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小児片頭痛の急性管理における鼻腔内リドカインのパイロット研究

2021年4月27日 更新者:Garth Meckler、University of British Columbia

小児片頭痛および片頭痛様頭痛の急性管理における鼻腔内リドカインのパイロット研究:ランダム化比較試験

子供の頭痛は非常に一般的であり、患者とその家族にとって重大な苦痛の源です. 片頭痛は子供の最も一般的な頭痛障害であり、吐き気や光や音への過敏症などの一時的な痛みやその他の症状に関連しており、子供の日常活動への参加能力を損ない、学校を欠席したり、親が仕事を休んだりする可能性があります。 家庭での治療で症状が緩和されない場合、子供たちは治療の選択肢が限られている救急部門 (ED) で治療を受けることがよくあります。おおむね効果的ですが、現在、これらのレスキュー治療はすべて静脈ラインの針挿入を必要とし、投与に時間がかかり、結果として ED 滞在が長引き、不快な副作用が生じる可能性があります。 成人患者では、鼻腔内に投与される局所麻酔薬であるリドカインが、片頭痛および片頭痛様の頭痛の痛みを数分で緩和する可能性があることを多くの研究が示唆しています. このアプローチには、迅速に作用し、針を必要とせず、薬が鼻の神経に局所的に作用するため、副作用が少ないという利点があります. 鼻腔内リドカインは、この目的のために子供でまだ研究されていません. この研究では、鼻腔内リドカインの使用をプラセボと比較します。 このパイロット研究の目的は、小児科の ED を受診した 7 歳以上の子供の鎮痛オプションとしての鼻腔内リドカインの有効性を測定することを目的とする決定的な無作為対照試験のサンプル サイズ計算に役立つ情報を提供することです。片頭痛または片頭痛のような特徴を伴う外傷後頭痛の主訴。 二次的な目的は、2 つの治療群間のリバウンド頭痛の頻度と重症度、治験薬の有害事象、および医療利用対策への影響について報告することです。プラセボを投与された子供たちと比較して効果的な痛みの回復は、片頭痛の標準的な治療法を必要とする可能性が低くなります. 成人の研究で報告された副作用はほとんどなく、報告された副作用は比較的良性であることを考えると、研究者はこの研究で大きな安全上の懸念はないと予想しています. また、鼻腔内リドカインは ED 訪問の短縮につながり、スタッフと病院のリソースの使用を減らし、医療システム全体の費用を節約するという仮説も立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7~16歳のお子様
  2. イルマの基準を満たす片頭痛:

    • 1~72時間持続する頭痛で、以下の特徴のうち6つのうち少なくとも4つに当てはまる:

      • 中等度から重度の日常活動障害エピソード
      • 頭痛の局在化
      • 拍動性の説明
      • 吐き気または嘔吐または腹痛
      • 光恐怖症、音恐怖症、または光と騒音の回避、または
      • 症状は活動とともに増加するか、休むことで解消します。

    また:

  3. 片頭痛のような特徴を持つ ICHD-3 (ベータ版) の定義による心的外傷後頭痛 (上記参照):

    A) 基準 C および D を満たすすべての頭痛

    B) 頭部に外傷が生じた

    C) 頭痛は、次のいずれかの後 7 日以内に発生したと報告されています。

    私。 頭部外傷 ii. 頭部外傷後の意識回復 iii. 頭部外傷後の頭痛を感知または報告する能力を損なう薬剤の中止

    D) 頭部外傷後、頭痛が 3 ヶ月以上続く

    E) 別の ICHD-3 診断ではうまく説明できない

  4. 一次治療(非麻薬性鎮痛)を受けた後、10ポイントの数値疼痛スコアで4以上の疼痛スコアを口頭で報告する(重症度が上がるにつれて0〜10の範囲、つまり0 =痛みなし、10 =最も激しい痛み)外来または PED 設定のいずれか
  5. 年齢の正常なバイタル サイン
  6. 正常な神経学的検査 (焦点欠損または異常なし)

除外基準:

  1. 必要に応じて、インフォームドコンセントまたは同意を提供しない家族
  2. -過去24時間の急性外傷または発作の病歴
  3. -頭蓋内病理または基礎となる中枢神経系疾患の臨床的疑いまたは既知
  4. 発熱または髄膜炎に伴う頭痛
  5. -リドカインに対する既知のアレルギー/感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内リドカイン
リドカイン 2% 1mL を頭痛と同側の鼻孔に点眼するか、両側性頭痛の場合は各鼻孔に 1ml 点眼します。
鼻腔内投与のバーレ法を使用して、頭痛と同側の鼻孔に 1 mL のリドカイン 2% を注入するか、両側性頭痛の場合は各鼻孔に 1 ml を注入します。
プラセボコンパレーター:鼻腔内生理食塩水
生理食塩水 0.9% 1 mL を頭痛と同側の鼻孔に注入するか、両側性頭痛の場合は各鼻孔に 1 ml 注入します。
鼻腔内投与のバーレ法を使用して、頭痛と同側の鼻孔に 1 mL の 0.9% 生理食塩水を注入するか、両側性頭痛の場合は各鼻孔に 1 ml 注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の変化
時間枠:疼痛スコアは、治験薬またはプラセボのいずれかの鼻腔内投与後 30 分および 60 分で測定されます。
一次結果の尺度は、口頭評価スケールで10点満点中4点未満の数値疼痛スコアを持つ被験者の割合になります(範囲0〜10で重症度が高くなります。つまり、0 =痛みなし、10 =最も激しい痛みです)。治療の成功は2 つの時点で 3 以下のスコアとして定義されます。 これは、研究期間中、研究が完了するまで各患者について記録されます。
疼痛スコアは、治験薬またはプラセボのいずれかの鼻腔内投与後 30 分および 60 分で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバウンド頭痛
時間枠:疼痛スコアは、鼻腔内療法後 60 分、24 時間、および 48 ~ 72 時間以内に記録されます。
リバウンド頭痛患者の割合(すなわち、 口頭評価スケールで10点満点中4点以上の痛みスコアを伴う頭痛;範囲は 0 ~ 10 で、重症度が高くなります。つまり、0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。 これは、研究が完了するまで、研究期間中の関心のある訪問時に各患者について記録されます。
疼痛スコアは、鼻腔内療法後 60 分、24 時間、および 48 ~ 72 時間以内に記録されます。
救急部門の滞在期間
時間枠:救急部門の滞在期間は、参加者の訪問から 24 時間以内に医療記録から確認されます。
各被験者の登録時から退院時または入院時までの救急部門での時間数。
救急部門の滞在期間は、参加者の訪問から 24 時間以内に医療記録から確認されます。
退院した参加者と救急部門から入院した参加者の割合 (救急部門の処分)
時間枠:処分は、参加者のED訪問から24時間以内に医療記録から確認されます。
関心のある訪問のみのための救急部門からの患者の処分、すなわち退院、入院。 これは、研究期間中、研究が完了するまで各患者について記録されます。
処分は、参加者のED訪問から24時間以内に医療記録から確認されます。
退院後 72 時間以内に救急外来を再受診した参加者の割合。
時間枠:初診日から3日以内。
片頭痛または片頭痛のような特徴を伴う心的外傷後頭痛の同様の苦情については、救急部門に戻ります。
初診日から3日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Garth Meckler, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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