨科中的短期或长期抗生素治疗方案 (SOLARIO)
骨科短期或长期抗生素治疗方案 (SOLARIO)：一项随机开放标签多中心临床试验
研究问题：如果骨或关节感染的成年人进行局部抗生素治疗，他们是否可以不用口服（口服）或注射抗生素进行长期治疗？
患有骨或关节感染的成年人通常在手术后给予长期口服抗生素或静脉注射（静脉内）。 在手术时将抗生素直接注入骨骼或关节也是安全的：这称为局部抗生素治疗。 这项研究调查了使用局部抗生素治疗是否可以缩短口服或静脉注射抗生素的疗程，以限制抗生素耐药性、副作用和成本。
这项研究比较了成年人口服或静脉注射抗生素的短期疗程和长期疗程，这些成人已接受适当的局部抗生素治疗以治疗骨或关节感染。 可以参加的患者将在手术后 7 天内随机分为两组。 一组将停止口服或静脉注射抗生素，而另一组将持续 4 周或更长时间（标准治疗）。
将邀请已经接受过手术和局部抗生素治疗的骨关节感染成人。 如果患者出于其他原因需要静脉注射抗生素，或者他们的感染是由对当地抗生素治疗中使用的抗生素具有耐药性的细菌引起的，则患者将不会参加。
主要衡量指标：术后12个月内有多少患者感染复发。 这将由一群不知道患者接受了何种治疗的医生来决定。
其他重要指标：严重不良事件；副作用;生活质量;治疗费用。
患者将在他们通常的门诊就诊时被问到问题，并在治疗开始时和 1 年后接受问卷调查。
研究概览
详细说明
明智地使用抗生素，只在真正需要的时候和地方使用，对于防止超级细菌的出现很重要。 目前，骨骼和关节感染通常通过手术和抗生素联合治疗。 传统上，治疗依赖于数周的抗生素片剂或注射剂（全身性抗生素），但这些有时会引起问题。
现在可以在手术时直接对感染部位使用局部抗生素。 这允许在手术后数天或数周内输送更高水平的抗生素。 因此，本研究将调查局部抗生素联合较短疗程的全身抗生素治疗是否与局部抗生素联合较长疗程的全身抗生素治疗（常规治疗）一样有效地治疗骨和关节感染。 如果是这样，就有可能减少抗生素的副作用，有助于防止出现抗生素抗性细菌并限制总体治疗成本。
同意参加本研究的患者在骨关节感染手术后将被随机分配至两种治疗策略。
一组患者将接受局部抗生素和长期全身抗生素治疗，这是常规治疗：这就是“长期组”。
另一组将接受局部抗生素和短期全身抗生素治疗：这是“短期组”，其治疗与目前的常规治疗不同。
患者将参与研究一年，感染复发将在术后 12 个月的常规门诊复查时进行评估。 治疗是否成功将由一个独立的专家委员会进行评估，该委员会将仍然不知道患者的分配治疗策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Regensburg、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool Hospitals
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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London、英国、E1 1FR
- Barts and the Royal London Hospitals
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rotherham、英国、S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Salisbury、英国、SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dorset
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Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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London
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Stanmore、London、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Oswestry
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Gobowen、Oswestry、英国、SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7HE
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Porto、葡萄牙
- Hospital San Antonio
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Barcelona、西班牙、08003
- Parc de Salut Mar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 年满 18 岁或以上
出现由以下一项或多项标准定义的骨科感染：
- 局部疼痛，或
- 局部红斑，或
- 温度 ≥ 38.0 C，或
- 流脓的鼻窦或伤口
- 正在接受感染的手术治疗
- 在骨科感染部位局部使用抗生素
- 手术后已接受 <= 7 天的全身抗菌治疗
- 通常会通过延长疗程（>= 4 周）的全身抗生素来管理
- 在索引手术中采集的用于微生物分析的标本
排除标准：
手术排除标准
指数手术并不是以根除感染为目的的最终手术：
- 主要关闭尚未实现，或
- 计划重新看手术
索引操作涉及种植体保留（例如 戴尔)
微生物排除标准
从感染部位的手术标本中鉴定出的任何微生物都对感染部位使用的当地抗生素具有完全耐药性
医疗排除标准
- 手术后 7 天后需要额外全身抗生素治疗的其他感染，例如金黄色葡萄球菌菌血症、腰大肌脓肿、椎间盘炎或细菌性心内膜炎
- 如果患者正在进行涉及与感染相关的试验性药品 (IMP) 的临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：较短的全身性抗生素
参与者将在手术时接受局部抗生素治疗，然后进行一周或更短的全身抗生素治疗，以治疗骨和关节感染。
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减少术后全身抗生素治疗的持续时间
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有源比较器：长期全身抗生素
参与者将在手术时接受局部抗生素治疗，随后接受 4 周或更长时间的全身抗生素治疗（国际指南推荐的标准治疗），以治疗骨和关节感染。
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全身抗生素治疗的标准持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终治疗失败（感染复发）
大体时间：骨或关节感染手术后 12 个月
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每个治疗组中经历明确治疗失败（感染复发）的参与者比例，由不了解参与者治疗分配情况的独立专家委员会根据既定标准确定。
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骨或关节感染手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能或可能的治疗失败
大体时间：骨或关节感染手术后 12 个月
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每个治疗组中出现临床特征的参与者比例表明可能或可能感染复发，不符合明确治疗失败的定义，由不了解治疗分配的独立专家委员会确定，其中微生物培养未进行或为阴性。
确定是基于已建立的与骨科感染相关的临床标准，但不能诊断骨科感染。
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骨或关节感染手术后 12 个月
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严重不良事件
大体时间：骨或关节感染手术后 12 个月
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每个治疗组中发生包括死亡率在内的严重不良事件的参与者比例
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骨或关节感染手术后 12 个月
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抗生素副作用
大体时间：这将在基线（随机化前，治疗 <7 天）、骨或关节感染手术后 6 周和 3 个月时进行评估
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每个治疗组中经历全身抗生素治疗可能副作用的参与者比例，根据严重程度调整为 3 分制
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这将在基线（随机化前，治疗 <7 天）、骨或关节感染手术后 6 周和 3 个月时进行评估
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生活质量由 EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score 和 EuroQol Visual Analogue Score 衡量
大体时间：在基线和骨或关节感染手术后 12 个月
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参与者的 EQ-5D-5L 分数分布在 5 个维度（活动能力、自我照顾、完成日常活动的能力、疼痛或不适、焦虑或抑郁），每个维度从 1（最差）到 5（最好）。
参与者的 EQ-VAS 得分分布，针对自我报告的健康状况，范围从 0（最差）到 100（最好）。
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在基线和骨或关节感染手术后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Scarborough、Oxford University Hospitals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRAS No. 244229
- PID 13859 (其他标识符：Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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较短的全身性抗生素的临床试验
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Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.主动，不招人