- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03806595
Pilottitutkimus intranasaalisesta lidokaiinista lasten migreenin akuutissa hoidossa
Pilottitutkimus intranasaalisesta lidokaiinista lasten migreenin ja migreenin kaltaisen päänsäryn akuutissa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-16 vuotiaat
Irman kriteerit täyttävä migreenipäänsärky:
Päänsärky, joka kestää 1–72 tuntia, ja vähintään 4/6 seuraavista piirteistä:
- Keskivaikea tai vaikea päivittäisen toiminnan heikentymisen jakso
- Päänsäryn fokaalinen lokalisointi
- Sykkivä kuvaus
- Pahoinvointi tai oksentelu tai vatsakipu
- Valonarkuus, fonofobia tai valon ja melun välttäminen tai
- Oireet lisääntyvät aktiivisuuden myötä tai häviävät levossa.
TAI:
Posttraumaattinen päänsärky ICHD-3:n (beta-version) määritelmän mukaan, jossa on migreenin kaltaisia piirteitä (katso yllä):
A) Mikä tahansa päänsärky, joka täyttää kriteerit C ja D
B) Päässä on tapahtunut traumaattinen vamma
C) Päänsärky on raportoitu kehittyneen 7 päivän kuluessa jostakin seuraavista:
i. Pään vamma, ii. Tajunnan palautuminen pään vamman jälkeen, iii. Sellaisen lääkityksen lopettaminen, jotka heikentävät kykyä havaita päänsärkyä tai raportoida siitä päävamman jälkeen
D) Päänsärky jatkuu yli 3 kuukautta pään vamman jälkeen
E) Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla
- Sanallinen raportti kipupisteistä 4 tai enemmän 10 pisteen numeerisella kipupisteellä (vaihteluväli 0–10 vaikeusaste kasvaessa, eli 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu) ensimmäisen linjan hoidon (ei-narkoottinen analgesia) jälkeen joko avohoito- tai PED-asetus
- Normaalit elintoiminnot ikään nähden
- Normaali neurologinen tutkimus (ei polttovaurioita tai poikkeavuuksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta tarvittaessa
- Aiempi trauma tai kohtaus edellisen 24 tunnin aikana
- Kliininen epäily tai tunnettu kallonsisäinen patologia tai taustalla oleva keskushermostosairaus
- Kuumeeseen tai aivokalvontulehdukseen liittyvä päänsärky
- Tunnettu allergia/herkkyys lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen lidokaiini
1 ml lidokaiinia 2 % tiputetaan joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyyn nähden tai 1 ml kumpaankin sieraimeen, jos kyseessä on molemminpuolinen päänsärky.
|
Barren intranasaalista antomenetelmää käytetään tiputtamaan 1 ml lidokaiinia 2 % joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyä vastaan tai 1 ml kumpaankin sieraimeen kahdenvälisen päänsäryn tapauksessa.
|
|
Placebo Comparator: Normaali intranasaalinen suolaliuos
1 ml 0,9 % suolaliuosta tiputetaan joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyyn nähden tai 1 ml kumpaankin sieraimeen kahdenvälisen päänsäryn tapauksessa.
|
Barren intranasaalista antotapaa käytetään tiputtamaan 1 ml suolaliuosta 0,9 % joko sieraimeen ipsilateraaliseen päänsärkyä kohtaan tai 1 ml kumpaankin sieraimeen kahdenvälisen päänsäryn tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenikivussa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 30 ja 60 minuuttia joko tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen intranasaalisen annon jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, joiden numeeriset kipupisteet ovat < 4/10 sanallisella arviointiasteikolla (vaihteluväli 0–10 vaikeusaste kasvaessa, eli 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu). Hoidon onnistuminen on määritelty pistemääränä 3 tai vähemmän kahdella aikapisteellä.
Tämä kirjataan jokaiselle potilaalle tutkimusajanjakson aikana tutkimuksen loppuun asti.
|
Kipupisteet mitataan 30 ja 60 minuuttia joko tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen intranasaalisen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebound-päänsärky
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjataan 60 minuutin, 24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä intranasaalisen hoidon jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla on rebound-päänsärky (esim.
päänsärky, jonka kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 sanallisella arviointiasteikolla; vaihteluväli 0–10 vaikeusaste kasvaessa, eli 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu).
Tämä kirjataan kunkin potilaan kohdalla kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä tutkimuksen ajanjakson aikana, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
|
Kipupisteet kirjataan 60 minuutin, 24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä intranasaalisen hoidon jälkeen.
|
|
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto varmistuu sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan käynnistä.
|
Päivystyspoliklinikalla tuntien määrä ilmoittautumisesta kotiutukseen tai sairaalaan otukseen kunkin aiheen osalta.
|
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto varmistuu sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan käynnistä.
|
|
Päivystysosastolta kotiutuneiden ja päästettyjen osallistujien osuus (päivystysosaston järjestely)
Aikaikkuna: Luovutus varmistetaan sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan ED-käynnistä.
|
Potilaan sijoittaminen päivystyspoliklinikalta vain kiinnostavaa käyntiä varten, eli kotiutus, sairaalahoito.
Tämä kirjataan jokaiselle potilaalle tutkimusajanjakson aikana tutkimuksen loppuun asti.
|
Luovutus varmistetaan sairauskertomuksesta 24 tunnin kuluessa osallistujan ED-käynnistä.
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka palaavat ensiapuun 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä indeksikäynnistä.
|
Palaa päivystykseen samankaltaisten migreenipäänsäryn tai posttraumaattisen päänsäryn migreenin kaltaisten ominaisuuksien vuoksi.
|
3 päivän sisällä indeksikäynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garth Meckler, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-03801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Migreeni lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 2 % injektioliuos
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat