Krótkie lub długie schematy antybiotykoterapii w ortopedii (SOLARIO)
Krótkie lub długie schematy antybiotykoterapii w ortopedii (SOLARIO): randomizowane otwarte wieloośrodkowe badanie kliniczne
Pytanie badawcze: Jeśli dorośli z infekcją kości lub stawów mają miejscową antybiotykoterapię, czy mogą obejść się bez przedłużonego leczenia antybiotykami doustnymi lub w zastrzykach?
Dorośli z infekcjami kości lub stawów zwykle otrzymują długie cykle antybiotyków doustnych lub dożylnych po operacji. Bezpieczne jest również podawanie antybiotyków bezpośrednio do kości lub stawu w czasie operacji: nazywa się to miejscową antybiotykoterapią. W badaniu tym zbadano, czy zastosowanie miejscowej antybiotykoterapii pozwoliłoby na krótsze kursy antybiotyków doustnych lub dożylnych w celu ograniczenia oporności na antybiotyki, skutków ubocznych i kosztów.
W badaniu tym porównano krótkie i długie cykle doustnych lub dożylnych antybiotyków u dorosłych, którzy otrzymali odpowiednią miejscową antybiotykoterapię w celu leczenia infekcji kości lub stawów. Pacjenci, którzy mogą wziąć udział, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w ciągu 7 dni od operacji. Jedna grupa przerwie doustne lub dożylne antybiotyki, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować leczenie przez 4 tygodnie lub dłużej (leczenie standardowe).
Zaproszone zostaną osoby dorosłe z infekcjami kości i stawów, które miały już operację i miejscową antybiotykoterapię. Pacjenci nie wezmą udziału w badaniu, jeśli potrzebują dożylnych antybiotyków z innego powodu lub jeśli ich infekcja jest spowodowana bakteriami opornymi na antybiotyk(i) stosowane w miejscowej antybiotykoterapii.
Główny pomiar: ile infekcji u pacjentów powraca w ciągu 12 miesięcy po operacji. O tym zadecyduje grono lekarzy, którzy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymał pacjent.
Inne ważne pomiary: poważne zdarzenia niepożądane; skutki uboczne; jakość życia; koszt leczenia.
Pacjenci będą zadawać pytania podczas swoich zwykłych wizyt w klinice i otrzymają kwestionariusz na początku leczenia i rok później.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mądre stosowanie antybiotyków, tylko wtedy i tam, gdzie są naprawdę potrzebne, jest ważne, aby zapobiegać pojawianiu się superbakterii. Obecnie infekcje kości i stawów są zwykle leczone przez połączenie operacji i antybiotyków. Tradycyjnie leczenie polega na kilkutygodniowym podawaniu antybiotyków w postaci tabletek lub zastrzyków (antybiotyki ogólnoustrojowe), ale czasami mogą one powodować problemy.
Obecnie możliwe jest podawanie miejscowych antybiotyków w czasie operacji bezpośrednio w miejsce zakażenia. Pozwala to na dostarczanie znacznie wyższych poziomów antybiotyku przez kilka dni lub tygodni po operacji. Dlatego w tym badaniu zbadamy, czy miejscowe antybiotyki z krótszym cyklem antybiotyków ogólnoustrojowych mogą leczyć infekcje kości i stawów tak skutecznie, jak miejscowe antybiotyki z przedłużonym cyklem antybiotyków ogólnoustrojowych (zwykłe leczenie). Jeśli tak, możliwe jest zmniejszenie skutków ubocznych antybiotyków, pomoc w zapobieganiu pojawianiu się bakterii opornych na antybiotyki i ograniczenie ogólnych kosztów leczenia.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch strategii leczenia po operacji zakażenia kości i stawów.
Jedna grupa pacjentów będzie leczona antybiotykami miejscowymi i długim kursem antybiotyków ogólnoustrojowych, co jest zwykłym leczeniem: jest to „grupa długa”.
