정형외과의 단기 또는 장기 항생제 요법 (SOLARIO)
Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedic (SOLARIO): 무작위 오픈 라벨 다기관 임상 시험
연구 질문: 뼈 또는 관절 감염이 있는 성인이 국소 항생제 치료를 받는 경우 경구(경구) 또는 주사 항생제로 장기간 치료하지 않고 할 수 있습니까?
뼈 또는 관절 감염이 있는 성인은 일반적으로 장기간 경구용 항생제를 투여받거나 수술 후 정맥 내로 투여됩니다. 수술 시 뼈나 관절에 직접 항생제를 투여하는 것도 안전합니다. 이를 국소 항생제 요법이라고 합니다. 이 연구는 항생제 내성, 부작용 및 비용을 제한하기 위해 국소 항생제 요법을 사용하는 것이 경구 또는 정맥 항생제의 단기 과정을 허용하는지 여부를 조사합니다.
이 연구는 뼈나 관절 감염을 치료하기 위해 적절한 국소 항생제 치료를 받은 성인을 대상으로 경구 또는 정맥 항생제의 단기 코스와 장기 코스를 비교합니다. 참여할 수 있는 환자는 수술 후 7일 이내에 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 경구 또는 정맥 항생제를 중단하고 다른 그룹은 4주 이상 계속(표준 치료)합니다.
이미 수술 및 국소 항생제 치료를 받은 뼈 및 관절 감염이 있는 성인을 초대합니다. 다른 이유로 정맥 주사 항생제가 필요하거나 지역 항생제 치료에 사용되는 항생제에 내성이 있는 박테리아에 의해 감염이 발생한 경우 환자는 참여하지 않습니다.
주요 측정: 수술 후 12개월 이내에 얼마나 많은 환자의 감염이 재발하는지. 이것은 환자가 어떤 치료를 받았는지 모르는 의사 집단에 의해 결정될 것입니다.
기타 중요한 측정: 심각한 부작용; 부작용; 삶의 질; 치료비.
환자는 평소 클리닉 방문 시 질문을 받게 되며, 치료 시작 시와 1년 후 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
슈퍼박테리아가 출현하는 것을 방지하려면 항생제가 정말 필요할 때와 장소에서만 현명하게 사용하는 것이 중요합니다. 현재 뼈 및 관절 감염은 일반적으로 수술과 항생제의 조합으로 치료됩니다. 전통적으로 치료는 알약이나 주사제(전신 항생제)와 같은 몇 주간의 항생제에 의존하지만 때때로 문제를 일으킬 수 있습니다.
이제 수술 시 감염 부위에 직접 국소 항생제를 투여할 수 있습니다. 이를 통해 수술 후 며칠 또는 몇 주 동안 훨씬 더 높은 수준의 항생제를 투여할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 국소항생제 투여기간이 짧은 전신항생제가 장기간 투여되는 국소항생제(통상적 치료)만큼 효과적으로 뼈 및 관절 감염을 치료할 수 있는지 여부를 조사하고자 한다. 그렇다면 항생제 부작용을 줄이고 항생제 내성 박테리아의 출현을 예방하고 전반적인 치료 비용을 제한하는 것이 가능할 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하는 환자는 뼈 및 관절 감염 수술 후 두 가지 치료 전략에 무작위로 배정됩니다.
한 그룹의 환자는 국소 항생제와 장기 코스의 전신 항생제로 치료받게 되는데, 이는 일반적인 치료법입니다. 이것이 '장기 그룹'입니다.
다른 그룹은 국소 항생제와 짧은 코스의 전신 항생제로 치료할 것입니다. 이것은 치료가 현재의 일반적인 치료와 다른 '단기 그룹'입니다.
환자는 1년 동안 연구에 참여하게 되며 감염 재발은 수술 후 최대 12개월까지 일상적인 임상 검토 시점에 평가됩니다. 치료가 성공적이었는지 여부는 환자에게 할당된 치료 전략을 알지 못하는 독립적인 전문가 위원회에서 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospitals
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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London, 영국, E1 1FR
- Barts and the Royal London Hospitals
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rotherham, 영국, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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London
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Stanmore, London, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Oswestry
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Gobowen, Oswestry, 영국, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7HE
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Porto, 포르투갈
- Hospital San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상
다음 기준 중 하나 이상에 의해 정의되는 정형외과적 감염을 나타냄:
- 국소 통증, 또는
- 국소 홍반, 또는
- 온도 ≥ 38.0 C, 또는
- 방전 부비동 또는 상처
- 감염에 대한 외과 적 치료를 받고 있습니다.
