Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta eller långa antibiotikabehandlingar inom ortopedi (SOLARIO)

2 april 2025 uppdaterad av: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Korta eller långa antibiotikabehandlingar i ortopedi (SOLARIO): En randomiserad öppen etikett multicenter klinisk prövning

Forskningsfråga: Om vuxna med ben- eller ledinfektion har lokal antibiotikabehandling, klarar de sig då utan långvarig behandling med antibiotika via munnen (oralt) eller injektion?

Vuxna med ben- eller ledinfektioner ges vanligtvis långa kurer med orala antibiotika eller in i en ven (intravenöst) efter operation. Det är också säkert att ge antibiotika direkt in i benet eller leden vid operationstillfället: detta kallas lokal antibiotikabehandling. Denna studie undersöker om användning av lokal antibiotikabehandling skulle tillåta kortare kurer av orala eller intravenösa antibiotika, för att begränsa antibiotikaresistens, biverkningar och kostnader.

Denna studie jämför korta och långa kurer av orala eller intravenösa antibiotika för vuxna som har fått lämplig lokal antibiotikabehandling för att behandla ben- eller ledinfektion. Patienter som kan delta kommer att delas slumpmässigt in i två grupper inom 7 dagar efter operationen. En grupp kommer att sluta med oral eller intravenös antibiotika, medan den andra gruppen kommer att fortsätta i 4 veckor eller mer (standardbehandling).

Vuxna med ben- och ledinfektioner som redan har opererats och lokal antibiotikabehandling kommer att bjudas in. Patienter kommer inte att delta om de behöver intravenös antibiotika av annan anledning, eller om deras infektion orsakas av bakterier som är resistenta mot den eller de antibiotika som används i deras lokala antibiotikabehandling.

Huvudmått: hur många patienters infektioner som återkommer inom 12 månader efter operationen. Detta kommer att bestämmas av en grupp läkare som inte vet vilken behandling patienten fått.

Andra viktiga mätningar: allvarliga biverkningar; bieffekter; livskvalité; kostnaden för behandlingen.

Patienterna kommer att ställas frågor vid sina vanliga klinikbesök och får ett frågeformulär i början av behandlingen och 1 år senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att använda antibiotika på ett klokt sätt, bara när och där de verkligen behövs, är viktigt för att förhindra att superbugs uppstår. För närvarande behandlas ben- och ledinfektioner vanligtvis med en kombination av kirurgi och antibiotika. Traditionellt förlitar sig behandlingen på flera veckors antibiotika som tabletter eller injektioner (systemiska antibiotika), men dessa kan ibland orsaka problem.

Det är nu möjligt att administrera lokal antibiotika vid operationstillfället direkt till infektionsplatsen. Detta gör att mycket högre nivåer av antibiotikan kan levereras, i dagar eller veckor, efter operationen. Därför kommer denna studie att undersöka om lokal antibiotika med en kortare kur av systemisk antibiotika kan behandla skelett- och ledinfektioner lika effektivt som lokala antibiotika med en förlängd kur av systemisk antibiotika (vanlig behandling). Om så är fallet kan det vara möjligt att minska antibiotikabiverkningar, hjälpa till att förhindra att antibiotikaresistenta bakterier uppstår och begränsa de totala behandlingskostnaderna.

Patienter som går med på att delta i denna studie kommer att tilldelas slumpmässigt två behandlingsstrategier efter operation för ben- och ledinfektion.

En grupp patienter kommer att behandlas med lokala antibiotika och en lång kur av systemisk antibiotika, vilket är den vanliga behandlingen: det här är den "långa gruppen".

Den andra gruppen kommer att behandlas med lokala antibiotika och en kort kur med systemisk antibiotika: detta är den "korta gruppen" vars behandling skiljer sig från den nuvarande vanliga behandlingen.

Patienterna kommer att vara involverade i studien under ett år, och infektionsåterfall kommer att bedömas vid tidpunkten för rutinmässig klinikgenomgång upp till 12 månader efter operationen. Huruvida behandlingen har varit framgångsrik eller inte kommer att bedömas av en oberoende kommitté av specialister, som kommer att förbli omedvetna om patientens tilldelade behandlingsstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannien
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Storbritannien, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Storbritannien, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre

  3. Presentera med en ortopedisk infektion, definierad av ett eller flera av följande kriterier:

    1. lokaliserad smärta, ELLER
    2. lokaliserat erytem, ​​OR
    3. temperatur ≥ 38,0 C, ELLER
    4. en flytande sinus eller sår
  4. Genomgår kirurgisk behandling för infektionen
  5. Lokalt administrerade antibiotika på platsen för ortopedisk infektion
  6. Har fått <= 7 dagars systemisk antimikrobiell behandling efter operation
  7. Skulle vanligtvis hanteras med en förlängd kur (>= 4 veckor) av systemisk(a) antibiotika(er)
  8. Prover för mikrobiologisk analys tagna vid indexkirurgi

Exklusions kriterier:

Kirurgiska uteslutningskriterier

  1. Indexoperationen var inte en definitiv procedur med syftet att utrota infektion:

    1. Primär stängning har inte uppnåtts, eller
    2. Återsynsoperation är planerad

  2. Indexoperationen involverade implantatretention (t.ex. DAIR)

    Mikrobiologiska uteslutningskriterier

  3. Alla identifierade mikroorganismer från operativa prover från infektionsplatsen är helt resistenta mot den eller de lokala antibiotika som administreras på infektionsplatsen

    Medicinska uteslutningskriterier

  4. Annan infektion som kräver ytterligare systemisk antibiotikabehandling efter 7 dagar efter operationen, såsom Staphylococcus aureus bakteriemi, psoas abscess, discit eller bakteriell endokardit
  5. Om patienten befinner sig i en klinisk prövning som involverar ett undersökningsläkemedel (IMP) relaterat till infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortare systemiska antibiotika
Deltagarna kommer att få lokal antibiotikabehandling vid tidpunkten för operationen, följt av en vecka eller mindre av systemisk antibiotikabehandling, för skelett- och ledinfektion.
Övrig: Kortare systemiska antibiotika
Minskad varaktighet av postoperativ systemisk antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Långa systemiska antibiotika
Deltagarna kommer att få lokal antibiotikabehandling vid operationstillfället, följt av fyra veckor eller mer av systemisk antibiotikabehandling (standardbehandling rekommenderas av internationella riktlinjer), för skelett- och ledinfektion.
Övrig: Standardbehandling
Standardvaraktighet för systemisk antibiotikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definitiv behandlingssvikt (återfall av infektion)
Tidsram: 12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp som upplever definitivt behandlingsmisslyckande (återfall av infektion), fastställt av en oberoende expertkommitté som inte känner till deltagarens behandlingstilldelning, enligt fastställda kriterier.
12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlig eller trolig behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp som upplever kliniska drag som tyder på ett möjligt eller troligt infektionsåterfall, som inte uppfyller definitionen för definitiv behandlingsmisslyckande, fastställt av en oberoende kommitté av experter omedveten om behandlingstilldelning, där mikrobiologisk odling inte görs eller är negativ. Fastställandet baseras på etablerade kliniska kriterier associerade med, men inte diagnostiska av, ortopedisk infektion.
12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp som upplever allvarliga biverkningar inklusive dödlighet
12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion
Antibiotiska biverkningar
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen (pre-randomisering, vid <7 dagars behandling), 6 veckor och 3 månader från tidpunkten för operationen för ben- eller ledinfektion
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp som upplever möjliga biverkningar från systemisk antibiotikabehandling, justerad för svårighetsgrad på en 3-gradig skala
Detta kommer att bedömas vid baslinjen (pre-randomisering, vid <7 dagars behandling), 6 veckor och 3 månader från tidpunkten för operationen för ben- eller ledinfektion
Livskvalitet mätt med EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score och EuroQol Visual Analogue Score
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion
EQ-5D-5L poängfördelning över 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression) för deltagarna, allt från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje dimension. EQ-VAS-poängfördelning för deltagare, för självrapporterat hälsotillstånd, från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Vid baslinjen och 12 månader från operationstillfället för ben- eller ledinfektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Annan identifierare: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Kortare systemiska antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera