Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte of lange antibioticaregimes in de orthopedie (SOLARIO)

2 april 2025 bijgewerkt door: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Korte of lange antibioticaregimes in de orthopedie (SOLARIO): een gerandomiseerde open-label klinische studie in meerdere centra

Onderzoeksvraag: Als volwassenen met een bot- of gewrichtsontsteking lokale antibioticatherapie krijgen, kunnen ze dan zonder langdurige behandeling met antibiotica via de mond (oraal) of injectie?

Volwassenen met bot- of gewrichtsinfecties krijgen meestal lange kuren met orale antibiotica of in een ader (intraveneus) na een operatie. Het is ook veilig om tijdens de operatie antibiotica direct in het bot of gewricht te geven: dit wordt lokale antibioticatherapie genoemd. Deze studie onderzoekt of het gebruik van lokale antibioticatherapie kortere kuren met orale of intraveneuze antibiotica mogelijk zou maken, om antibioticaresistentie, bijwerkingen en kosten te beperken.

Deze studie vergelijkt korte met lange kuren van orale of intraveneuze antibiotica voor volwassenen die een geschikte lokale antibiotische therapie hebben gekregen om bot- of gewrichtsinfectie te behandelen. Patiënten die kunnen deelnemen, worden binnen 7 dagen na de operatie willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep stopt met orale of intraveneuze antibiotica, terwijl de andere groep 4 weken of langer doorgaat (standaardbehandeling).

Volwassenen met bot- en gewrichtsinfecties die al een operatie en lokale antibioticatherapie hebben ondergaan, worden uitgenodigd. Patiënten nemen niet deel als ze om een ​​andere reden intraveneuze antibiotica nodig hebben, of als hun infectie wordt veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen de antibiotica die in hun lokale antibioticatherapie worden gebruikt.

Hoofdmeting: bij hoeveel patiënten komen de infecties binnen 12 maanden na de operatie terug. Dit wordt beslist door een groep artsen die niet weten welke behandeling de patiënt heeft gekregen.

Andere belangrijke metingen: ernstige ongewenste voorvallen; bijwerkingen; kwaliteit van het leven; kosten van behandeling.

Patiënten zullen vragen worden gesteld tijdens hun gebruikelijke kliniekbezoeken en zullen een vragenlijst krijgen aan het begin van de behandeling en 1 jaar later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verstandig gebruiken van antibiotica, alleen wanneer en waar ze echt nodig zijn, is belangrijk om te voorkomen dat er superbugs ontstaan. Op dit moment worden bot- en gewrichtsinfecties meestal behandeld door een combinatie van chirurgie en antibiotica. Traditioneel berust de behandeling op enkele weken antibiotica in de vorm van tabletten of injecties (systemische antibiotica), maar deze kunnen soms problemen veroorzaken.

Het is nu mogelijk om tijdens de operatie lokale antibiotica rechtstreeks op de plaats van infectie toe te dienen. Hierdoor kunnen veel hogere niveaus van het antibioticum worden toegediend, gedurende dagen of weken, na de operatie. Daarom wordt in deze studie onderzocht of lokale antibiotica met een kortere systemische antibioticakuur bot- en gewrichtsinfecties net zo effectief kunnen behandelen als lokale antibiotica met een langdurige systemische antibioticakuur (gebruikelijke behandeling). Als dat het geval is, is het misschien mogelijk om de bijwerkingen van antibiotica te verminderen, de opkomst van antibioticaresistente bacteriën te helpen voorkomen en de totale behandelingskosten te beperken.

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsstrategieën na een operatie voor bot- en gewrichtsinfectie.

Een groep patiënten wordt behandeld met lokale antibiotica en een lange kuur met systemische antibiotica, wat de gebruikelijke behandeling is: dit is de 'lange groep'.

De andere groep krijgt lokale antibiotica en een korte systemische antibioticakuur: dit is de 'korte groep' waarvan de behandeling afwijkt van de huidige gebruikelijke behandeling.

Patiënten zullen gedurende een jaar bij het onderzoek worden betrokken en het terugkeren van de infectie zal worden beoordeeld op het moment van routinecontrole in de kliniek tot 12 maanden na de operatie. Of de behandeling al dan niet succesvol is, wordt beoordeeld door een onafhankelijke commissie van specialisten, die niet op de hoogte is van de toegewezen behandelstrategie van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Antonio
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. 18 jaar of ouder

  3. Presenteren met een orthopedische infectie, gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:

    1. gelokaliseerde pijn, OF
    2. gelokaliseerd erytheem, OF
    3. temperatuur ≥ 38,0 C, OF
    4. een ontladende sinus of wond
  4. Chirurgische behandeling ondergaan voor de infectie
  5. Lokaal toegediend antibioticum(en) op de plaats van orthopedische infectie
  6. Heeft na de operatie <= 7 dagen systemische antimicrobiële therapie gekregen
  7. Zou normaal gesproken kunnen worden behandeld met een langdurige kuur (>= 4 weken) van systemische antibiotica
  8. Specimens voor microbiologische analyse genomen bij indexoperaties

Uitsluitingscriteria:

Chirurgische uitsluitingscriteria

  1. De indexoperatie was geen definitieve ingreep met als doel de infectie uit te roeien:

    1. Primaire afsluiting is niet bereikt, of
    2. Er is een herkijkoperatie gepland

  2. De indexoperatie omvatte implantaatretentie (bijv. DAIR)

    Microbiologische uitsluitingscriteria

  3. Alle geïdentificeerde micro-organismen van operatieve monsters van de plaats van infectie zijn volledig resistent tegen de lokale antibiotica die op de plaats van infectie worden toegediend

    Medische uitsluitingscriteria

  4. Andere infecties waarvoor aanvullende systemische antibioticabehandeling langer dan 7 dagen na de operatie nodig is, zoals Staphylococcus aureus bacteriëmie, psoas abces, discitis of bacteriële endocarditis
  5. Als de patiënt deelneemt aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) dat verband houdt met een infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortere systemische antibiotica
Deelnemers krijgen lokale antibiotische therapie op het moment van de operatie, gevolgd door een week of minder systemische antibiotische therapie voor bot- en gewrichtsinfectie.
Ander: Kortere systemische antibiotica
Verminderde duur van postoperatieve systemische antibiotische therapie
Actieve vergelijker: Lange systemische antibiotica
Deelnemers krijgen lokale antibiotische therapie op het moment van de operatie, gevolgd door vier weken of meer systemische antibiotische therapie (standaardbehandeling aanbevolen door internationale richtlijnen), voor bot- en gewrichtsinfectie.
Ander: Standaard behandeling
Standaardduur van systemische antibioticabehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitief falen van de behandeling (recidief infectie)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat definitief faalt in de behandeling (recidief infectie), vastgesteld door een onafhankelijke commissie van deskundigen die niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing van de deelnemer, volgens vastgestelde criteria.
12 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijk of waarschijnlijk falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat klinische kenmerken ervaart die wijzen op een mogelijk of waarschijnlijk terugkerende infectie, die niet voldoen aan de definitie van definitief falen van de behandeling, bepaald door een onafhankelijke commissie van deskundigen die niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing, waarbij microbiologische kweek niet is uitgevoerd of negatief is. Vaststelling is gebaseerd op gevestigde klinische criteria die verband houden met, maar niet diagnostisch zijn voor, orthopedische infectie.
12 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat ernstige bijwerkingen ervaart, waaronder mortaliteit
12 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
Bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij baseline (prerandomisatie, op <7 dagen behandeling), 6 weken en 3 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat mogelijke bijwerkingen ervaart van systemische antibioticabehandeling, gecorrigeerd voor ernst op een 3-puntsschaal
Dit zal worden beoordeeld bij baseline (prerandomisatie, op <7 dagen behandeling), 6 weken en 3 maanden vanaf het moment van operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
Kwaliteit van leven gemeten door EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score en EuroQol Visual Analogue Score
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na de operatie voor bot- of gewrichtsinfectie
EQ-5D-5L scoreverdeling over 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn of ongemak, angst of depressie) voor deelnemers, variërend van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elke dimensie. EQ-VAS-scoreverdeling voor deelnemers, voor zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Bij baseline en 12 maanden na de operatie voor bot- of gewrichtsinfectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Andere identificatie: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kortere systemische antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren