Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткий или длительный режим антибиотикотерапии в ортопедии (SOLARIO)

2 апреля 2025 г. обновлено: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Короткие или длинные режимы антибиотикотерапии в ортопедии (SOLARIO): рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование

Вопрос исследования: если взрослые с инфекцией костей или суставов получают местную антибактериальную терапию, могут ли они обойтись без длительного лечения антибиотиками перорально или инъекционно?

Взрослым с инфекциями костей или суставов обычно назначают длительные курсы антибиотиков перорально или в вену (внутривенно) после операции. Также безопасно вводить антибиотики непосредственно в кость или сустав во время операции: это называется местной терапией антибиотиками. В этом исследовании изучается вопрос о том, позволит ли местная антибактериальная терапия использовать более короткие курсы пероральных или внутривенных антибиотиков, чтобы ограничить резистентность к антибиотикам, побочные эффекты и стоимость.

В этом исследовании сравниваются короткие и длительные курсы пероральных или внутривенных антибиотиков для взрослых, которым была назначена соответствующая местная антибактериальная терапия для лечения инфекции костей или суставов. Пациенты, которые могут принять участие, будут случайным образом разделены на две группы в течение 7 дней после операции. Одна группа прекратит прием пероральных или внутривенных антибиотиков, в то время как другая группа продолжит лечение в течение 4 недель или более (стандартное лечение).

Будут приглашены взрослые с инфекциями костей и суставов, которые уже перенесли операцию и местную антибактериальную терапию. Пациенты не будут принимать участие, если они нуждаются во внутривенном введении антибиотиков по другой причине или если их инфекция вызвана бактериями, устойчивыми к антибиотикам, используемым в их местной антибактериальной терапии.

Основное измерение: у скольких пациентов инфекции возвращаются в течение 12 месяцев после операции. Это будет решать группа врачей, которые не знают, какое лечение получал пациент.

Другие важные показатели: серьезные нежелательные явления; побочные эффекты; качество жизни; стоимость лечения.

Пациентам будут задавать вопросы во время их обычных визитов в клинику, и им будет выдана анкета в начале лечения и через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разумное использование антибиотиков, только тогда и там, где они действительно необходимы, важно для предотвращения появления супербактерий. В настоящее время инфекции костей и суставов обычно лечат с помощью комбинации хирургического вмешательства и антибиотиков. Традиционно лечение основывается на нескольких неделях приема антибиотиков в виде таблеток или инъекций (системные антибиотики), но иногда они могут вызвать проблемы.

Теперь можно вводить местные антибиотики во время операции непосредственно в очаг инфекции. Это позволяет вводить гораздо более высокие уровни антибиотика в течение нескольких дней или недель после операции. Таким образом, в этом исследовании будет изучено, могут ли местные антибиотики с более коротким курсом системных антибиотиков лечить инфекции костей и суставов так же эффективно, как местные антибиотики с длительным курсом системных антибиотиков (обычное лечение). Если это так, возможно, удастся уменьшить побочные эффекты антибиотиков, помочь предотвратить появление устойчивых к антибиотикам бактерий и ограничить общие затраты на лечение.

Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут случайным образом распределены по двум стратегиям лечения после операции по поводу инфекции костей и суставов.

Одну группу пациентов будут лечить местными антибиотиками и длительным курсом системных антибиотиков, что является обычным лечением: это «длинная группа».

Другую группу будут лечить местными антибиотиками и коротким курсом системных антибиотиков: это «короткая группа», лечение которой отличается от текущего обычного лечения.

Пациенты будут участвовать в исследовании в течение одного года, а рецидив инфекции будет оцениваться во время обычного клинического осмотра в течение 12 месяцев после операции. Было ли лечение успешным или нет, будет оцениваться независимым комитетом специалистов, которые не будут знать о назначенной пациенту стратегии лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Hospital San Antonio
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Соединенное Королевство, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Соединенное Королевство, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Возраст 18 лет и старше

  3. Наличие ортопедической инфекции, определяемой по одному или нескольким из следующих критериев:

    1. локализованная боль, ИЛИ
    2. локализованная эритема, ИЛИ
    3. температура ≥ 38,0 C, ИЛИ
    4. разгружающий синус или рана
  4. Хирургическое лечение инфекции
  5. Местно вводимый антибиотик(и) в месте ортопедической инфекции
  6. Получал <= 7 дней системной противомикробной терапии после операции
  7. Обычно лечится длительным курсом (>= 4 недель) системных антибиотиков.
  8. Образцы для микробиологического анализа, взятые в предоперационной хирургии

Критерий исключения:

Критерии исключения хирургического вмешательства

  1. Индексная операция не была окончательной процедурой с целью искоренения инфекции:

    1. Первичное закрытие не достигнуто, или
    2. Планируется повторная операция

  2. Индексная операция включала удержание имплантата (например, ДАИР)

    Микробиологические критерии исключения

  3. Любые идентифицированные микроорганизмы из операционных образцов из очага инфекции полностью устойчивы к местным антибиотикам, вводимым в очаг инфекции.

    Медицинские критерии исключения

  4. Другие инфекции, требующие дополнительного системного лечения антибиотиками в течение 7 дней после операции, такие как золотистый стафилококк, бактериемия, поясничный абсцесс, дисцит или бактериальный эндокардит.
  5. Если пациент находится в клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), связанного с инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткие системные антибиотики
Участники будут получать местную антибактериальную терапию во время операции, а затем одну неделю или менее системную антибактериальную терапию для лечения инфекций костей и суставов.
Другой: Короткие системные антибиотики
Сокращение продолжительности послеоперационной системной антибактериальной терапии.
Активный компаратор: Длительные системные антибиотики
Участники будут получать местную антибактериальную терапию во время операции, а затем четыре или более недель системной антибактериальной терапии (стандартное лечение, рекомендованное международными рекомендациями) для лечения инфекций костей и суставов.
Другой: Стандартное лечение
Стандартная продолжительность лечения системными антибиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная неудача лечения (рецидив инфекции)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Доля участников в каждой группе лечения, у которых наблюдается окончательная неэффективность лечения (рецидив инфекции), установленная независимым комитетом экспертов, не осведомленным о распределении лечения участника в соответствии с установленными критериями.
12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможная или вероятная неудача лечения
Временное ограничение: 12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Доля участников в каждой лечебной группе, у которых наблюдаются клинические признаки, указывающие на возможный или вероятный рецидив инфекции, не подпадающие под определение окончательной неэффективности лечения, определяемое независимым комитетом экспертов, не осведомленным о назначении лечения, в случае если микробиологический посев не проводится или дает отрицательный результат. Установление основано на установленных клинических критериях, связанных с ортопедической инфекцией, но не диагностирующих ее.
12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Доля участников в каждой группе лечения, у которых возникли серьезные нежелательные явления, включая смертность
12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Побочные эффекты антибиотиков
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне (до рандомизации, в течение <7 дней лечения), через 6 недель и 3 месяца после операции по поводу инфекции костей или суставов.
Доля участников в каждой группе лечения, испытывающих возможные побочные эффекты от системного лечения антибиотиками, с поправкой на тяжесть по 3-балльной шкале
Это будет оцениваться на исходном уровне (до рандомизации, в течение <7 дней лечения), через 6 недель и 3 месяца после операции по поводу инфекции костей или суставов.
Качество жизни, измеряемое с помощью 5-уровневой шкалы EuroQol 5 Dimensions и визуальной аналоговой шкалы EuroQol
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции по поводу инфекции костей или суставов
Распределение баллов EQ-5D-5L по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, способность выполнять обычные действия, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) для участников в диапазоне от 1 (худший) до 5 (лучший) для каждого параметра. Распределение баллов EQ-VAS для участников по самооценке состояния здоровья в диапазоне от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
Исходно и через 12 месяцев после операции по поводу инфекции костей или суставов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Другой идентификатор: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короткие системные антибиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться