Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké nebo dlouhé antibiotické režimy v ortopedii (SOLARIO)

2. dubna 2025 aktualizováno: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Krátké nebo dlouhé antibiotické režimy v ortopedii (SOLARIO): Randomizovaná otevřená multicentrická klinická studie

Výzkumná otázka: Pokud mají dospělí s infekcí kostí nebo kloubů lokální antibiotickou terapii, mohou se obejít bez dlouhodobé léčby antibiotiky ústy (orálně) nebo injekčně?

Dospělým s infekcemi kostí nebo kloubů se obvykle po chirurgickém zákroku podávají dlouhé cykly perorálních antibiotik nebo do žíly (intravenózně). Bezpečné je také podávání antibiotik přímo do kosti nebo kloubu v době operace: nazývá se to lokální antibiotická terapie. Tato studie zkoumá, zda by použití lokální antibiotické terapie umožnilo kratší cykly perorálních nebo intravenózních antibiotik, aby se omezila antibiotická rezistence, vedlejší účinky a náklady.

Tato studie porovnává krátké a dlouhé cykly perorálních nebo intravenózních antibiotik u dospělých, kterým byla podávána vhodná lokální antibiotická terapie k léčbě infekce kostí nebo kloubů. Pacienti, kteří se mohou zúčastnit, budou do 7 dnů od operace náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina vysadí perorální nebo intravenózní antibiotika, zatímco druhá skupina bude pokračovat po dobu 4 týdnů nebo déle (standardní léčba).

Budou pozváni dospělí s infekcí kostí a kloubů, kteří již podstoupili operaci a lokální antibiotickou terapii. Pacienti se nezúčastní, pokud potřebují nitrožilní antibiotika z jiného důvodu nebo pokud je jejich infekce způsobena bakteriemi odolnými vůči antibiotikům používaným v jejich lokální antibiotické léčbě.

Hlavní měření: kolik infekcí pacientů se vrátí do 12 měsíců po operaci. O tom rozhodne skupina lékařů, kteří nevědí, jakou léčbu pacient dostal.

Další důležitá měření: závažné nežádoucí účinky; vedlejší efekty; kvalita života; náklady na léčbu.

Pacientům budou kladeny otázky při jejich obvyklých návštěvách kliniky a dotazník dostanou na začátku léčby a o 1 rok později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zabránilo výskytu superbakterií, je důležité používat antibiotika moudře, pouze tehdy a tam, kde jsou skutečně potřeba. V současné době se infekce kostí a kloubů obvykle léčí kombinací operace a antibiotik. Léčba tradičně spočívá na několikatýdenním podávání antibiotik ve formě tablet nebo injekcí (systémová antibiotika), ale ty mohou někdy způsobit problémy.

Nově je možné podávat lokální antibiotika v době operace přímo do místa infekce. To umožňuje podávat mnohem vyšší hladiny antibiotika po dobu dnů nebo týdnů po operaci. Tato studie proto bude zkoumat, zda lokální antibiotika s kratší léčbou systémových antibiotik mohou léčit infekce kostí a kloubů stejně účinně jako lokální antibiotika s prodlouženou léčbou systémovými antibiotiky (obvyklá léčba). Pokud ano, může být možné snížit vedlejší účinky antibiotik, pomoci zabránit vzniku bakterií odolných vůči antibiotikům a omezit celkové náklady na léčbu.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou náhodně rozděleni do dvou léčebných strategií po operaci infekce kostí a kloubů.

Jedna skupina pacientů bude léčena lokálními antibiotiky a dlouhou léčbou systémovými antibiotiky, což je obvyklá léčba: toto je „dlouhá skupina“.

Druhá skupina bude léčena lokálními antibiotiky a krátkou léčbou systémovými antibiotiky: jedná se o „krátkou skupinu“, jejíž léčba se liší od běžné běžné léčby.

Pacienti budou do studie zapojeni po dobu jednoho roku a recidiva infekce bude hodnocena v době rutinní klinické kontroly až do 12 měsíců po operaci. Zda byla léčba úspěšná či nikoli, posoudí nezávislá komise specialistů, která nebude vědět o pacientově přidělené léčebné strategii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital San Antonio
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Spojené království, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Ve věku 18 let nebo více

  3. Přítomnost ortopedické infekce definované jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. lokalizovaná bolest, NEBO
    2. lokalizovaný erytém, NEBO
    3. teplota ≥ 38,0 C, NEBO
    4. výbojný sinus nebo rána
  4. Podstupování chirurgické léčby infekce
  5. Lokálně podávané antibiotikum(a) v místě ortopedické infekce
  6. Absolvoval <= 7 dní systémové antimikrobiální léčby po operaci
  7. Normálně by se dalo zvládnout prodlouženou léčbou (>= 4 týdny) systémovým antibiotikem(y)
  8. Vzorky pro mikrobiologickou analýzu odebrané při operaci indexu

Kritéria vyloučení:

Kritéria chirurgického vyloučení

  1. Operace indexu nebyla definitivním postupem s cílem vymýtit infekci:

    1. Primárního uzavření nebylo dosaženo, popř
    2. Plánuje se opětovná operace

  2. Operace indexu zahrnovala retenci implantátu (např. DAIR)

    Mikrobiologická vylučovací kritéria

  3. Jakékoli identifikované mikroorganismy z operačních vzorků z místa infekce jsou plně rezistentní vůči lokálnímu antibiotiku (antibiotikům) podávaným v místě infekce

    Kritéria lékařského vyloučení

  4. Jiná infekce vyžadující další systémovou léčbu antibiotiky po 7 dnech po operaci, jako je bakteriemie Staphylococcus aureus, absces psoas, diskitida nebo bakteriální endokarditida
  5. Pokud je pacient v klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) související s infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kratší systémová antibiotika
Účastníci dostanou lokální antibiotickou terapii v době operace, po níž bude následovat jeden týden nebo méně systémová antibiotická terapie pro infekci kostí a kloubů.
Jiný: Kratší systémová antibiotika
Zkrácená doba pooperační systémové antibiotické terapie
Aktivní komparátor: Dlouhá systémová antibiotika
Účastníci dostanou v době chirurgického zákroku lokální antibiotickou terapii, po níž bude následovat čtyři nebo více týdnů systémové antibiotické terapie (standardní léčba doporučená mezinárodními směrnicemi) pro infekci kostí a kloubů.
Jiný: Standardní léčba
Standardní délka systémové antibiotické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definitivní selhání léčby (recidiva infekce)
Časové okno: 12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k definitivnímu selhání léčby (recidiva infekce), zjištěný nezávislou komisí odborníků, kteří si nejsou vědomi alokace léčby účastníka, podle stanovených kritérií.
12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné nebo pravděpodobné selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů
Podíl účastníků v každé léčebné skupině s klinickými rysy naznačujícími možnou nebo pravděpodobnou recidivu infekce, kteří nesplňují definici definitivního selhání léčby, stanovený nezávislou komisí odborníků, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby, kde se mikrobiologická kultivace neprovádí nebo je negativní. Zjištění je založeno na zavedených klinických kritériích souvisejících s ortopedickou infekcí, nikoli však s její diagnózou.
12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří prodělali závažné nežádoucí příhody včetně úmrtnosti
12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů
Antibiotické vedlejší účinky
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku (před randomizací, po <7 dnech léčby), 6 týdnů a 3 měsíce od doby chirurgického zákroku pro infekci kostí nebo kloubů
Podíl účastníků v každé léčebné skupině s možnými vedlejšími účinky systémové antibiotické léčby, upravený podle závažnosti na 3bodové škále
To bude hodnoceno na začátku (před randomizací, po <7 dnech léčby), 6 týdnů a 3 měsíce od doby chirurgického zákroku pro infekci kostí nebo kloubů
Kvalita života měřená skóre EuroQol 5 Dimension 5 Levels a EuroQol Visual Analogue Score
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů
Distribuce skóre EQ-5D-5L v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, schopnost dokončit obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo deprese) pro účastníky, v rozmezí od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou dimenzi. Distribuce skóre EQ-VAS pro účastníky podle vlastního zdravotního stavu v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Na začátku a 12 měsíců od operace pro infekci kostí nebo kloubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Jiný identifikátor: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit