Regimi antibiotici brevi o lunghi in ortopedia (SOLARIO)
Regimi antibiotici corti o lunghi in ortopedia (SOLARIO): uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto
Domanda della ricerca: se gli adulti con infezione ossea o articolare hanno una terapia antibiotica locale, possono fare a meno di un trattamento prolungato con antibiotici per via orale (orale) o iniezione?
Agli adulti con infezioni alle ossa o alle articolazioni vengono solitamente somministrati lunghi cicli di antibiotici per via orale o in vena (per via endovenosa) dopo l'intervento chirurgico. È anche sicuro somministrare antibiotici direttamente nell'osso o nell'articolazione al momento dell'intervento chirurgico: questa è chiamata terapia antibiotica locale. Questo studio indaga se l'uso della terapia antibiotica locale consentirebbe cicli più brevi di antibiotici per via orale o endovenosa, al fine di limitare la resistenza agli antibiotici, gli effetti collaterali e il costo.
Questo studio mette a confronto cicli brevi e lunghi di antibiotici orali o per via endovenosa per adulti a cui è stata somministrata un'appropriata terapia antibiotica locale per il trattamento di infezioni ossee o articolari. I pazienti che possono partecipare saranno divisi casualmente in due gruppi entro 7 giorni dall'intervento. Un gruppo interromperà gli antibiotici per via orale o endovenosa, mentre l'altro gruppo continuerà per 4 settimane o più (trattamento standard).
Saranno invitati adulti con infezioni ossee e articolari che hanno già subito interventi chirurgici e terapia antibiotica locale. I pazienti non prenderanno parte se hanno bisogno di antibiotici per via endovenosa per un altro motivo o se la loro infezione è causata da batteri resistenti agli antibiotici utilizzati nella loro terapia antibiotica locale.
Misurazione principale: quante infezioni dei pazienti ritornano entro 12 mesi dall'intervento. Lo deciderà un gruppo di medici che non sanno quale trattamento abbia ricevuto il paziente.
Altre misurazioni importanti: eventi avversi gravi; effetti collaterali; qualità della vita; costo del trattamento.
Ai pazienti verranno poste domande durante le consuete visite cliniche e verrà fornito un questionario all'inizio del trattamento e 1 anno dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Usare saggiamente gli antibiotici, solo quando e dove sono veramente necessari, è importante per prevenire l'emergere di superbatteri. Al momento, le infezioni ossee e articolari sono generalmente trattate con una combinazione di chirurgia e antibiotici. Tradizionalmente, il trattamento si basa su diverse settimane di antibiotici sotto forma di compresse o iniezioni (antibiotici sistemici), ma questi a volte possono causare problemi.
Ora è possibile somministrare antibiotici locali al momento dell'intervento chirurgico direttamente nel sito di infezione. Ciò consente di somministrare livelli molto più elevati di antibiotico, per giorni o settimane, dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, questo studio esaminerà se gli antibiotici locali con un ciclo più breve di antibiotici sistemici possono trattare le infezioni ossee e articolari con la stessa efficacia degli antibiotici locali con un ciclo prolungato di antibiotici sistemici (trattamento abituale). In tal caso, potrebbe essere possibile ridurre gli effetti collaterali degli antibiotici, aiutare a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti agli antibiotici e limitare i costi complessivi del trattamento.
I pazienti che accettano di partecipare a questo studio verranno assegnati in modo casuale a due strategie di trattamento dopo l'intervento chirurgico per infezione ossea e articolare.
Un gruppo di pazienti verrà trattato con antibiotici locali e un lungo ciclo di antibiotici sistemici, che è il trattamento abituale: questo è il "gruppo lungo".
L'altro gruppo sarà trattato con antibiotici locali e un breve ciclo di antibiotici sistemici: questo è il "gruppo breve" il cui trattamento differisce dall'attuale trattamento abituale.
I pazienti saranno coinvolti nello studio per un anno e la recidiva dell'infezione sarà valutata al momento della revisione clinica di routine fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il successo o meno del trattamento sarà valutato da un comitato indipendente di specialisti, che rimarranno all'oscuro della strategia terapeutica assegnata al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Porto, Portogallo
- Hospital San Antonio
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospitals
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito, E1 1FR
- Barts and the Royal London Hospitals
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dorset
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Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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London
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Stanmore, London, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Oswestry
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Gobowen, Oswestry, Regno Unito, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7HE
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Di età pari o superiore a 18 anni
Presentarsi con un'infezione ortopedica, definita da uno o più dei seguenti criteri:
- dolore localizzato, O
- eritema localizzato, OR
- temperatura ≥ 38,0 C, OPPURE
- un seno o una ferita di scarico
- Sottoposto a trattamento chirurgico per l'infezione
- Antibiotico(i) somministrato(i) localmente nel sito di infezione ortopedica
- Ha ricevuto <= 7 giorni di terapia antimicrobica sistemica dopo l'intervento chirurgico
- Sarebbe normalmente gestito con un ciclo prolungato (>= 4 settimane) di antibiotici sistemici
- Campioni per analisi microbiologiche prelevati in chirurgia indice
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione chirurgica
L'operazione indice non era una procedura definitiva con l'obiettivo di debellare l'infezione:
- La chiusura primaria non è stata raggiunta, o
- È previsto un intervento di re-look
L'operazione di indicizzazione ha comportato la ritenzione dell'impianto (ad es. DAIR)
Criteri di esclusione microbiologica
Qualsiasi microrganismo identificato da campioni operativi dal sito di infezione incidente è completamente resistente agli antibiotici locali somministrati nel sito di infezione
Criteri di esclusione medica
- Altre infezioni che richiedono un ulteriore trattamento antibiotico sistemico oltre i 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, come batteriemia da Staphylococcus aureus, ascesso dello psoas, discite o endocardite batterica
- Se il paziente è in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto medicinale sperimentale (IMP) correlato all'infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antibiotici sistemici più brevi
I partecipanti riceveranno una terapia antibiotica locale al momento dell'intervento, seguita da una settimana o meno di terapia antibiotica sistemica, per infezione ossea e articolare.
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Ridotta durata della terapia antibiotica sistemica postoperatoria
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Comparatore attivo: Antibiotici sistemici lunghi
I partecipanti riceveranno una terapia antibiotica locale al momento dell'intervento, seguita da quattro settimane o più di terapia antibiotica sistemica (trattamento standard raccomandato dalle linee guida internazionali), per infezione ossea e articolare.
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Durata standard del trattamento antibiotico sistemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento definitivo del trattamento (recidiva dell'infezione)
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno sperimentato un definitivo fallimento del trattamento (recidiva dell'infezione), accertato da un comitato indipendente di esperti ignari dell'assegnazione del trattamento del partecipante, secondo criteri stabiliti.
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12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibile o probabile fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentano caratteristiche cliniche che suggeriscono una possibile o probabile recidiva dell'infezione, che non soddisfano la definizione di fallimento definitivo del trattamento, determinata da un comitato indipendente di esperti ignari dell'assegnazione del trattamento, in cui la coltura microbiologica non viene eseguita o è negativa.
L'accertamento si basa su criteri clinici stabiliti associati, ma non diagnostici, di infezione ortopedica.
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12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato eventi avversi gravi inclusa la mortalità
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12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Effetti collaterali dell'antibiotico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale (pre-randomizzazione, a <7 giorni di trattamento), 6 settimane e 3 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato possibili effetti collaterali del trattamento antibiotico sistemico, aggiustata per gravità su una scala a 3 punti
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Questo sarà valutato al basale (pre-randomizzazione, a <7 giorni di trattamento), 6 settimane e 3 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Qualità della vita misurata da EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score e EuroQol Visual Analogue Score
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Distribuzione del punteggio EQ-5D-5L su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, capacità di completare le attività abituali, dolore o disagio, ansia o depressione) per i partecipanti, da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ciascuna dimensione.
Distribuzione del punteggio EQ-VAS per i partecipanti, per lo stato di salute auto-riferito, che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Al basale e 12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico per infezione ossea o articolare
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie ossee, infettive
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Osteomielite
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS No. 244229
- PID 13859 (Altro identificatore: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)
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