Наб-паклитаксел плюс гемцитабин в сравнении с гемцитабином для лечения рака поджелудочной железы первой линии

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы, не поддающаяся лечению лучевой терапией или хирургическим вмешательством.
3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST (т. е. целевые поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм с использованием обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии [КТ]).
4. Возраст ≥ 18 лет.
5. Статус производительности ECOG 0 или 1.
6. Адекватная функция костного мозга: количество гранулоцитов ≥1500 и количество тромбоцитов ≥100 000 на кубический миллиметр.

7. Адекватная функция печени определяется по следующим критериям:

   • Общий билирубин сыворотки <2 мг/дл.
   • ЩФ/ГГТ <5 х ВГН.
   • Трансаминазы АЛТ/АСТ ≤ 2,5 x ВГН.

Критерий исключения:

1. Любая предшествующая системная или экспериментальная терапия метастатического рака поджелудочной железы. Системная терапия, назначаемая отдельно или в сочетании с лучевой терапией в адъювантных условиях, разрешена, если она завершена более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
2. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
3. Наличие серьезной сопутствующей патологии, включая клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, плохо контролируемые лекарствами) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев и любая другая серьезная органная недостаточность.
4. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения или может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
5. Наличие метастазов в ЦНС или головной мозг.
6. Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель.
7. Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
8. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой формы рака, от которой у пациента не было признаков болезни в течение 5 лет. годы.
9. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции.
10. Известная, существующая неконтролируемая коагулопатия.
11. Ранее существовавшая сенсорная невропатия > 1 степени.
12. Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения без полного выздоровления.
13. Одновременное/существующее использование кумадина. 14. Пациенты старше 76 лет.

15. Больные с активной инфекцией. 16. Больные с хронической диареей.