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Une étude pilote sur la lidocaïne intranasale dans la prise en charge aiguë de la migraine pédiatrique

27 avril 2021 mis à jour par: Garth Meckler, University of British Columbia

Une étude pilote sur la lidocaïne intranasale dans la prise en charge aiguë de la migraine pédiatrique et des maux de tête de type migraineux : un essai contrôlé randomisé

Les maux de tête chez les enfants sont très fréquents et sont une source de détresse importante pour le patient et sa famille. Les migraines sont les maux de tête les plus courants chez les enfants et sont associées à des douleurs épisodiques et à d'autres symptômes tels que des nausées et une sensibilité à la lumière et au son qui peuvent altérer la capacité d'un enfant à participer aux activités quotidiennes et entraîner l'école manquée ou le travail manqué des parents. Lorsque le traitement à domicile ne parvient pas à soulager les symptômes, les enfants consultent souvent le service des urgences (SU) où un nombre limité d'options de traitement existent ; bien qu'ils soient largement efficaces, ces traitements de secours nécessitent actuellement tous l'insertion d'une aiguille dans une ligne intraveineuse, prennent du temps à administrer, entraînent des séjours prolongés au service des urgences et ont des effets secondaires potentiellement désagréables. Chez les patients adultes, un certain nombre d'études suggèrent que la lidocaïne, un anesthésique local administré par voie intranasale, peut soulager la migraine et les maux de tête de type migraineux en quelques minutes. Cette approche a l'avantage d'agir rapidement, de ne pas nécessiter d'aiguille et d'avoir moins d'effets secondaires car le médicament agit localement sur les nerfs du nez. La lidocaïne intranasale n'a pas encore été étudiée chez les enfants à cette fin. Cette étude comparera l'utilisation de la lidocaïne intranasale à un placebo. L'objectif de cette étude pilote est de fournir des informations pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai contrôlé randomisé définitif qui visera à mesurer l'efficacité de la lidocaïne intranasale comme option analgésique pour les enfants âgés de 7 ans et plus qui se présentent à l'urgence pédiatrique avec une plainte principale de migraine ou de céphalée post-traumatique avec des caractéristiques de type migraine. Les objectifs secondaires seront de rendre compte de la fréquence et de la gravité des céphalées de rebond entre les deux groupes de traitement, des événements indésirables du médicament à l'étude, ainsi que de l'impact sur les mesures d'utilisation des soins de santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants recevant de la lidocaïne intranasale auront plus rapidement et plus une récupération efficace de la douleur par rapport aux enfants recevant un placebo et seront moins susceptibles d'avoir besoin du traitement standard pour les migraines. Compte tenu du très petit nombre d'effets secondaires rapportés dans les études sur les adultes et de la nature relativement bénigne de ceux rapportés, les enquêteurs ne s'attendent pas à des problèmes de sécurité majeurs dans l'étude. On suppose également que la lidocaïne intranasale entraînera des visites plus courtes aux urgences, réduisant ainsi l'utilisation du personnel et des ressources hospitalières et économisant de l'argent pour le système de santé dans son ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 7 à 16 ans

  2. Céphalée migraineuse répondant aux critères d'Irma :

    • Maux de tête durant 1 à 72 heures avec au moins 4 des 6 caractéristiques suivantes :

      • Épisode modéré à sévère d'altération des activités quotidiennes
      • Localisation focale de la céphalée
      • Description pulsatile
      • Nausées ou vomissements ou douleurs abdominales
      • Photophobie, phonophobie ou évitement de la lumière et du bruit, ou
      • Symptômes augmentant avec l'activité ou disparaissant au repos.

    OU ALORS:

  3. Céphalée post-traumatique selon la définition ICHD-3 (édition bêta) avec des caractéristiques de type migraine (voir ci-dessus) :

    A) Toute céphalée répondant aux critères C et D

    B) Une blessure traumatique à la tête s'est produite

    C) On rapporte que la céphalée s'est développée dans les 7 jours suivant l'un des événements suivants :

    je. La blessure à la tête, ii. Reprise de conscience suite à la blessure à la tête, iii. Arrêt du ou des médicaments qui altèrent la capacité de détecter ou de signaler des maux de tête à la suite d'une blessure à la tête

    D) La céphalée persiste > 3 mois après la blessure à la tête

    E) Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3

  4. Rapport verbal d'un score de douleur de 4 ou plus sur un score de douleur numérique de 10 points (gamme de 0 à 10 avec une sévérité croissante, c'est-à-dire 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus sévère) après avoir reçu un traitement de première ligne (analgésie non narcotique) dans soit le cadre ambulatoire ou PED
  5. Signes vitaux normaux pour l'âge
  6. Examen neurologique normal (pas de déficits ou d'anomalies focales)

Critère d'exclusion:

  1. Les familles ne donnent pas leur consentement éclairé ou leur assentiment, le cas échéant
  2. Antécédents de traumatisme aigu ou de crise dans les 24 heures précédentes
  3. Suspicion clinique ou pathologie intracrânienne connue ou maladie sous-jacente du système nerveux central
  4. Maux de tête associés à de la fièvre ou à un méningisme
  5. Allergie/sensibilité connue à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intranasale
1 mL de lidocaïne à 2 % sera instillé soit dans la narine homolatérale à la céphalée, soit 1 ml dans chaque narine en cas de céphalée bilatérale.
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
La méthode Barre d'administration intranasale sera utilisée pour instiller 1 mL de lidocaïne à 2 % dans la narine ipsilatérale à la céphalée ou 1 ml dans chaque narine en cas de céphalée bilatérale.
Comparateur placebo: Solution saline normale intranasale
1 ml de solution saline à 0,9 % sera instillé dans la narine ipsilatérale au mal de tête ou 1 ml dans chaque narine en cas de mal de tête bilatéral.
Médicament: Rinçage salin normal, solution injectable à 0,9 %
La méthode Barre d'administration intranasale sera utilisée pour instiller 1 mL de solution saline à 0,9 % dans la narine ipsilatérale à la céphalée ou 1 ml dans chaque narine en cas de céphalée bilatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur migraineuse
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 30 et 60 minutes après l'administration intranasale du médicament à l'étude ou du placebo.
Le critère de jugement principal sera la proportion de sujets présentant des scores de douleur numériques < 4 sur 10 sur une échelle d'évaluation verbale (gamme de 0 à 10 avec une sévérité croissante, c'est-à-dire 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense). Le succès du traitement est défini comme un score de 3 ou moins aux deux points dans le temps. Cela sera enregistré pour chaque patient pendant la durée de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude.
Les scores de douleur seront mesurés 30 et 60 minutes après l'administration intranasale du médicament à l'étude ou du placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Céphalée de rebond
Délai: Les scores de douleur seront enregistrés à 60 minutes, 24 heures et dans les 48 à 72 heures suivant la thérapie intranasale.
Proportion de patients souffrant de céphalée de rebond (c.-à-d. mal de tête avec un score de douleur supérieur ou égal à 4 sur 10 sur une échelle d'évaluation verbale ; plage de 0 à 10 avec une sévérité croissante, c'est-à-dire 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense). Cela sera enregistré pour chaque patient lors de la visite d'intérêt pendant la durée de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude.
Les scores de douleur seront enregistrés à 60 minutes, 24 heures et dans les 48 à 72 heures suivant la thérapie intranasale.
Durée du séjour aux urgences
Délai: La durée du séjour au service des urgences sera déterminée à partir du dossier médical dans les 24 heures suivant la visite du participant.
Nombre d'heures passées au service des urgences entre le moment de l'inscription et le moment de la sortie ou de l'admission à l'hôpital pour chaque sujet.
La durée du séjour au service des urgences sera déterminée à partir du dossier médical dans les 24 heures suivant la visite du participant.
Proportion de participants sortis par rapport à admis du service des urgences (disposition au service des urgences)
Délai: La disposition sera établie à partir du dossier médical dans les 24 heures suivant la visite du participant aux urgences.
Disposition du patient du service des urgences pour la visite d'intérêt uniquement, c'est-à-dire sortie à domicile, admission à l'hôpital. Cela sera enregistré pour chaque patient pendant la durée de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude.
La disposition sera établie à partir du dossier médical dans les 24 heures suivant la visite du participant aux urgences.
Proportion de participants avec une visite de retour au service des urgences dans les 72 heures suivant la sortie.
Délai: Dans les 3 jours suivant la visite de l'index.
Retourne au service des urgences pour des plaintes similaires de migraine ou de céphalée post-traumatique avec des caractéristiques similaires à celles de la migraine.
Dans les 3 jours suivant la visite de l'index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garth Meckler, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-03801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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