Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus intranasaalisesta lidokaiinista lasten migreenin akuutissa hoidossa

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Garth Meckler, University of British Columbia

Pilottitutkimus intranasaalisesta lidokaiinista lasten migreenin ja migreenin kaltaisen päänsäryn akuutissa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lasten päänsärky on hyvin yleistä ja aiheuttaa merkittävää ahdistusta potilaalle ja hänen perheelleen. Migreeni on yleisin lasten päänsärysairaus, ja se liittyy jaksoittaiseen kipuun ja muihin oireisiin, kuten pahoinvointiin ja valo- ja ääniherkkyyteen, jotka voivat heikentää lapsen kykyä osallistua päivittäiseen toimintaan ja johtaa koulun tai vanhempien poissaoloon töistä. Kun kotihoito ei helpota oireita, lapset hakeutuvat usein hoitoon ensiapuun (ED), jossa on rajoitettu määrä hoitovaihtoehtoja; Vaikka nämä pelastushoidot ovat suurelta osin tehokkaita, ne vaativat tällä hetkellä kaikki suonensisäisen linjan neulan työntämistä, antaminen vie aikaa, johtaa pitkittyneisiin ED-jaksoihin ja niillä on mahdollisia epämiellyttäviä sivuvaikutuksia. Aikuisilla potilailla useat tutkimukset viittaavat siihen, että lidokaiini, intranasaalisesti annettu paikallispuudutusaine, voi lievittää migreeniä ja migreenin kaltaista päänsäryn kipua minuuteissa. Tämän lähestymistavan etuna on se, että se toimii nopeasti, se ei vaadi neulaa ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, koska lääke vaikuttaa paikallisesti nenän hermoihin. Intranasaalista lidokaiinia ei ole vielä tutkittu lapsilla tähän tarkoitukseen. Tässä tutkimuksessa verrataan intranasaalisen lidokaiinin käyttöä lumelääkkeeseen. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on antaa tietoja otoskoon laskemiseksi lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa pyritään mittaamaan intranasaalisen lidokaiinin tehoa analgeettisena vaihtoehtona 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka hakeutuvat lastenlääkärille päävaivaus migreenistä tai trauman jälkeisestä päänsärystä, jolla on migreenin kaltaisia ​​piirteitä. Toissijaisena tavoitteena on raportoida rebound-päänsäryn esiintyvyydestä ja vaikeudesta kahden hoitoryhmän välillä, tutkimuslääkkeen haittavaikutuksista sekä vaikutuksista terveydenhuollon hyödyntämistoimenpiteisiin. Tutkijat olettavat, että nenänsisäistä lidokaiinia saavat lapset saavat nopeammin ja enemmän tehokkaan kivun toipumisen verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin, ja he tarvitsevat vähemmän todennäköisesti tavanomaista migreenipäänsäryn hoitoa. Koska aikuistutkimuksissa raportoituja sivuvaikutuksia on hyvin vähän ja raportoitujen sivuvaikutusten suhteellisen hyvänlaatuinen luonne, tutkijat eivät odota tutkimuksessa merkittäviä turvallisuushuolia. On myös oletettu, että intranasaalinen lidokaiini lyhentää päivystyskäyntejä, mikä vähentää henkilöstön ja sairaalaresurssien käyttöä ja säästää rahaa koko terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 7-16 vuotiaat
  2. Irman kriteerit täyttävä migreenipäänsärky:

    • Päänsärky, joka kestää 1–72 tuntia, ja vähintään 4/6 seuraavista piirteistä:

      • Keskivaikea tai vaikea päivittäisen toiminnan heikentymisen jakso
      • Päänsäryn fokaalinen lokalisointi
      • Sykkivä kuvaus
      • Pahoinvointi tai oksentelu tai vatsakipu
      • Valonarkuus, fonofobia tai valon ja melun välttäminen tai
      • Oireet lisääntyvät aktiivisuuden myötä tai häviävät levossa.

