Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af intranasal lidokain i akut behandling af pædiatrisk migræne

27. april 2021 opdateret af: Garth Meckler, University of British Columbia

En pilotundersøgelse af intranasal lidokain i akut behandling af pædiatrisk migræne og migrænelignende hovedpine: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedpine hos børn er meget almindelige og er en kilde til betydelig nød for patienten og dennes familie. Migræne er den mest almindelige hovedpineforstyrrelse hos børn og er forbundet med episodiske smerter og andre symptomer såsom kvalme og følsomhed over for lys og lyd, der kan forringe et barns evne til at deltage i daglige aktiviteter og føre til manglende skolegang eller forældres manglende arbejde. Når hjemmebehandling ikke lindrer symptomer, søger børn ofte pleje i akutmodtagelsen (ED), hvor der findes et begrænset antal behandlingsmuligheder; Selvom disse redningsbehandlinger stort set er effektive, kræver de i øjeblikket alle kanyleindsættelse af en intravenøs slange, tager tid at administrere, resulterer i forlængede ED-ophold og har potentielle ubehagelige bivirkninger. Hos voksne patienter tyder en række undersøgelser på, at lidocain, et lokalbedøvelsesmiddel administreret intranasalt, kan give lindring af migræne og migrænelignende hovedpine på få minutter. Denne tilgang har fordelen ved at arbejde hurtigt, ikke kræve en nål og have færre bivirkninger, da medicinen virker lokalt på nerver i næsen. Intranasal lidokain er endnu ikke blevet undersøgt hos børn til dette formål. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​intranasal lidocain med placebo. Målet med denne pilotundersøgelse er at give information til at informere om prøvestørrelsesberegningen for det endelige randomiserede kontrollerede forsøg, der har til formål at måle effektiviteten af ​​intranasal lidokain som en analgetisk mulighed for børn i alderen 7 år og ældre, som præsenterer sig for pædiatrisk ED med en hovedklage over migræne eller posttraumatisk hovedpine med migrænelignende træk. Sekundære mål vil være at rapportere om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​rebound-hovedpine mellem de to behandlingsgrupper, uønskede hændelser af undersøgelseslægemidlet samt indvirkningen på sundhedsudnyttelsesforanstaltninger. Efterforskerne antager, at børn, der får intranasal lidokain, vil have hurtigere og mere effektiv smertegenvinding sammenlignet med børn, der får placebo og vil være mindre tilbøjelige til at kræve standardbehandlingen for migrænehovedpine. I betragtning af meget få bivirkninger rapporteret i voksne undersøgelser og den relativt godartede karakter af de rapporterede, forventer efterforskerne ikke nogen større sikkerhedsproblemer i undersøgelsen. Det er også en hypotese, at intranasal lidokain vil føre til kortere ED-besøg og dermed reducere brugen af ​​personale og hospitalsressourcer og spare penge for sundhedssystemet som helhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 7-16 år
  2. Migræne hovedpine opfylder Irmas kriterier:

    • Hovedpine varer 1-72 timer med mindst 4 ud af 6 af følgende funktioner:

      • Moderat til svær episode med svækkede daglige aktiviteter
      • Fokal lokalisering af hovedpine
      • Pulserende beskrivelse
      • Kvalme eller opkastning eller mavesmerter
      • Fotofobi, fonofobi eller undgåelse af lys og støj, eller
      • Symptomer stiger med aktivitet eller forsvinder ved hvile.

    ELLER:

  3. Posttraumatisk hovedpine i henhold til ICHD-3 (beta-udgave) definition med migrænelignende træk (se ovenfor):

    A) Enhver hovedpine, der opfylder kriterierne C og D

    B) Traumatisk skade på hovedet er opstået

    C) Hovedpine rapporteres at have udviklet sig inden for 7 dage efter et af følgende:

    jeg. Skaden på hovedet, ii. Genvinding af bevidsthed efter skaden på hovedet, iii. Seponering af medicin(er), der svækker evnen til at mærke eller rapportere hovedpine efter skaden i hovedet

    D) Hovedpine vedvarer i > 3 måneder efter skaden i hovedet

    E) Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3 diagnose

  4. Verbal rapport om en smertescore på 4 eller højere på en 10 point numerisk smertescore (interval 0-10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte) efter at have modtaget førstelinjebehandling (ikke-narkotisk analgesi) i enten den ambulante eller PED indstilling
  5. Normale vitale tegn for alder
  6. Normal neurologisk undersøgelse (ingen fokale underskud eller abnormiteter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Familier, der ikke giver informeret samtykke eller samtykke, hvor det er relevant
  2. Anamnese med akut traume eller anfald inden for de foregående 24 timer
  3. Klinisk mistanke om eller kendt intrakraniel patologi eller underliggende sygdom i centralnervesystemet
  4. Hovedpine forbundet med feber eller meningismus
  5. Kendt allergi/følsomhed over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal lidokain
1mL lidocain 2% vil blive dryppet i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
Barre-metoden til intranasal administration vil blive brugt til at indgyde 1 ml lidocain 2 % i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1 ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
Placebo komparator: Intranasal normalt saltvand
1mL saltvand 0,9% vil blive dryppet i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
Barre-metoden til intranasal administration vil blive brugt til at indgyde 1 ml saltvand 0,9 % i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1 ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænesmerter
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 30 og 60 minutter efter intranasal administration af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo.
Det primære resultatmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner med numeriske smertescore på < 4 ud af 10 på en verbal vurderingsskala (område 0 -10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter). defineret som en score på 3 eller mindre på de to tidspunkter. Dette vil blive registreret for hver patient i løbet af undersøgelsens tidsramme, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Smertescore vil blive målt 30 og 60 minutter efter intranasal administration af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebound hovedpine
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret 60 minutter, 24 timer og inden for 48-72 timer efter intranasal behandling.
Andel af patienter med rebound-hovedpine (dvs. hovedpine med smertescore større end eller lig med 4 ud af 10 på en verbal vurderingsskala; område 0 -10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter). Dette vil blive registreret for hver patient ved besøget af interesse i løbet af undersøgelsens tidsramme indtil undersøgelsens afslutning.
Smertescore vil blive registreret 60 minutter, 24 timer og inden for 48-72 timer efter intranasal behandling.
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: Skadestuens liggetid vil fremgå af journalen senest 24 timer efter deltagerens besøg.
Antal timer på Akutmodtagelsen fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for udskrivelse eller indlæggelse på sygehus for hvert forsøgsperson.
Skadestuens liggetid vil fremgå af journalen senest 24 timer efter deltagerens besøg.
Andel af deltagere udskrevet vs. indlagte fra akutmodtagelsen (akutmodtagelsesdisposition)
Tidsramme: Disposition vil blive konstateret fra journalen inden for 24 timer efter deltagerens ED-besøg.
Disponering af patienten fra akutmodtagelsen kun til besøget af interesse, dvs. udskrivelse, hospitalsindlæggelse. Dette vil blive registreret for hver patient i løbet af undersøgelsens tidsramme, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Disposition vil blive konstateret fra journalen inden for 24 timer efter deltagerens ED-besøg.
Andel af deltagere med genbesøg på akutmodtagelsen inden for 72 timer efter udskrivelsen.
Tidsramme: Inden for 3 dage fra indeksbesøg.
Vender tilbage til skadestuen for lignende klager over migrænehovedpine eller posttraumatisk hovedpine med migrænelignende træk.
Inden for 3 dage fra indeksbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garth Meckler, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne hos børn

Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning

Abonner