Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte eller lange antibiotikaregimer i ortopedi (SOLARIO)

2. april 2025 oppdatert av: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Korte eller lange antibiotikaregimer i ortopedi (SOLARIO): En randomisert åpen multisenter klinisk utprøving

Forskningsspørsmål: Hvis voksne med bein- eller leddinfeksjon har lokal antibiotikabehandling, kan de klare seg uten langvarig behandling med antibiotika via munnen (oralt) eller injeksjon?

Voksne med bein- eller leddinfeksjoner får vanligvis lange kurer med orale antibiotika eller i en vene (intravenøs) etter operasjonen. Det er også trygt å gi antibiotika direkte inn i beinet eller leddet på operasjonstidspunktet: dette kalles lokal antibiotikabehandling. Denne studien undersøker om bruk av lokal antibiotikabehandling vil tillate kortere kurer med orale eller intravenøse antibiotika, for å begrense antibiotikaresistens, bivirkninger og kostnader.

Denne studien sammenligner korte med lange kurer med orale eller intravenøse antibiotika for voksne som har fått passende lokal antibiotikabehandling for å behandle bein- eller leddinfeksjon. Pasienter som kan delta vil bli tilfeldig delt inn i to grupper innen 7 dager etter operasjonen. Den ene gruppen vil slutte med oral eller intravenøs antibiotika, mens den andre gruppen vil fortsette i 4 uker eller mer (standardbehandling).

Voksne med bein- og leddinfeksjoner som allerede er operert og lokal antibiotikabehandling vil bli invitert. Pasienter vil ikke delta hvis de trenger intravenøs antibiotika av en annen grunn, eller hvis infeksjonen er forårsaket av bakterier som er resistente mot antibiotikaen(e) som brukes i deres lokale antibiotikabehandling.

Hovedmåling: hvor mange pasienters infeksjoner kommer tilbake innen 12 måneder etter operasjonen. Dette skal avgjøres av en gruppe leger som ikke vet hvilken behandling pasienten fikk.

Andre viktige målinger: alvorlige bivirkninger; bivirkninger; livskvalitet; kostnad ved behandling.

Pasientene vil få spørsmål ved sine vanlige klinikkbesøk, og vil få utdelt spørreskjema ved behandlingsstart og 1 år senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bruke antibiotika klokt, bare når og hvor de virkelig er nødvendig, er viktig for å forhindre at superbugs dukker opp. For øyeblikket behandles bein- og leddinfeksjoner vanligvis med en kombinasjon av kirurgi og antibiotika. Tradisjonelt er behandlingen avhengig av flere uker med antibiotika som tabletter eller injeksjoner (systemiske antibiotika), men disse kan noen ganger forårsake problemer.

Det er nå mulig å administrere lokale antibiotika ved operasjonen direkte til infeksjonsstedet. Dette gjør at mye høyere nivåer av antibiotika kan leveres, i dager eller uker, etter operasjonen. Derfor skal denne studien undersøke om lokale antibiotika med kortere systemisk antibiotikakur kan behandle bein- og leddinfeksjoner like effektivt som lokale antibiotika med forlenget systemisk antibiotikakur (vanlig behandling). I så fall kan det være mulig å redusere antibiotikabivirkninger, bidra til å forhindre at antibiotikaresistente bakterier oppstår og begrense de totale behandlingskostnadene.

Pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli tildelt tilfeldig to behandlingsstrategier etter operasjon for bein- og leddinfeksjon.

En gruppe pasienter vil bli behandlet med lokale antibiotika og en lang kur med systemisk antibiotika, som er vanlig behandling: dette er den 'lange gruppen'.

Den andre gruppen vil bli behandlet med lokale antibiotika og en kort kur med systemisk antibiotika: dette er den "korte gruppen" hvis behandling avviker fra dagens vanlige behandling.

Pasienter vil være involvert i studien i ett år, og tilbakefall av infeksjon vil bli vurdert på tidspunktet for rutinemessig klinikkgjennomgang inntil 12 måneder etter operasjonen. Hvorvidt behandlingen har vært vellykket eller ikke vil bli vurdert av en uavhengig komité av spesialister, som vil forbli uvitende om pasientens tildelte behandlingsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Antonio
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Storbritannia, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Storbritannia, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. 18 år eller eldre

  3. Presentere med en ortopedisk infeksjon, definert av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. lokalisert smerte, ELLER
    2. lokalisert erytem, ​​OR
    3. temperatur ≥ 38,0 C, ELLER
    4. en utflod sinus eller sår
  4. Gjennomgår kirurgisk behandling for infeksjonen
  5. Lokalt administrert antibiotika på stedet for ortopedisk infeksjon
  6. Har mottatt <= 7 dager med systemisk antimikrobiell behandling etter operasjonen
  7. Vil vanligvis behandles med en forlenget kur (>= 4 uker) med systemisk(e) antibiotika(er)
  8. Prøver for mikrobiologisk analyse tatt ved indekskirurgi

Ekskluderingskriterier:

Kirurgiske eksklusjonskriterier

  1. Indeksoperasjonen var ikke en definitiv prosedyre med mål om å utrydde infeksjon:

    1. Primær stenging er ikke oppnådd, eller
    2. Re-look operasjon er planlagt

  2. Indeksoperasjonen involverte implantatretensjon (f.eks. DAIR)

    Mikrobiologiske eksklusjonskriterier

  3. Eventuelle identifiserte mikroorganismer fra operative prøver fra infeksjonsstedet er fullstendig resistente mot det eller de lokale antibiotikaene administrert på infeksjonsstedet

    Medisinske eksklusjonskriterier

  4. Annen infeksjon som krever ytterligere systemisk antibiotikabehandling utover 7 dager etter operasjonen, slik som Staphylococcus aureus bakteriemi, psoas abscess, diskitt eller bakteriell endokarditt
  5. Hvis pasienten er i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) relatert til infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortere systemiske antibiotika
Deltakerne vil motta lokal antibiotikabehandling på operasjonstidspunktet, etterfulgt av én uke eller mindre med systemisk antibiotikabehandling, for bein- og leddinfeksjon.
Annen: Kortere systemiske antibiotika
Redusert varighet av postoperativ systemisk antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Lange systemiske antibiotika
Deltakerne vil motta lokal antibiotikabehandling ved operasjonstidspunktet, etterfulgt av fire uker eller mer med systemisk antibiotikabehandling (standardbehandling anbefalt av internasjonale retningslinjer), for bein- og leddinfeksjon.
Annen: Standard behandling
Standard varighet av systemisk antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definitiv behandlingssvikt (residiv av infeksjon)
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe som opplever definitiv behandlingssvikt (residiv av infeksjon), fastslått av en uavhengig komité av eksperter uvitende om behandlingstildelingen til deltakeren, i henhold til etablerte kriterier.
12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulig eller sannsynlig behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe som opplever kliniske trekk som tyder på mulig eller sannsynlig infeksjonsresidiv, som ikke oppfyller definisjonen for definitiv behandlingssvikt, bestemt av en uavhengig komité av eksperter uvitende om behandlingstildeling, der mikrobiologisk dyrking ikke utføres eller er negativ. Konstateringen er basert på etablerte kliniske kriterier assosiert med, men ikke diagnostisk, ortopedisk infeksjon.
12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe som opplever alvorlige bivirkninger inkludert dødelighet
12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
Antibiotiske bivirkninger
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline (pre-randomisering, ved <7 dagers behandling), 6 uker og 3 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe som opplever mulige bivirkninger fra systemisk antibiotikabehandling, justert for alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala
Dette vil bli vurdert ved baseline (pre-randomisering, ved <7 dagers behandling), 6 uker og 3 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
Livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score og EuroQol Visual Analogue Score
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon
EQ-5D-5L poengfordeling på tvers av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, evne til å fullføre vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depresjon) for deltakerne, fra 1 (verst) til 5 (best) for hver dimensjon. EQ-VAS poengfordeling for deltakere, for selvrapportert helsetilstand, fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Ved baseline og 12 måneder fra operasjonstidspunktet for bein- eller leddinfeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Annen identifikator: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Kortere systemiske antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere