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소아 편두통의 급성 관리에서 비강 내 리도카인의 파일럿 연구

2021년 4월 27일 업데이트: Garth Meckler, University of British Columbia

소아 편두통 및 편두통 유사 두통의 급성 관리에서 비강 내 리도카인의 파일럿 연구: 무작위 대조 시험

어린이의 두통은 매우 흔하며 환자와 그 가족에게 심각한 고통의 원인이 됩니다. 편두통은 소아에서 가장 흔한 두통 장애이며 간헐적 통증 및 메스꺼움, 빛과 소리에 대한 민감성과 같은 기타 증상과 관련되어 일상 활동에 참여하는 아동의 능력을 손상시키고 결석 또는 부모의 결근으로 이어질 수 있습니다. 가정 치료로 증상이 완화되지 않으면 소아는 종종 제한된 수의 치료 옵션이 있는 응급실(ED)에서 치료를 받습니다. 대부분 효과적이지만 이러한 구조 치료는 현재 모두 정맥 주사선의 바늘 삽입을 필요로 하고, 투여하는 데 시간이 걸리고, ED 체류 기간이 연장되고, 잠재적인 불쾌한 부작용이 있습니다. 성인 환자의 경우 비강 내로 투여되는 국소 마취제인 리도카인이 편두통 및 편두통과 유사한 두통 통증을 몇 분 안에 완화할 수 있다는 연구 결과가 많습니다. 이 접근법은 바늘이 필요하지 않고 신속하게 작동하며 약물이 코의 신경에 국소적으로 작용하기 때문에 부작용이 적다는 이점이 있습니다. 비강 내 리도카인은 이러한 목적으로 아직 어린이에게 연구되지 않았습니다. 이 연구는 비강내 리도카인의 사용을 위약과 비교할 것입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 소아 응급실에 내원하는 7세 이상의 어린이를 위한 진통제 옵션으로서 비강 내 리도카인의 효능을 측정하는 것을 목표로 하는 최종 무작위 통제 시험을 위한 샘플 크기 계산을 알리는 정보를 제공하는 것입니다. 편두통 또는 편두통과 유사한 특징을 가진 외상 후 두통의 주요 호소. 2차 목표는 두 치료 그룹 사이의 반동성 두통의 빈도와 중증도, 연구 약물의 부작용, 의료 이용 측정에 대한 영향에 대해 보고하는 것입니다. 위약을 투여받은 어린이에 비해 효과적인 통증 회복이 가능하며 편두통에 대한 표준 요법이 필요할 가능성이 적습니다. 성인 연구에서 보고된 부작용이 매우 적고 보고된 부작용이 상대적으로 양성이라는 점을 감안할 때 조사관은 연구에서 주요 안전 문제를 예상하지 않습니다. 또한 비강내 리도카인이 응급실 방문 시간을 단축시켜 직원 및 병원 자원의 사용을 줄이고 전체 의료 시스템의 비용을 절감할 것이라는 가설도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7-16세 어린이

  2. Irma의 기준을 충족하는 편두통:

    • 다음 특징 중 6개 중 4개 이상이 1-72시간 지속되는 두통:

      • 손상된 일상 활동의 중등도에서 중증 에피소드
      • 두통의 국소화
      • 박동 설명
      • 메스꺼움 또는 구토 또는 복통
      • 광선 공포증, 소리 공포증 또는 빛과 소음의 회피, 또는
      • 활동에 따라 증상이 증가하거나 휴식을 취하면 해결됩니다.

    또는:

  3. ICHD-3(베타판) 정의에 따른 편두통 유사 특징(위 참조)에 따른 외상 후 두통:

    A) 기준 C와 D를 충족하는 두통

    B) 머리에 외상이 발생했습니다.

    다) 두통은 다음 중 하나가 발생한 후 7일 이내에 발생한 것으로 보고된다.

    나. 머리 부상, ii. 머리 부상 후 의식 회복, iii. 머리 손상 후 두통을 감지하거나 보고하는 능력을 손상시키는 약물의 중단

    D) 머리 손상 후 두통이 3개월 이상 지속됨

    E) 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음

  4. 1차 요법(비마약성 진통제)을 받은 후 10점 숫자 통증 점수에서 4 이상의 통증 점수(심도가 증가하는 범위 0-10, 즉 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증)에 대한 구두 보고 외래 환자 또는 PED 설정
  5. 연령에 대한 정상적인 활력 징후
  6. 정상 신경학적 검사(초점 적자 또는 이상이 없음)

제외 기준:

  1. 적절한 경우 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공하지 않는 가족
  2. 지난 24시간 동안 급성 외상 또는 발작의 병력
  3. 두개내 병리 또는 근본적인 중추신경계 질환에 대한 임상적 의심 또는 알려진
  4. 발열 또는 수막증과 관련된 두통
  5. 리도카인에 대한 알려진 알레르기/민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 리도카인
리도카인 2% 1mL를 두통의 동측 콧구멍에 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입합니다.
의약품: 리도카인 2% 주사 용액
비강 투여의 Barre 방법은 두통의 동측 콧구멍에 2% 리도카인 1mL를 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입하는 데 사용됩니다.
위약 비교기: 비강 내 생리 식염수
0.9% 식염수 1mL를 두통의 동측 콧구멍에 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입합니다.
의약품: 일반 식염수 플러시, 0.9% 주사액
비강 투여의 Barre 방법은 두통의 동측 콧구멍에 0.9% 식염수 1mL를 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 통증의 변화
기간: 통증 점수는 연구 약물 또는 위약의 비강내 투여 후 30분 및 60분에 측정될 것이다.
1차 결과 척도는 구두 평가 척도에서 숫자 통증 점수가 10점 만점에 4점 미만인 피험자의 비율입니다(범위 0-10, 심각도 증가, 즉 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증). 치료 성공은 두 시점에서 3점 이하로 정의됩니다. 이는 연구가 완료될 때까지 연구 기간 동안 각 환자에 대해 기록됩니다.
통증 점수는 연구 약물 또는 위약의 비강내 투여 후 30분 및 60분에 측정될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리바운드 두통
기간: 통증 점수는 비강내 치료 후 60분, 24시간 및 48-72시간 내에 기록됩니다.
반발성 두통(즉, 구두 평가 척도에서 통증 점수가 10점 만점에 4점 이상인 두통; 범위 0-10, 증가하는 중증도, 즉 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증). 이는 연구가 완료될 때까지 연구 기간 동안 관심 있는 방문 시 각 환자에 대해 기록됩니다.
통증 점수는 비강내 치료 후 60분, 24시간 및 48-72시간 내에 기록됩니다.
응급실 체류 기간
기간: 응급실 체류 기간은 참가자 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 확인됩니다.
피험자 등록부터 퇴원 또는 병원 입원까지 응급실에서 근무한 시간.
응급실 체류 기간은 참가자 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 확인됩니다.
응급실에서 퇴원한 참가자와 입원한 참가자의 비율(응급실 배치)
기간: 참가자의 ED 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 처분이 확인됩니다.
관심 있는 방문, 즉 퇴원, 병원 입원을 위한 응급실 환자의 처분. 이는 연구가 완료될 때까지 연구 기간 동안 각 환자에 대해 기록됩니다.
참가자의 ED 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 처분이 확인됩니다.
퇴원 후 72시간 이내에 응급실을 재방문한 참가자의 비율.
기간: 인덱스 방문 후 3일 이내.
편두통 또는 편두통과 같은 특징을 가진 외상 후 두통의 유사한 불만으로 응급실로 돌아갑니다.
인덱스 방문 후 3일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Garth Meckler, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-03801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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