    TAI:

  3. Posttraumaattinen päänsärky ICHD-3:n (beta-version) määritelmän mukaan, jossa on migreenin kaltaisia ​​piirteitä (katso yllä):

    A) Mikä tahansa päänsärky, joka täyttää kriteerit C ja D

    B) Päässä on tapahtunut traumaattinen vamma

    C) Päänsärky on raportoitu kehittyneen 7 päivän kuluessa jostakin seuraavista:

    i. Pään vamma, ii. Tajunnan palautuminen pään vamman jälkeen, iii. Sellaisen lääkityksen lopettaminen, jotka heikentävät kykyä havaita päänsärkyä tai raportoida siitä päävamman jälkeen

    D) Päänsärky jatkuu yli 3 kuukautta pään vamman jälkeen

    E) Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla

  4. Sanallinen raportti kipupisteistä 4 tai enemmän 10 pisteen numeerisella kipupisteellä (vaihteluväli 0–10 vaikeusaste kasvaessa, eli 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu) ensimmäisen linjan hoidon (ei-narkoottinen analgesia) jälkeen joko avohoito- tai PED-asetus
  5. Normaalit elintoiminnot ikään nähden
  6. Normaali neurologinen tutkimus (ei polttovaurioita tai poikkeavuuksia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perheet, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta tarvittaessa
  2. Aiempi trauma tai kohtaus edellisen 24 tunnin aikana
  3. Kliininen epäily tai tunnettu kallonsisäinen patologia tai taustalla oleva keskushermostosairaus
  4. Kuumeeseen tai aivokalvontulehdukseen liittyvä päänsärky
  5. Tunnettu allergia/herkkyys lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen lidokaiini
1 ml lidokaiinia 2 % tiputetaan joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyyn nähden tai 1 ml kumpaankin sieraimeen, jos kyseessä on molemminpuolinen päänsärky.
Barren intranasaalista antomenetelmää käytetään tiputtamaan 1 ml lidokaiinia 2 % joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyä vastaan ​​tai 1 ml kumpaankin sieraimeen kahdenvälisen päänsäryn tapauksessa.
Placebo Comparator: Normaali intranasaalinen suolaliuos
1 ml 0,9 % suolaliuosta tiputetaan joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyyn nähden tai 1 ml kumpaankin sieraimeen kahdenvälisen päänsäryn tapauksessa.
Barren intranasaalista antotapaa käytetään tiputtamaan 1 ml suolaliuosta 0,9 % joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyä kohtaan tai 1 ml kumpaankin sieraimeen kahdenvälisen päänsäryn tapauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenikivussa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 30 ja 60 minuuttia joko tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen intranasaalisen annon jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, joiden numeeriset kipupisteet ovat < 4/10 sanallisella arviointiasteikolla (vaihteluväli 0–10 vaikeusaste kasvaessa, eli 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu). Hoidon onnistuminen on määritelty pistemääränä 3 tai vähemmän kahdella aikapisteellä. Tämä kirjataan jokaiselle potilaalle tutkimusajanjakson aikana tutkimuksen loppuun asti.
Kipupisteet mitataan 30 ja 60 minuuttia joko tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen intranasaalisen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rebound-päänsärky
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjataan 60 minuutin, 24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä intranasaalisen hoidon jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla on rebound-päänsärky (esim. päänsärky, jonka kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 sanallisella arviointiasteikolla; vaihteluväli 0–10 vaikeusaste kasvaessa, eli 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu). Tämä kirjataan kunkin potilaan kohdalla kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä tutkimuksen ajanjakson aikana, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
Kipupisteet kirjataan 60 minuutin, 24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä intranasaalisen hoidon jälkeen.
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto varmistuu sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan käynnistä.
Päivystyspoliklinikalla tuntien määrä ilmoittautumisesta kotiutukseen tai sairaalaan otukseen kunkin aiheen osalta.
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto varmistuu sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan käynnistä.
Päivystysosastolta kotiutuneiden ja päästettyjen osallistujien osuus (päivystysosaston järjestely)
Aikaikkuna: Luovutus varmistetaan sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan ED-käynnistä.
Potilaan sijoittaminen päivystyspoliklinikalta vain kiinnostavaa käyntiä varten, eli kotiutus, sairaalahoito. Tämä kirjataan jokaiselle potilaalle tutkimusajanjakson aikana tutkimuksen loppuun asti.
Luovutus varmistetaan sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan ED-käynnistä.
Niiden osallistujien osuus, jotka palaavat ensiapuun 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä indeksikäynnistä.
Palaa päivystykseen samankaltaisten migreenipäänsäryn tai posttraumaattisen päänsäryn migreenin kaltaisten ominaisuuksien vuoksi.
3 päivän sisällä indeksikäynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Garth Meckler, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni lapsilla

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 2 % injektioliuos

Tilaa