Druga grupa będzie leczona miejscowymi antybiotykami i krótkim cyklem antybiotyków ogólnoustrojowych: jest to „krótka grupa”, której leczenie różni się od obecnego zwykłego leczenia.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez rok, a nawrót zakażenia będzie oceniany podczas rutynowej kontroli klinicznej do 12 miesięcy po operacji. To, czy leczenie zakończyło się sukcesem, zostanie ocenione przez niezależną komisję specjalistów, którzy pozostaną nieświadomi strategii leczenia przydzielonej pacjentowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Michelle Kumin
- Numer telefonu: 0300 3047777
- E-mail: maria.dudareva@ouh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Dudareva
- Numer telefonu: 07791524686
- E-mail: maria.dudareva@ouh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Hospital San Antonio
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Barts and the Royal London Hospitals
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
London
-
Stanmore, London, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Oswestry
-
Gobowen, Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej
Przedstawienie z infekcją ortopedyczną, zdefiniowaną przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- miejscowy ból, LUB
- miejscowy rumień, LUB
- temperatura ≥ 38,0 C, LUB
- wydzielająca się zatoka lub rana
- W trakcie leczenia chirurgicznego infekcji
- Miejscowo podawany antybiotyk (antybiotyki) w miejscu infekcji ortopedycznej
- Otrzymał <= 7 dni ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej po operacji
- Zwykle można go leczyć za pomocą przedłużonego kursu (>= 4 tygodni) ogólnoustrojowego antybiotyku (ów)
- Próbki do analizy mikrobiologicznej pobrane podczas chirurgii indeksowej
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia chirurgicznego
Operacja indeksu nie była ostateczną procedurą mającą na celu wyeliminowanie infekcji:
- Nie osiągnięto pierwotnego zamknięcia lub
- Planowana jest operacja ponownego spojrzenia
Operacja indeksowania polegała na retencji implantu (np. DZIEŃ)
Kryteria wykluczenia mikrobiologicznego
Wszelkie zidentyfikowane mikroorganizmy z próbek operacyjnych pobranych z miejsca zakażenia są w pełni oporne na miejscowy antybiotyk (antybiotyki) podany w miejscu zakażenia
Medyczne kryteria wykluczenia
- Inne zakażenia wymagające dodatkowej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii powyżej 7 dni po operacji, takie jak bakteriemia Staphylococcus aureus, ropień lędźwiowy, zapalenie krążka międzykręgowego lub bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Jeśli pacjent bierze udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) związanego z zakażeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótsze antybiotyki ogólnoustrojowe
Uczestnicy otrzymają miejscową antybiotykoterapię w czasie operacji, po której następuje tydzień lub mniej systemowej antybiotykoterapii w przypadku infekcji kości i stawów.
|
Skrócony czas pooperacyjnej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
|
|
Aktywny komparator: Długie antybiotyki ogólnoustrojowe
Uczestnicy otrzymają miejscową antybiotykoterapię w czasie operacji, po której nastąpi co najmniej cztery tygodnie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (standardowe leczenie zalecane przez międzynarodowe wytyczne) w przypadku infekcji kości i stawów.
|
Standardowy czas trwania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Definitywne niepowodzenie leczenia (nawrót infekcji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu operacji infekcji kości lub stawów
|
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiło ostateczne niepowodzenie leczenia (nawrót infekcji), ustalony przez niezależny komitet ekspertów nieświadomych przydziału leczenia uczestnika, zgodnie z ustalonymi kryteriami.
|
12 miesięcy od czasu operacji infekcji kości lub stawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe lub prawdopodobne niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu operacji infekcji kości lub stawów
|
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których występują objawy kliniczne sugerujące możliwy lub prawdopodobny nawrót infekcji, niespełniający definicji definitywnego niepowodzenia leczenia, określony przez niezależny komitet ekspertów nieświadomych przydziału leczenia, w przypadku gdy posiew mikrobiologiczny nie jest wykonywany lub jest ujemny.
Ustalenie opiera się na ustalonych kryteriach klinicznych związanych z infekcją ortopedyczną, ale nie diagnostycznych.
|
12 miesięcy od czasu operacji infekcji kości lub stawów
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu operacji infekcji kości lub stawów
|
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, w tym śmiertelność
|
12 miesięcy od czasu operacji infekcji kości lub stawów
|
|
Skutki uboczne antybiotyku
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania (przed randomizacją, <7 dni leczenia), 6 tygodni i 3 miesiące od czasu operacji zakażenia kości lub stawów
|
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiły możliwe skutki uboczne ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, skorygowany o nasilenie w 3-punktowej skali
|
Zostanie to ocenione na początku badania (przed randomizacją, <7 dni leczenia), 6 tygodni i 3 miesiące od czasu operacji zakażenia kości lub stawów
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score i EuroQol Visual Analogue Score
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy od czasu operacji zakażenia kości lub stawów
|
Rozkład wyników EQ-5D-5L w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból lub dyskomfort, niepokój lub depresja) dla uczestników, od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) dla każdego wymiaru.
Rozkład wyników EQ-VAS dla uczestników, dla stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie, w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Na początku i 12 miesięcy od czasu operacji zakażenia kości lub stawów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Zapalenie szpiku
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS No. 244229
- PID 13859 (Inny identyfikator: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .