Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyet tai pitkät antibioottiohjelmat ortopediassa (SOLARIO)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Lyhyet tai pitkät antibioottiohjelmat ortopediassa (SOLARIO): satunnaistettu avoin monikeskuskliininen tutkimus

Tutkimuskysymys: Jos luu- tai niveltulehdusta sairastavat aikuiset saavat paikallista antibioottihoitoa, voivatko he pärjätä ilman pitkittyä antibioottihoitoa suun kautta (suun kautta) tai injektiolla?

Aikuisille, joilla on luu- tai niveltulehdus, annetaan yleensä pitkiä antibioottikuuria suun kautta tai laskimoon (laskimonsisäisesti) leikkauksen jälkeen. On myös turvallista antaa antibiootteja suoraan luuhun tai niveleen leikkauksen yhteydessä: tätä kutsutaan paikalliseksi antibioottihoidoksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään, mahdollistaisiko paikallisen antibioottihoidon avulla lyhyemmät oraaliset tai suonensisäiset antibioottikuurit antibioottiresistenssin, sivuvaikutusten ja kustannusten rajoittamiseksi.

Tässä tutkimuksessa verrataan lyhyitä ja pitkiä oraalisia tai suonensisäisiä antibioottikuuria aikuisille, joille on annettu asianmukaista paikallista antibioottihoitoa luu- tai nivelinfektion hoitoon. Potilaat, jotka voivat osallistua, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään 7 päivän sisällä leikkauksesta. Yksi ryhmä lopettaa oraalisen tai suonensisäisen antibiootin käytön, kun taas toinen ryhmä jatkaa vähintään 4 viikkoa (tavallinen hoito).

Kutsutaan aikuiset, joilla on luu- ja niveltulehdus ja joille on tehty leikkaus ja paikallinen antibioottihoito. Potilaat eivät osallistu, jos he tarvitsevat suonensisäisiä antibiootteja jostain muusta syystä tai jos infektion aiheuttaa bakteeri, joka on resistentti paikallisessa antibioottihoidossa käytetylle antibiootille (antibiooteille).

Päämittaus: kuinka monen potilaan infektiot palaavat 12 kuukauden sisällä leikkauksesta. Tämän päättää ryhmä lääkäreitä, jotka eivät tiedä, mitä hoitoa potilas on saanut.

Muut tärkeät mittaukset: vakavat haittatapahtumat; sivuvaikutukset; elämänlaatu; hoidon kustannukset.

Potilaille esitetään kysymyksiä tavallisilla klinikkakäynneillä, ja heille lähetetään kyselylomake hoidon alussa ja vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottien viisas käyttö, vain silloin ja siellä, missä niitä todella tarvitaan, on tärkeää superbakteerien syntymisen estämiseksi. Tällä hetkellä luu- ja niveltulehduksia hoidetaan yleensä leikkauksen ja antibioottien yhdistelmällä. Perinteisesti hoito perustuu useiden viikkojen antibiootteihin tabletteina tai injektioina (systeemiset antibiootit), mutta ne voivat joskus aiheuttaa ongelmia.

Nyt on mahdollista antaa paikallisia antibiootteja leikkauksen yhteydessä suoraan infektiokohtaan. Tämä mahdollistaa paljon korkeampien antibioottipitoisuuksien toimittamisen päivien tai viikkojen ajan leikkauksen jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko paikalliset antibiootit lyhyemmällä systeemisellä antibioottikuurilla hoitaa luu- ja nivelinfektioita yhtä tehokkaasti kuin paikalliset antibiootit pidennetyllä systeemisellä antibioottikuurilla (tavallinen hoito). Jos näin on, voi olla mahdollista vähentää antibioottien sivuvaikutuksia, auttaa estämään antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien syntymistä ja rajoittaa kokonaishoitokustannuksia.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitostrategiaan luu- ja nivelinfektion leikkauksen jälkeen.

Yhtä potilasryhmää hoidetaan paikallisilla antibiooteilla ja pitkällä systeemisellä antibioottikuurilla, mikä on tavanomainen hoito: tämä on "pitkä ryhmä".

Toista ryhmää hoidetaan paikallisilla antibiooteilla ja lyhyellä systeemisellä antibioottikuurilla: tämä on "lyhyt ryhmä", jonka hoito eroaa nykyisestä tavanomaisesta hoidosta.

Potilaat osallistuvat tutkimukseen vuoden ajan, ja infektion uusiutuminen arvioidaan rutiininomaisen klinikan tarkastelun yhteydessä 12 kuukauden ajan leikkauksesta. Riippumaton asiantuntijakomitea arvioi, onko hoito onnistunut vai ei, joka ei ole tietoinen potilaan hoitostrategiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Hospital San Antonio
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  3. Ortopedinen infektio, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    1. paikallinen kipu, TAI
    2. paikallinen punoitus, TAI
    3. lämpötila ≥ 38,0 C, TAI
    4. vuotava poskiontelo tai haava
  4. Käynnissä leikkaushoitoa infektion vuoksi
  5. Paikallisesti annettava antibiootti (antibiootit) ortopedisen infektion alueelle
  6. Hän on saanut <= 7 päivää systeemistä antimikrobista hoitoa leikkauksen jälkeen
  7. Hoidettaisiin tavallisesti pidennetyllä (>= 4 viikkoa) systeemisellä antibiootilla.
  8. Näytteet mikrobiologista analyysiä varten, jotka on otettu indeksikirurgiassa

Poissulkemiskriteerit:

Kirurgiset poissulkemiskriteerit

  1. Indeksioperaatio ei ollut lopullinen toimenpide tartunnan hävittämiseksi:

    1. Ensisijaista sulkemista ei ole saavutettu tai
    2. Uusintaleikkaus on suunnitteilla

  2. Indeksioperaatioon sisältyi implanttien retentio (esim. DAIR)

    Mikrobiologiset poissulkemiskriteerit

  3. Kaikki infektiopaikasta peräisin olevista leikkausnäytteistä tunnistetut mikro-organismit ovat täysin resistenttejä infektiokohtaan annetuille paikallisille antibiooteille

    Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  4. Muut infektiot, jotka vaativat lisäsysteemistä antibioottihoitoa yli 7 päivän kuluttua leikkauksesta, kuten Staphylococcus aureus -bakteremia, psoas-absessi, discitis tai bakteerien aiheuttama endokardiitti
  5. Jos potilas on kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy infektioon liittyvä tutkimuslääke (IMP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyemmät systeemiset antibiootit
Osallistujat saavat paikallista antibioottihoitoa leikkauksen yhteydessä, minkä jälkeen enintään viikon systeemistä antibioottihoitoa luu- ja niveltulehdusten vuoksi.
Muut: Lyhyemmät systeemiset antibiootit
Leikkauksen jälkeisen systeemisen antibioottihoidon kesto on lyhentynyt
Active Comparator: Pitkät systeemiset antibiootit
Osallistujat saavat paikallista antibioottihoitoa leikkauksen yhteydessä, minkä jälkeen vähintään neljä viikkoa systeemistä antibioottihoitoa (kansainvälisten ohjeiden suosittelema standardihoito) luu- ja nivelinfektioiden hoitoon.
Muut: Normaali hoito
Systeemisen antibioottihoidon standardikesto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen hoidon epäonnistuminen (infektion uusiutuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta luu- tai niveltulehduksen leikkauksesta
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito epäonnistuu lopullisesti (infektion uusiutuminen), jonka on vahvistanut riippumaton asiantuntijakomitea, joka ei ole tietoinen osallistujan hoidon jakamisesta, vahvistettujen kriteerien mukaisesti.
12 kuukautta luu- tai niveltulehduksen leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollinen tai todennäköinen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta luu- tai niveltulehduksen leikkauksesta
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on kliinisiä piirteitä, jotka viittaavat mahdolliseen tai todennäköiseen infektion uusiutumiseen, jotka eivät täytä lopullisen hoidon epäonnistumisen määritelmää, määritteli riippumaton asiantuntijakomitea, joka ei ole tietoinen hoidon jakamisesta, jos mikrobiologista viljelyä ei ole tehty tai se on negatiivinen. Varmistus perustuu vakiintuneisiin kliinisiin kriteereihin, jotka liittyvät ortopediseen infektioon, mutta eivät sen diagnosointiin.
12 kuukautta luu- tai niveltulehduksen leikkauksesta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta luu- tai niveltulehduksen leikkauksesta
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolleisuus
12 kuukautta luu- tai niveltulehduksen leikkauksesta
Antibioottien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista, <7 hoitopäivän kohdalla), 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua luu- tai nivelinfektion leikkauksesta
Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat systeemisen antibioottihoidon mahdollisia sivuvaikutuksia, mukautettu vakavuuden mukaan 3 pisteen asteikolla
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista, <7 hoitopäivän kohdalla), 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua luu- tai nivelinfektion leikkauksesta
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score- ja EuroQol Visual Analogue Score -pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta luu- tai nivelinfektion leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L-pisteiden jakautuminen viiteen ulottuvuuteen (liikkuvuus, itsehoito, kyky suorittaa tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus) 1 (pahin) - 5 (paras) jokaiselle ulottuvuudelle. EQ-VAS-pisteiden jakauma osallistujille, itse ilmoittama terveydentila, vaihteluväli 0 (pahin) 100 (paras).
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta luu- tai nivelinfektion leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Muu tunniste: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Lyhyemmät systeemiset antibiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa