Nab-紫杉醇加吉西他滨与吉西他滨一线治疗胰腺癌
2019年1月16日 更新者:Suayib Yalcin、Hacettepe University
Nab-紫杉醇加吉西他滨与吉西他滨一线治疗转移性或局部晚期不可切除的胰腺癌:一项 II 期随机研究
这是一项随机、多中心、II 期研究,研究使用白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨或单独使用吉西他滨治疗未接受化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
第 1 组:Nab-紫杉醇加吉西他滨 第 2 组:单独使用吉西他滨
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、II 期研究,研究使用白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨或单独使用吉西他滨治疗未接受化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
第 1 组:Nab-紫杉醇加吉西他滨 第 2 组:单独使用吉西他滨
手臂 1:
Nab-紫杉醇 125 mg/m2 输注 30 至 40 分钟(最长输注时间不超过 40 分钟),每周一次,持续 3 周,然后休息一周。 加上吉西他滨 1000 mg/m2,每次输注 30 至 40 分钟(最多 40 分钟),每周一次,持续 3 周,然后休息一周。
或者
手臂 2:
吉西他滨 1000 mg/m2,每周输注 30 至 40 分钟(最多 40 分钟),持续 7 周,然后休息一周(8 周周期;仅第 1 周期),然后每周给药周期,持续 3 周(在第 1、8 和 15 天)然后休息一周(4 周周期)。
根据研究者的判断,所有患者都将被考虑接受可用的二线治疗或最佳支持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实的未经治疗的转移性或局部晚期胰腺癌,不适合根治性放疗或手术。
- RECIST 定义的可测量疾病(即,使用常规技术可以在至少一个维度上准确测量的目标病变,最长直径 ≥ 20 毫米,或使用螺旋计算机断层扫描 [CT] 扫描最长直径 ≥ 10 毫米)。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 表现状态 0 或 1。
- 足够的骨髓功能:粒细胞计数≥1500,血小板计数≥100,000/mm。
由以下标准定义的足够的肝功能:
- 总血清胆红素 <2 mg/dl。
- ALP/GGT <5 x ULN。
- 转氨酶 ALT/AST ≤ 2.5 x ULN。
排除标准:
- 任何针对转移性胰腺癌的先前全身性或研究性治疗。 如果在研究入组前 > 6 个月完成全身治疗,则允许在辅助环境中单独或与放疗联合进行。
- 无法遵守研究和/或后续程序。
- 存在显着的合并症,包括临床上显着的心脏病(例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常)或最近 12 个月内的心肌梗塞和任何其他主要器官衰竭。
- 研究者认为存在使受试者处于治疗并发症高风险或可能影响研究结果解释的任何状况。
- 存在中枢神经系统或脑转移。
- 预期寿命<12周。
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期。
- 既往恶性肿瘤,但经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症,或患者已无病 5 年的任何其他形式的癌症除外年。
- 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性。
- 已知的,现有的不受控制的凝血病。
- 预先存在的感觉神经病变 > 1 级。
- 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术,但未完全康复。
- 同时/既往使用香豆素。 14. 76岁以上的患者。
15.活动性感染患者。 16. 慢性腹泻患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
Nab-紫杉醇 125 mg/m2 输注 30 至 40 分钟(最长输注时间不超过 40 分钟),每周一次,持续 3 周,然后休息一周。
加上吉西他滨 1000 mg/m2,每次输注 30 至 40 分钟(最多 40 分钟),每周一次,持续 3 周,然后休息一周。
|
|
|
实验性的:吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m2,每周输注 30 至 40 分钟(最多 40 分钟),持续 7 周,然后休息一周(8 周周期;仅第 1 周期),然后每周给药周期,持续 3 周(在第 1、8 和 15 天)然后休息一周(4 周周期)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3个月无恶化率
大体时间:从第一剂治疗到治疗的第三个月,3个月
|
EORTC QLQ-C30(土耳其语的验证版本,使用减少至少 10 分作为有意义的临床差异)将用于计算“直到最终恶化的时间”(TUDD),并将接受一线 Nab-紫杉醇加吉西他滨的患者与接受一线治疗的患者进行比较转移性或局部晚期不可切除胰腺癌的一线吉西他滨。
EORTC QLQ-C30 分数将按照 EORTC QLQ-C30 计算和评分建议(EORTC QLQ-C30 出版手册)每四个星期计算一次。
|
从第一剂治疗到治疗的第三个月,3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间:从第一次给药到死亡或治疗结束,24 个月
|
从第一次给药到死亡或治疗结束,24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.