- 정형외과적 감염 부위에 국소 항생제 투여
- 수술 후 <= 7일 동안 전신 항균 요법을 받았습니다.
- 일반적으로 장기간(>= 4주)의 전신 항생제로 관리됩니다.
- 인덱스 수술 시 채취한 미생물 분석용 검체
제외 기준:
외과 적 제외 기준
인덱스 작업은 감염을 근절하기 위한 최종 절차가 아닙니다.
- 기본 폐쇄가 달성되지 않았거나
- 재수술 예정
인덱스 작업에는 임플란트 유지가 포함되었습니다(예: 데어)
미생물학적 배제 기준
사건 감염 부위의 수술 표본에서 확인된 모든 미생물은 감염 부위에 투여된 국소 항생제에 완전히 내성이 있습니다.
의료 제외 기준
- 황색포도상구균 균혈증, 요근 농양, 추간판염 또는 세균성 심내막염과 같이 수술 후 7일 이후에 추가적인 전신 항생제 치료가 필요한 기타 감염
- 환자가 감염과 관련된 연구 의약품(IMP)을 포함하는 임상 시험에 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 짧은 전신 항생제
참가자는 수술 시 국소 항생제 치료를 받고 뼈 및 관절 감염에 대한 전신 항생제 치료를 일주일 이하로 받습니다.
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수술 후 전신 항생제 치료 기간 단축
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활성 비교기: 장기 전신 항생제
참가자는 수술 시 국소 항생제 치료를 받은 후 뼈 및 관절 감염에 대해 4주 이상 전신 항생제 치료(국제 지침에서 권장하는 표준 치료)를 받게 됩니다.
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전신 항생제 치료의 표준 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확정적 치료 실패(감염 재발)
기간: 뼈 또는 관절 감염 수술 시점으로부터 12개월
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확립된 기준에 따라 참가자의 치료 할당을 알지 못하는 독립적인 전문가 위원회에 의해 확인된 최종 치료 실패(감염 재발)를 경험한 각 치료 그룹의 참가자 비율.
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뼈 또는 관절 감염 수술 시점으로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 또는 가능한 치료 실패
기간: 뼈 또는 관절 감염 수술 시점으로부터 12개월
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미생물 배양이 수행되지 않았거나 음성인 치료 할당을 알지 못하는 독립적인 전문가 위원회에 의해 결정된 최종 치료 실패에 대한 정의를 충족하지 못하거나 가능한 감염 재발을 암시하는 임상적 특징을 경험하는 각 치료 그룹의 참가자 비율.
확인은 정형외과 감염의 진단이 아닌 관련 확립된 임상 기준을 기반으로 합니다.
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뼈 또는 관절 감염 수술 시점으로부터 12개월
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심각한 부작용
기간: 뼈 또는 관절 감염 수술 시점으로부터 12개월
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사망을 포함하여 심각한 부작용을 경험한 각 치료 그룹의 참여자 비율
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뼈 또는 관절 감염 수술 시점으로부터 12개월
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항생제 부작용
기간: 이는 뼈 또는 관절 감염에 대한 수술 시점으로부터 6주 및 3개월에 기준선(사전 무작위화, 치료 7일 미만)에서 평가됩니다.
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전신 항생제 치료로 인해 가능한 부작용을 경험하는 각 치료 그룹의 참가자 비율, 3점 척도로 심각도 조정
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이는 뼈 또는 관절 감염에 대한 수술 시점으로부터 6주 및 3개월에 기준선(사전 무작위화, 치료 7일 미만)에서 평가됩니다.
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EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score 및 EuroQol Visual Analogue Score로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 뼈 또는 관절 감염에 대한 수술 시점으로부터 12개월
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EQ-5D-5L 참가자에 대한 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동 완료 능력, 통증 또는 불편, 불안 또는 우울증)에 대한 점수 분포, 각 차원에 대해 1(최악)에서 5(최상) 범위.
0(최악)에서 100(최상) 범위의 자가 보고 건강 상태에 대한 참가자의 EQ-VAS 점수 분포.
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기준선 및 뼈 또는 관절 감염에 대한 수술 시점으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS No. 244229
- PID 13859 (기타 식별자: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Shanghai Zhongshan Hospital모병
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Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.모집하지 않고 적극적으로