鼻内利多卡因在小儿偏头痛急性治疗中的初步研究
2021年4月27日 更新者：Garth Meckler、University of British Columbia
鼻内利多卡因在小儿偏头痛和偏头痛样头痛急性治疗中的初步研究：一项随机对照试验
儿童头痛非常普遍，给患者及其家人带来极大的痛苦。
偏头痛是儿童中最常见的头痛疾病，与发作性疼痛和其他症状有关，例如恶心和对光和声音敏感，这些症状会损害孩子参与日常活动的能力，并导致错过学校或父母错过工作。
当家庭治疗无法缓解症状时，儿童通常会在急诊室 (ED) 寻求治疗，那里的治疗选择有限；虽然大部分有效，但这些救援治疗目前都需要将针头插入静脉内，需要时间来给药，导致急诊室停留时间延长，并有潜在的令人不快的副作用。
在成年患者中，多项研究表明，利多卡因是一种鼻内给药的局部麻醉剂，可在数分钟内缓解偏头痛和偏头痛样头痛。
这种方法的好处是工作迅速，不需要针头，并且由于药物局部作用于鼻子的神经，所以副作用较少。
为此目的，尚未在儿童中研究鼻内利多卡因。
本研究将比较鼻内利多卡因与安慰剂的使用。
这项试点研究的目的是提供信息，为确定性随机对照试验的样本量计算提供信息，该试验旨在衡量鼻内利多卡因作为 7 岁及以上儿童的镇痛选择的疗效，这些儿童出现在儿科急诊室偏头痛或具有偏头痛样特征的外伤后头痛的主诉。
次要目标是报告两个治疗组之间反跳性头痛的频率和严重程度、研究药物的不良事件以及对医疗保健利用措施的影响。研究人员假设接受鼻内利多卡因的儿童会更快、更严重与接受安慰剂的儿童相比，有效的疼痛恢复并且不太可能需要标准治疗偏头痛。
鉴于成人研究中报告的副作用很少，而且报告的副作用相对良性，研究人员预计该研究不会出现任何重大安全问题。
还假设鼻内利多卡因会缩短急诊就诊时间，从而减少人员和医院资源的使用，并为整个医疗保健系统节省资金。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-16岁儿童
符合 Irma 标准的偏头痛：
头痛持续 1-72 小时，至少具有以下 6 项特征中的 4 项：
- 中度至重度日常活动受损
- 头痛局灶性定位
- 脉动描述
- 恶心或呕吐或腹痛
- 畏光、声音恐惧症或避免光线和噪音，或
- 症状随着活动增加或通过休息缓解。
要么：
根据 ICHD-3（测试版）定义的具有偏头痛样特征的创伤后头痛（见上文）：
A) 任何符合标准 C 和 D 的头痛
B) 头部发生外伤
C) 据报道，在发生以下情况之一后 7 天内出现头痛：
一世。 头部受伤，ii。 头部受伤后恢复意识，iii。 在头部受伤后停用会损害感觉或报告头痛能力的药物
D) 头部受伤后头痛持续 > 3 个月
E) 另一个 ICHD-3 诊断不能更好地解释
- 在接受一线治疗（非麻醉性镇痛）后，口头报告 10 分疼痛评分（范围 0-10，严重程度增加，即 0 = 无疼痛，10 = 最剧烈疼痛）疼痛评分为 4 分或更高门诊或 PED 设置
- 年龄的正常生命体征
- 神经系统检查正常（无局灶性缺陷或异常）
排除标准：
- 家庭在适当情况下未提供知情同意或同意
- 前 24 小时内有急性外伤或癫痫发作史
- 临床怀疑或已知颅内病理或潜在的中枢神经系统疾病
- 与发烧或脑膜刺激有关的头痛
- 已知对利多卡因过敏/敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内利多卡因
将 1mL 利多卡因 2% 滴入头痛同侧的鼻孔或在双侧头痛的情况下在每个鼻孔滴入 1ml。
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鼻内给药的 Barre 方法将用于在头痛同侧鼻孔中滴注 1mL 利多卡因 2% 或在双侧头痛的情况下在每个鼻孔中滴注 1ml。
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安慰剂比较：鼻内生理盐水
将 1mL 0.9% 的生理盐水滴入头痛同侧的鼻孔或在双侧头痛的情况下在每个鼻孔滴入 1ml。
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鼻内给药的 Barre 方法将用于在头痛同侧的鼻孔中滴注 1mL 0.9% 的盐水，或者在双侧头痛的情况下在每个鼻孔中滴注 1ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛的变化
大体时间：将在鼻内施用研究药物或安慰剂后 30 分钟和 60 分钟测量疼痛评分。
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主要结果测量将是在口头评定量表（范围为 0 -10，严重程度增加，即 0 = 无疼痛，10 = 最剧烈疼痛）中疼痛数字评分 < 4 分（满分 10 分）的受试者比例。治疗成功是定义为两个时间点的得分均在 3 分或以下。
这将在研究时间范围内为每位患者记录，直到研究完成。
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将在鼻内施用研究药物或安慰剂后 30 分钟和 60 分钟测量疼痛评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反弹头痛
大体时间：将在鼻内治疗后 60 分钟、24 小时和 48-72 小时内记录疼痛评分。
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反跳性头痛患者的比例（即
在口头评定量表上疼痛评分大于或等于 4 分（满分 10 分）的头痛；范围 0 -10，随着严重程度的增加，即 0 = 没有疼痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
这将在研究时间范围内在感兴趣的访视时为每位患者记录，直到研究完成。
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将在鼻内治疗后 60 分钟、24 小时和 48-72 小时内记录疼痛评分。
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急诊住院时间
大体时间：急诊科住院时间将在参与者就诊后 24 小时内根据病历确定。
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每个受试者从登记到出院或入院时在急诊科的小时数。
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急诊科住院时间将在参与者就诊后 24 小时内根据病历确定。
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从急诊科出院与入院的参与者比例（急诊科处置）
大体时间：将在参与者访问 ED 后 24 小时内根据医疗记录确定处置。
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急诊科对患者的处置仅针对感兴趣的就诊，即出院回家、入院。
这将在研究时间范围内为每位患者记录，直到研究完成。
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将在参与者访问 ED 后 24 小时内根据医疗记录确定处置。
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出院后 72 小时内回访急诊科的参与者比例。
大体时间：首次访问后 3 天内。
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因偏头痛或具有偏头痛样特征的创伤后头痛的类似主诉而返回急诊室。
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首次访问后 3 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Garth Meckler, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H18-03801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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