Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid vagy hosszú antibiotikum-rendszerek az ortopédiában (SOLARIO)

2025. április 2. frissítette: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Rövid vagy hosszú antibiotikum-rendszerek az ortopédiában (SOLARIO): Randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat

Kutatási kérdés: Ha csont- vagy ízületi fertőzésben szenvedő felnőttek helyi antibiotikum-terápiában részesülnek, megtehetik-e a hosszan tartó szájon át (orális) vagy injekciós antibiotikum-kezelést?

A csont- vagy ízületi fertőzésben szenvedő felnőttek általában hosszú orális antibiotikum-kúrákat kapnak, vagy műtét után vénába (intravénásan) adnak be. Az is biztonságos, ha az antibiotikumot közvetlenül a csontba vagy az ízületbe adják a műtét idején: ezt helyi antibiotikum-terápiának nevezik. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a helyi antibiotikum-terápia lehetővé tenné-e az orális vagy intravénás antibiotikumok rövidebb kezelését az antibiotikum-rezisztencia, a mellékhatások és a költségek korlátozása érdekében.

Ez a tanulmány összehasonlítja a rövid orális vagy intravénás antibiotikum-kúrák hosszú kezelését olyan felnőtteknél, akik megfelelő helyi antibiotikum-terápiát kaptak csont- vagy ízületi fertőzések kezelésére. Azon betegek, akik részt vehetnek a műtéten, véletlenszerűen két csoportra osztják a műtétet követő 7 napon belül. Az egyik csoport abbahagyja az orális vagy intravénás antibiotikumokat, míg a másik csoport 4 hétig vagy tovább folytatja (standard kezelés).

Csont- és ízületi fertőzésben szenvedő, már műtéten és helyi antibiotikum kezelésen átesett felnőttek kapnak meghívást. Nem vesznek részt a betegek, ha más okból intravénás antibiotikumra van szükségük, vagy ha fertőzésüket a helyi antibiotikum-terápiában alkalmazott antibiotikum(ok)ra rezisztens baktériumok okozzák.

Fő mérés: hány beteg fertőzése tér vissza a műtétet követő 12 hónapon belül. Erről az orvosok egy csoportja dönt, akik nem tudják, milyen kezelésben részesült a beteg.

Egyéb fontos mérések: súlyos nemkívánatos események; mellékhatások; életminőség; kezelés költsége.

A betegeknek kérdéseket tesznek fel szokásos klinikai látogatásaikon, és kérdőívet kapnak a kezelés megkezdésekor és 1 év múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szuperbaktériumok megjelenésének megelőzése érdekében fontos az antibiotikumok bölcs használata, csak akkor és ott, ahol valóban szükség van rájuk. Jelenleg a csont- és ízületi fertőzéseket általában műtét és antibiotikumok kombinációjával kezelik. Hagyományosan a kezelés több hetes antibiotikumra támaszkodik, tabletta vagy injekció formájában (szisztémás antibiotikumok), de ezek néha problémákat okozhatnak.

Mostantól lehetőség van helyi antibiotikumok beadására a műtét során közvetlenül a fertőzés helyére. Ez lehetővé teszi, hogy a műtét után napokon vagy heteken keresztül sokkal magasabb antibiotikum-szinteket adjon be. Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rövidebb szisztémás antibiotikum-ciklusú helyi antibiotikumok ugyanolyan hatékonyan tudják-e kezelni a csont- és ízületi fertőzéseket, mint a helyi antibiotikumok hosszan tartó szisztémás antibiotikum-kúrával (szokásos kezelés). Ha igen, akkor lehetséges lehet az antibiotikum-mellékhatások csökkentése, az antibiotikum-rezisztens baktériumok megjelenésének megakadályozása és a teljes kezelési költségek korlátozása.

Azokat a betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen két kezelési stratégiába osztják be a csont- és ízületi fertőzések műtétje után.

A betegek egy csoportját helyi antibiotikumokkal és hosszú szisztémás antibiotikum-kúrával kezelik, ami a szokásos kezelés: ez a „hosszú csoport”.

A másik csoportot helyi antibiotikumokkal és rövid szisztémás antibiotikum kúrával kezelik: ez az a „rövid csoport”, amelynek kezelése eltér a jelenlegi szokásos kezeléstől.

A betegeket egy évig bevonják a vizsgálatba, és a fertőzés kiújulását a rutin klinikai felülvizsgálat során értékelik a műtét után 12 hónapig. Azt, hogy a kezelés sikeres volt-e vagy sem, egy független szakértői bizottság fogja értékelni, amely továbbra sem ismeri a beteg számára kijelölt kezelési stratégiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Egyesült Királyság, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Egyesült Királyság, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Egyesült Királyság, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Hospital San Antonio
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. 18 éves vagy idősebb

  3. Ortopédiai fertőzés esetén, amelyet a következő kritériumok közül egy vagy több határoz meg:

    1. lokalizált fájdalom, VAGY
    2. lokalizált erythema, OR
    3. hőmérséklet ≥ 38,0 C, VAGY
    4. váladékozó sinus vagy seb
  4. Sebészeti kezelés alatt áll a fertőzés miatt
  5. Helyileg beadott antibiotikum(ok) az ortopédiai fertőzés helyén
  6. Műtét után <= 7 napig szisztémás antimikrobiális kezelésben részesült
  7. Általában elhúzódó (>= 4 hetes) szisztémás antibiotikum(ok) kezelésével kezelhető.
  8. Index műtéten vett mikrobiológiai vizsgálati minták

Kizárási kritériumok:

Sebészeti kizárási kritériumok

  1. Az indexművelet nem volt végleges, a fertőzés felszámolását célzó eljárás:

    1. Elsődleges lezárás nem valósult meg, ill
    2. Újranéző műtétet terveznek

  2. Az indexműtét implantátum visszatartással járt (pl. DAIR)

    Mikrobiológiai kizárási kritériumok

  3. A fertőzés helyéről származó operatív mintákból származó bármely azonosított mikroorganizmus teljes mértékben rezisztens a fertőzés helyén alkalmazott helyi antibiotikum(ok)ra.

    Orvosi kizárási kritériumok

  4. Egyéb fertőzések, amelyek további szisztémás antibiotikus kezelést tesznek szükségessé a műtét után 7 napon túl, például Staphylococcus aureus bakterémia, psoas tályog, discitis vagy bakteriális endocarditis
  5. Ha a beteg fertőzéssel kapcsolatos vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) magában foglaló klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövidebb szisztémás antibiotikumok
A résztvevők a műtét idején helyi antibiotikum terápiát kapnak, majd egy hét vagy annál rövidebb szisztémás antibiotikum terápiát kapnak csont- és ízületi fertőzések miatt.
Egyéb: Rövidebb szisztémás antibiotikumok
A posztoperatív szisztémás antibiotikum-terápia időtartamának csökkentése
Aktív összehasonlító: Hosszú szisztémás antibiotikumok
A résztvevők a műtét időpontjában helyi antibiotikum-terápiát kapnak, majd négyhetes vagy annál hosszabb szisztémás antibiotikum-terápiát (a nemzetközi irányelvek által javasolt standard kezelés) csont- és ízületi fertőzésekre.
Egyéb: Standard kezelés
A szisztémás antibiotikum kezelés standard időtartama

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés végleges sikertelensége (a fertőzés kiújulása)
Időkeret: 12 hónap a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számítva
Az egyes kezelési csoportokban a végleges kezelési kudarcot (fertőzés kiújulását) tapasztaló résztvevők aránya, amelyet egy független szakértői bizottság állapított meg, amely nem ismeri a résztvevő kezelési kiosztását, a megállapított kritériumok szerint.
12 hónap a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés lehetséges vagy valószínű kudarca
Időkeret: 12 hónap a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számítva
Az egyes kezelési csoportokban a fertőzés lehetséges vagy valószínűsíthető kiújulására utaló klinikai tüneteket tapasztaló résztvevők aránya, amelyek nem felelnek meg a végleges kezelési sikertelenség definíciójának, amelyet egy független szakértői bizottság állapított meg, amely nem ismeri a kezelés elosztását, és ahol nem végeztek mikrobiológiai tenyésztést, vagy az negatív. A megállapítás az ortopédiai fertőzéshez kapcsolódó, de nem diagnosztizált klinikai kritériumokon alapul.
12 hónap a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számítva
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számítva
Azon résztvevők aránya az egyes kezelési csoportokban, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, beleértve a halálozást is
12 hónap a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számítva
Antibiotikum mellékhatások
Időkeret: Ezt a kiinduláskor (randomizálás előtt, <7 napos kezelésnél), a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számított 6 hét és 3 hónap elteltével értékelik
Azon résztvevők aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a szisztémás antibiotikum-kezelés lehetséges mellékhatásai jelentkeztek, a súlyossághoz igazítva egy 3 fokozatú skálán
Ezt a kiinduláskor (randomizálás előtt, <7 napos kezelésnél), a csont- vagy ízületi fertőzés miatti műtéttől számított 6 hét és 3 hónap elteltével értékelik
Az EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score és az EuroQol Visual Analogue Score által mért életminőség
Időkeret: A csont- vagy ízületi fertőzés kiindulási állapotában és a műtét után 12 hónappal
Az EQ-5D-5L pontszám megoszlása ​​5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzésének képessége, fájdalom vagy kényelmetlenség, szorongás vagy depresszió) a résztvevők számára, 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) minden dimenzióban. Az EQ-VAS pontszámok eloszlása ​​a résztvevők között, saját bevallásuk szerinti egészségi állapot szerint, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
A csont- vagy ízületi fertőzés kiindulási állapotában és a műtét után 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Egyéb azonosító: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövidebb szisztémás antibiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel