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Kurze oder lange Antibiotikatherapien in der Orthopädie (SOLARIO)

2. April 2025 aktualisiert von: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kurze oder lange Antibiotikatherapien in der Orthopädie (SOLARIO): Eine randomisierte offene multizentrische klinische Studie

Forschungsfrage: Wenn Erwachsene mit Knochen- oder Gelenkinfektionen eine lokale Antibiotikatherapie erhalten, können sie auf eine längere Behandlung mit oralen (oralen) oder Injektionsantibiotika verzichten?

Erwachsene mit Knochen- oder Gelenkinfektionen erhalten nach einer Operation in der Regel lange Antibiotikazyklen zum Einnehmen oder in eine Vene (intravenös). Es ist auch sicher, Antibiotika zum Zeitpunkt der Operation direkt in den Knochen oder das Gelenk zu verabreichen: Dies wird als lokale Antibiotikatherapie bezeichnet. Diese Studie untersucht, ob die Verwendung einer lokalen Antibiotikatherapie kürzere Behandlungszyklen mit oralen oder intravenösen Antibiotika ermöglichen würde, um Antibiotikaresistenzen, Nebenwirkungen und Kosten zu begrenzen.

Diese Studie vergleicht kurze mit langen Behandlungszyklen oraler oder intravenöser Antibiotika bei Erwachsenen, die eine geeignete lokale Antibiotikatherapie zur Behandlung von Knochen- oder Gelenkinfektionen erhalten haben. Patienten, die teilnehmen können, werden innerhalb von 7 Tagen nach der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird orale oder intravenöse Antibiotika absetzen, während die andere Gruppe 4 Wochen oder länger fortfahren wird (Standardbehandlung).

Erwachsene mit Knochen- und Gelenkinfektionen, die bereits operiert und mit einer lokalen Antibiotikatherapie behandelt wurden, werden eingeladen. Patienten nehmen nicht teil, wenn sie aus einem anderen Grund intravenöse Antibiotika benötigen oder wenn ihre Infektion durch Bakterien verursacht wird, die gegen die Antibiotika resistent sind, die in ihrer lokalen Antibiotikatherapie verwendet werden.

Hauptmessung: Bei wie vielen Patienten treten die Infektionen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation wieder auf. Dies wird von einer Gruppe von Ärzten entschieden, die nicht wissen, welche Behandlung der Patient erhalten hat.

Andere wichtige Messungen: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Nebenwirkungen; Lebensqualität; Kosten der Behandlung.

Den Patienten werden bei ihren üblichen Klinikbesuchen Fragen gestellt und sie erhalten zu Beginn der Behandlung und 1 Jahr später einen Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kluge Einsatz von Antibiotika nur dann und dort, wo sie wirklich benötigt werden, ist wichtig, um das Auftreten von Superbugs zu verhindern. Derzeit werden Knochen- und Gelenkinfektionen in der Regel durch eine Kombination aus Operation und Antibiotika behandelt. Traditionell setzt die Behandlung auf mehrere Wochen Antibiotika in Form von Tabletten oder Injektionen (systemische Antibiotika), die jedoch manchmal Probleme verursachen können.

Es ist jetzt möglich, lokale Antibiotika zum Zeitpunkt der Operation direkt an der Infektionsstelle zu verabreichen. Dadurch können viel höhere Konzentrationen des Antibiotikums für Tage oder Wochen nach der Operation verabreicht werden. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob lokale Antibiotika mit einer kürzeren systemischen Antibiotikagabe Knochen- und Gelenkinfektionen genauso wirksam behandeln können wie lokale Antibiotika mit einer längeren systemischen Antibiotikagabe (übliche Behandlung). Wenn dies der Fall ist, kann es möglich sein, die Nebenwirkungen von Antibiotika zu reduzieren, das Entstehen antibiotikaresistenter Bakterien zu verhindern und die Gesamtbehandlungskosten zu begrenzen.

Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach dem chirurgischen Eingriff wegen einer Knochen- und Gelenkinfektion zufällig zwei Behandlungsstrategien zugeteilt.

Eine Gruppe von Patienten wird mit lokalen Antibiotika und einer langen Reihe von systemischen Antibiotika behandelt, was die übliche Behandlung ist: dies ist die „lange Gruppe“.

Die andere Gruppe wird mit lokalen Antibiotika und einer kurzen Reihe von systemischen Antibiotika behandelt: Dies ist die „kurze Gruppe“, deren Behandlung sich von der derzeit üblichen Behandlung unterscheidet.

Die Patienten werden ein Jahr lang an der Studie teilnehmen, und das Wiederauftreten der Infektion wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen klinischen Überprüfung bis zu 12 Monate nach der Operation beurteilt. Ob die Behandlung erfolgreich war oder nicht, wird von einem unabhängigen Expertengremium beurteilt, das die zugewiesene Behandlungsstrategie des Patienten nicht kennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Ab 18 Jahren

  3. Vorstellung mit einer orthopädischen Infektion, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    1. lokalisierter Schmerz, ODER
    2. lokalisiertes Erythem, ODER
    3. Temperatur ≥ 38,0 C ODER
    4. eine entladende Nebenhöhle oder Wunde
  4. Sich einer chirurgischen Behandlung der Infektion unterziehen
  5. Lokal verabreichte(s) Antibiotikum(e) an der Stelle der orthopädischen Infektion
  6. Hat <= 7 Tage einer systemischen antimikrobiellen Therapie nach der Operation erhalten
  7. Würde normalerweise mit einer längeren Behandlung (>= 4 Wochen) mit systemischen Antibiotika behandelt werden
  8. Proben für die mikrobiologische Analyse, die bei der Indexoperation entnommen wurden

Ausschlusskriterien:

Chirurgische Ausschlusskriterien

  1. Die Index-Operation war kein endgültiger Eingriff mit dem Ziel der Infektionsausrottung:

    1. Der primäre Verschluss wurde nicht erreicht, oder
    2. Re-Look-Operation ist geplant

  2. Die Indexoperation beinhaltete eine Implantatretention (z. DAIR)

    Mikrobiologische Ausschlusskriterien

  3. Alle identifizierten Mikroorganismen aus Operationsproben vom Ort der eingetretenen Infektion sind vollständig resistent gegen das/die am Ort der Infektion verabreichte(n) lokale(n) Antibiotikum(s).

    Medizinische Ausschlusskriterien

  4. Andere Infektionen, die eine zusätzliche systemische Antibiotikabehandlung über 7 Tage nach der Operation hinaus erfordern, wie z. B. Staphylococcus-aureus-Bakteriämie, Psoas-Abszess, Diskitis oder bakterielle Endokarditis
  5. Wenn der Patient an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) im Zusammenhang mit einer Infektion teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kürzere systemische Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Operation eine lokale Antibiotikatherapie, gefolgt von einer einwöchigen oder kürzeren systemischen Antibiotikatherapie gegen Knochen- und Gelenkinfektionen.
Sonstiges: Kürzere systemische Antibiotika
Reduzierte Dauer der postoperativen systemischen Antibiotikatherapie
Aktiver Komparator: Lange systemische Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Operation eine lokale Antibiotikatherapie, gefolgt von einer mindestens vierwöchigen systemischen Antibiotikatherapie (Standardbehandlung, die von internationalen Richtlinien empfohlen wird) gegen Knochen- und Gelenkinfektionen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standarddauer der systemischen Antibiotikabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definitives Therapieversagen (Wiederauftreten der Infektion)
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Operation wegen Knochen- oder Gelenkinfektion
Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen ein endgültiges Behandlungsversagen (Wiederauftreten der Infektion) auftritt, ermittelt von einem unabhängigen Expertenausschuss, der die Behandlungszuteilung des Teilnehmers nicht kennt, gemäß festgelegten Kriterien.
12 Monate ab dem Zeitpunkt der Operation wegen Knochen- oder Gelenkinfektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliches oder wahrscheinliches Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Operation wegen Knochen- oder Gelenkinfektion
Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit klinischen Merkmalen, die auf ein mögliches oder wahrscheinliches Wiederauftreten der Infektion hindeuten, die nicht der Definition eines endgültigen Behandlungsversagens entsprechen, bestimmt von einem unabhängigen Expertenausschuss, der die Behandlungszuordnung nicht kennt, bei denen keine mikrobiologische Kultur durchgeführt wurde oder negativ ist. Die Feststellung basiert auf etablierten klinischen Kriterien im Zusammenhang mit orthopädischen Infektionen, ist jedoch nicht diagnostisch.
12 Monate ab dem Zeitpunkt der Operation wegen Knochen- oder Gelenkinfektion
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Operation wegen Knochen- oder Gelenkinfektion
Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Mortalität auftraten
12 Monate ab dem Zeitpunkt der Operation wegen Knochen- oder Gelenkinfektion
Nebenwirkungen von Antibiotika
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Vor-Randomisierung, <7 Tage Behandlung), 6 Wochen und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff wegen Knochen- oder Gelenkinfektion beurteilt
Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen mögliche Nebenwirkungen einer systemischen Antibiotikabehandlung auftreten, angepasst an den Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala
Dies wird zu Studienbeginn (Vor-Randomisierung, <7 Tage Behandlung), 6 Wochen und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff wegen Knochen- oder Gelenkinfektion beurteilt
Lebensqualität gemessen mit EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score und EuroQol Visual Analogue Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff wegen Knochen- oder Gelenkinfektion
EQ-5D-5L-Score-Verteilung über 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, Schmerz oder Unbehagen, Angst oder Depression) für die Teilnehmer, von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jede Dimension. EQ-VAS-Score-Verteilung für Teilnehmer, für den selbstberichteten Gesundheitszustand, von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff wegen Knochen- oder Gelenkinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Andere Kennung: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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