整形外科における短期または長期の抗生物質レジメン (SOLARIO)
整形外科における短期または長期の抗生物質療法 (SOLARIO): 無作為化非盲検多施設臨床試験
研究課題：骨や関節の感染症を患っている成人が抗生物質の局所療法を受けている場合、経口（経口）または注射による抗生物質による長期間の治療をせずに済ますことができますか？
骨や関節の感染症を患っている成人には、通常、手術後に経口抗生物質を長期間投与するか、静脈内に投与します。 手術時に抗生物質を骨や関節に直接投与することも安全です。これは局所抗生物質療法と呼ばれます。 この研究では、局所抗生物質療法を使用することで、抗生物質耐性、副作用、およびコストを制限するために、経口または静脈内抗生物質のより短いコースが可能になるかどうかを調査します.
この研究では、骨や関節の感染症を治療するために適切な局所抗生物質療法を受けた成人を対象に、抗生物質の経口または静脈内投与の短期コースと長期コースを比較しています。 参加可能な患者は、手術後7日以内に無作為に2つのグループに分けられます。 一方のグループは抗生物質の経口投与または静脈内投与を中止し、もう一方のグループは 4 週間以上継続します (標準治療)。
すでに手術と局所抗生物質療法を受けている骨および関節感染症の成人が招待されます。 別の理由で抗生物質の静脈内投与が必要な場合、または局所的な抗生物質療法で使用される抗生物質に耐性のある細菌が感染の原因である場合、患者は参加しません。
主な測定値: 手術後 12 か月以内に再発した患者の数。 これは、患者がどのような治療を受けたかを知らない医師のグループによって決定されます。
その他の重要な測定: 重大な有害事象。副作用;生活の質;治療費。
患者は通常の診療所訪問時に質問され、治療開始時と 1 年後に質問票が渡されます。
調査の概要
詳細な説明
スーパーバグの出現を防ぐには、本当に必要な時と場所でのみ抗生物質を賢く使用することが重要です. 現在、骨や関節の感染症は通常、手術と抗生物質の併用によって治療されています。 伝統的に、治療は数週間の抗生物質の錠剤または注射（全身抗生物質）に依存していますが、これらは時々問題を引き起こす可能性があります.
手術時に感染部位に直接局所抗生物質を投与できるようになりました。 これにより、手術後数日または数週間、より高いレベルの抗生物質を投与することができます。 したがって、この研究では、抗生物質の全身投与を短期間で行う局所抗生物質が、抗生物質の全身投与を長期間行う局所抗生物質（通常の治療）と同じくらい効果的に骨や関節の感染症を治療できるかどうかを調査します。 もしそうなら、抗生物質の副作用を減らし、抗生物質耐性菌の出現を防ぎ、全体的な治療費を抑えることができるかもしれません.
この研究への参加に同意した患者は、骨と関節の感染症の手術後に2つの治療戦略に無作為に割り当てられます。
患者の 1 つのグループは、局所抗生物質と全身抗生物質の長期コースで治療されます。これは通常の治療法です。これが「長期グループ」です。
もう 1 つのグループは局所抗生物質と短期間の全身抗生物質で治療されます。これは「短期グループ」であり、その治療は現在の通常の治療とは異なります。
患者は 1 年間研究に参加し、感染の再発は、手術後 12 か月までの通常の診療所での評価時に評価されます。 治療が成功したかどうかは、独立した専門家委員会によって評価されますが、委員会は患者に割り当てられた治療戦略を知らないままです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Michelle Kumin
- 電話番号：0300 3047777
- メール：maria.dudareva@ouh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Dudareva
- 電話番号：07791524686
- メール：maria.dudareva@ouh.nhs.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool Hospitals
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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London、イギリス、HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、E1 1FR
- Barts and the Royal London Hospitals
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rotherham、イギリス、S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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London
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Stanmore、London、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Oswestry
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Gobowen、Oswestry、イギリス、SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Porto、ポルトガル
- Hospital San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
次の基準の 1 つ以上によって定義される整形外科感染症を呈している。
- 局所的な痛み、または
- ローカライズされた紅斑、または
- 体温≧38.0℃、または
- 放電洞または傷
- 感染症の外科的治療を受けている
- 整形外科感染部位に抗生物質を局所投与する
- 手術後7日以内の全身抗菌療法を受けた
- -通常、全身抗生物質の長期コース（>= 4週間）で管理されます
- インデックス手術で採取された微生物学的分析のための標本
除外基準:
外科的除外基準
インデックス操作は、感染を根絶することを目的とした決定的な手順ではありませんでした。
- 一次閉鎖が達成されていない、または
- リルック手術予定
インデックス操作には、インプラントの保持が含まれていました (例: DAIR)
微生物学的除外基準
感染部位の手術標本から特定された微生物は、感染部位に投与された局所抗生物質に対して完全に耐性があります
医療除外基準
- -黄色ブドウ球菌菌血症、腰筋膿瘍、椎間板炎または細菌性心内膜炎など、手術後7日を超えて追加の全身抗生物質治療を必要とするその他の感染症
- 患者が感染に関連する治験薬（IMP）を含む臨床試験に参加している場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より短い全身性抗生物質
参加者は、手術時に局所抗生物質療法を受け、続いて1週間以内の全身抗生物質療法を受けます 骨および関節感染症。
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術後全身抗生物質療法の期間の短縮
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アクティブコンパレータ：長期全身性抗生物質
参加者は、手術時に局所抗生物質療法を受け、続いて4週間以上の全身抗生物質療法（国際ガイドラインで推奨される標準治療）を骨および関節感染に対して受けます。
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全身抗生物質治療の標準期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定治療失敗（感染再発）
時間枠：骨や関節の感染症の手術から12ヶ月
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確立された基準に従って、参加者の治療割り当てを知らない専門家の独立委員会によって確認された、決定的な治療失敗（感染の再発）を経験している各治療グループの参加者の割合。
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骨や関節の感染症の手術から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗の可能性または可能性
時間枠：骨や関節の感染症の手術から12ヶ月
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感染再発の可能性または可能性を示唆する臨床的特徴を経験している各治療グループの参加者の割合。決定的な治療失敗の定義を満たしていない。微生物培養が行われていない、または陰性である治療割り当てを知らない専門家の独立委員会によって決定された。
確認は、整形外科感染症の診断ではなく、関連する確立された臨床基準に基づいています。
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骨や関節の感染症の手術から12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：骨や関節の感染症の手術から12ヶ月
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死亡率を含む重大な有害事象を経験した各治療グループの参加者の割合
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骨や関節の感染症の手術から12ヶ月
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抗生物質の副作用
時間枠：これは、ベースライン（無作為化前、治療の7日未満）、骨または関節感染の手術時から6週間および3か月で評価されます
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全身抗生物質治療による副作用の可能性を経験している各治療群の参加者の割合、3段階スケールで重症度を調整
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これは、ベースライン（無作為化前、治療の7日未満）、骨または関節感染の手術時から6週間および3か月で評価されます
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル スコアおよび EuroQol Visual Analogue スコアで測定される生活の質
時間枠：ベースライン時および骨または関節感染症の手術時から 12 か月
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参加者の 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動を完了する能力、痛みまたは不快感、不安またはうつ病) にわたる EQ-5D-5L スコア分布。各次元で 1 (最悪) から 5 (最良) の範囲。
0 (最悪) から 100 (最高) までの範囲の、自己報告された健康状態の参加者の EQ-VAS スコア分布。
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ベースライン時および骨または関節感染症の手術時から 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Scarborough、Oxford University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS No. 244229
- PID 13859 (その他の識別子：Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
より短い全身性抗生物質の臨床試験
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Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.積極的、募集していない