Regímenes de antibióticos cortos o largos en ortopedia (SOLARIO)
Regímenes de antibióticos cortos o largos en ortopedia (SOLARIO): un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico
Pregunta de investigación: si los adultos con infección ósea o articular reciben terapia antibiótica local, ¿pueden prescindir de un tratamiento prolongado con antibióticos por vía oral (oral) o inyectable?
Los adultos con infecciones óseas o articulares generalmente reciben tratamientos prolongados con antibióticos orales o en una vena (intravenosa) después de la cirugía. También es seguro administrar antibióticos directamente en el hueso o la articulación en el momento de la cirugía: esto se denomina terapia antibiótica local. Este estudio investiga si el uso de la terapia antibiótica local permitiría ciclos más cortos de antibióticos orales o intravenosos, para limitar la resistencia a los antibióticos, los efectos secundarios y el costo.
Este estudio compara ciclos cortos con ciclos largos de antibióticos orales o intravenosos para adultos que han recibido una terapia antibiótica local adecuada para tratar infecciones óseas o articulares. Los pacientes que puedan participar se dividirán aleatoriamente en dos grupos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Un grupo suspenderá los antibióticos orales o intravenosos, mientras que el otro grupo continuará durante 4 semanas o más (tratamiento estándar).
Se invitará a adultos con infecciones óseas y articulares que ya hayan tenido cirugía y terapia antibiótica local. Los pacientes no participarán si necesitan antibióticos intravenosos por otra razón, o si su infección es causada por bacterias resistentes a los antibióticos utilizados en su terapia antibiótica local.
Medida principal: cuántas infecciones de los pacientes regresan dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. Esto lo decidirá un grupo de médicos que no saben qué tratamiento recibió el paciente.
Otras medidas importantes: eventos adversos graves; efectos secundarios; calidad de vida; costo del tratamiento.
A los pacientes se les harán preguntas en sus visitas clínicas habituales y se les entregará un cuestionario al comienzo del tratamiento y 1 año después.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso inteligente de los antibióticos, solo cuando y donde realmente se necesitan, es importante para evitar la aparición de superbacterias. Por el momento, las infecciones de huesos y articulaciones generalmente se tratan con una combinación de cirugía y antibióticos. Tradicionalmente, el tratamiento se basa en varias semanas de antibióticos en tabletas o inyecciones (antibióticos sistémicos), pero estos a veces pueden causar problemas.
Ahora es posible administrar antibióticos locales en el momento de la cirugía directamente en el sitio de la infección. Esto permite administrar niveles mucho más altos del antibiótico, durante días o semanas, después de la cirugía. Por lo tanto, este estudio investigará si los antibióticos locales con un ciclo más corto de antibióticos sistémicos pueden tratar las infecciones óseas y articulares con la misma eficacia que los antibióticos locales con un ciclo prolongado de antibióticos sistémicos (tratamiento habitual). Si es así, puede ser posible reducir los efectos secundarios de los antibióticos, ayudar a prevenir la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos y limitar los costos generales del tratamiento.
Los pacientes que acepten participar en este estudio serán asignados aleatoriamente a dos estrategias de tratamiento después de la cirugía por infección ósea y articular.
Un grupo de pacientes será tratado con antibióticos locales y un curso largo de antibióticos sistémicos, que es el tratamiento habitual: este es el 'grupo largo'.
El otro grupo será tratado con antibióticos locales y un curso corto de antibióticos sistémicos: este es el 'grupo corto' cuyo tratamiento difiere del tratamiento habitual actual.
Los pacientes participarán en el estudio durante un año y la recurrencia de la infección se evaluará en el momento de la revisión clínica de rutina hasta 12 meses después de la cirugía. Un comité independiente de especialistas evaluará si el tratamiento ha tenido éxito o no, y no conocerá la estrategia de tratamiento asignada al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar
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Porto, Portugal
- Hospital San Antonio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospitals
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts and the Royal London Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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London
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Stanmore, London, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Oswestry
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Gobowen, Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- 18 años o más
Presentar una infección ortopédica, definida por uno o más de los siguientes criterios:
- dolor localizado, O
- eritema localizado, O
- temperatura ≥ 38,0 C, O
- un seno o herida que supura
- Someterse a tratamiento quirúrgico para la infección.
- Antibiótico(s) administrado(s) localmente en el sitio de la infección ortopédica
- Ha recibido <= 7 días de terapia antimicrobiana sistémica después de la cirugía
- Normalmente se manejaría con un ciclo prolongado (>= 4 semanas) de antibióticos sistémicos
- Muestras para análisis microbiológico tomadas en la cirugía índice
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión quirúrgica
La operación índice no fue un procedimiento definitivo con el objetivo de erradicar la infección:
- No se ha logrado el cierre primario, o
- Se planea una cirugía de revisión
La operación de índice involucró la retención del implante (p. DAIR)
Criterios de exclusión microbiológicos
Todos los microorganismos identificados en muestras quirúrgicas del sitio de la infección incidente son completamente resistentes a los antibióticos locales administrados en el sitio de la infección.
Criterios médicos de exclusión
- Otra infección que requiera tratamiento antibiótico sistémico adicional más allá de los 7 días posteriores a la cirugía, como bacteriemia por Staphylococcus aureus, absceso del psoas, discitis o endocarditis bacteriana
- Si el paciente está en un ensayo clínico que involucra un medicamento en investigación (IMP) relacionado con una infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antibióticos sistémicos más cortos
Los participantes recibirán terapia antibiótica local en el momento de la cirugía, seguida de una semana o menos de terapia antibiótica sistémica, para la infección de huesos y articulaciones.
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Reducción de la duración de la terapia antibiótica sistémica posoperatoria
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Comparador activo: Antibióticos Sistémicos Largos
Los participantes recibirán terapia antibiótica local en el momento de la cirugía, seguida de cuatro semanas o más de terapia antibiótica sistémica (tratamiento estándar recomendado por las pautas internacionales), para infecciones óseas y articulares.
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Duración estándar del tratamiento antibiótico sistémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso definitivo del tratamiento (recurrencia de la infección)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentó un fracaso definitivo del tratamiento (recurrencia de la infección), determinado por un comité independiente de expertos que desconocían la asignación al tratamiento del participante, de acuerdo con los criterios establecidos.
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12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posible o probable fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentan características clínicas que sugieren una posible o probable recurrencia de la infección, que no cumplen con la definición de fracaso definitivo del tratamiento, determinada por un comité independiente de expertos que desconocen la asignación del tratamiento, donde el cultivo microbiológico no se realiza o es negativo.
La determinación se basa en criterios clínicos establecidos asociados con, pero no diagnósticos, de infección ortopédica.
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12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron eventos adversos graves, incluida la mortalidad
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12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Efectos secundarios de los antibióticos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (prealeatorización, a <7 días de tratamiento), 6 semanas y 3 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentó posibles efectos secundarios del tratamiento con antibióticos sistémicos, ajustado por gravedad en una escala de 3 puntos
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Esto se evaluará al inicio (prealeatorización, a <7 días de tratamiento), 6 semanas y 3 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Calidad de vida medida por EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles Score y EuroQol Visual Analogue Score
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Distribución de la puntuación EQ-5D-5L en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, capacidad para completar las actividades habituales, dolor o malestar, ansiedad o depresión) para los participantes, con un rango de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada dimensión.
Distribución de puntajes EQ-VAS para los participantes, para el estado de salud autoinformado, que va de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Al inicio y 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Osteomielitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- IRAS No. 244229
- PID 13859 (Otro identificador: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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