- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806595
En pilotundersøgelse af intranasal lidokain i akut behandling af pædiatrisk migræne
En pilotundersøgelse af intranasal lidokain i akut behandling af pædiatrisk migræne og migrænelignende hovedpine: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-16 år
Migræne hovedpine opfylder Irmas kriterier:
Hovedpine varer 1-72 timer med mindst 4 ud af 6 af følgende funktioner:
- Moderat til svær episode med svækkede daglige aktiviteter
- Fokal lokalisering af hovedpine
- Pulserende beskrivelse
- Kvalme eller opkastning eller mavesmerter
- Fotofobi, fonofobi eller undgåelse af lys og støj, eller
- Symptomer stiger med aktivitet eller forsvinder ved hvile.
ELLER:
Posttraumatisk hovedpine i henhold til ICHD-3 (beta-udgave) definition med migrænelignende træk (se ovenfor):
A) Enhver hovedpine, der opfylder kriterierne C og D
B) Traumatisk skade på hovedet er opstået
C) Hovedpine rapporteres at have udviklet sig inden for 7 dage efter et af følgende:
jeg. Skaden på hovedet, ii. Genvinding af bevidsthed efter skaden på hovedet, iii. Seponering af medicin(er), der svækker evnen til at mærke eller rapportere hovedpine efter skaden i hovedet
D) Hovedpine vedvarer i > 3 måneder efter skaden i hovedet
E) Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3 diagnose
- Verbal rapport om en smertescore på 4 eller højere på en 10 point numerisk smertescore (interval 0-10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte) efter at have modtaget førstelinjebehandling (ikke-narkotisk analgesi) i enten den ambulante eller PED indstilling
- Normale vitale tegn for alder
- Normal neurologisk undersøgelse (ingen fokale underskud eller abnormiteter)
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke giver informeret samtykke eller samtykke, hvor det er relevant
- Anamnese med akut traume eller anfald inden for de foregående 24 timer
- Klinisk mistanke om eller kendt intrakraniel patologi eller underliggende sygdom i centralnervesystemet
- Hovedpine forbundet med feber eller meningismus
- Kendt allergi/følsomhed over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal lidokain
1mL lidocain 2% vil blive dryppet i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
Barre-metoden til intranasal administration vil blive brugt til at indgyde 1 ml lidocain 2 % i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1 ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
|
Placebo komparator: Intranasal normalt saltvand
1mL saltvand 0,9% vil blive dryppet i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
Barre-metoden til intranasal administration vil blive brugt til at indgyde 1 ml saltvand 0,9 % i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1 ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migrænesmerter
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 30 og 60 minutter efter intranasal administration af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo.
|
Det primære resultatmål vil være andelen af forsøgspersoner med numeriske smertescore på < 4 ud af 10 på en verbal vurderingsskala (område 0 -10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter). defineret som en score på 3 eller mindre på de to tidspunkter.
Dette vil blive registreret for hver patient i løbet af undersøgelsens tidsramme, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Smertescore vil blive målt 30 og 60 minutter efter intranasal administration af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound hovedpine
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret 60 minutter, 24 timer og inden for 48-72 timer efter intranasal behandling.
|
Andel af patienter med rebound-hovedpine (dvs.
hovedpine med smertescore større end eller lig med 4 ud af 10 på en verbal vurderingsskala; område 0 -10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter).
Dette vil blive registreret for hver patient ved besøget af interesse i løbet af undersøgelsens tidsramme indtil undersøgelsens afslutning.
|
Smertescore vil blive registreret 60 minutter, 24 timer og inden for 48-72 timer efter intranasal behandling.
|
|
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: Skadestuens liggetid vil fremgå af journalen senest 24 timer efter deltagerens besøg.
|
Antal timer på Akutmodtagelsen fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for udskrivelse eller indlæggelse på sygehus for hvert forsøgsperson.
|
Skadestuens liggetid vil fremgå af journalen senest 24 timer efter deltagerens besøg.
|
|
Andel af deltagere udskrevet vs. indlagte fra akutmodtagelsen (akutmodtagelsesdisposition)
Tidsramme: Disposition vil blive konstateret fra journalen inden for 24 timer efter deltagerens ED-besøg.
|
Disponering af patienten fra akutmodtagelsen kun til besøget af interesse, dvs. udskrivelse, hospitalsindlæggelse.
Dette vil blive registreret for hver patient i løbet af undersøgelsens tidsramme, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Disposition vil blive konstateret fra journalen inden for 24 timer efter deltagerens ED-besøg.
|
|
Andel af deltagere med genbesøg på akutmodtagelsen inden for 72 timer efter udskrivelsen.
Tidsramme: Inden for 3 dage fra indeksbesøg.
|
Vender tilbage til skadestuen for lignende klager over migrænehovedpine eller posttraumatisk hovedpine med migrænelignende træk.
|
Inden for 3 dage fra indeksbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garth Meckler, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Post-traumatisk hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-03801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Cairo UniversityRekrutteringMyofascial smertedysfunktionssyndromEgypten
-
Isifer ABKarolinska InstitutetAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAfsluttetSunde frivilligeAustralien