Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine A hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli beleegyezés.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, kezelésben nem részesült metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely nem alkalmas gyógyító sugárkezelésre vagy műtétre.
3. Mérhető betegség a RECIST meghatározása szerint (vagyis olyan célléziók, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők, a leghosszabb átmérővel ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális komputertomográfiás [CT] vizsgálattal).
4. Életkor ≥ 18 év.
5. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
6. Megfelelő csontvelőműködés: granulocitaszám ≥1500 és vérlemezkeszám ≥100 000 köbmilliméterenként.

7. Megfelelő májfunkció a következő kritériumok szerint:

   • Összes szérum bilirubin <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transzaminázok ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

1. Áttétes hasnyálmirigyrák bármely korábbi szisztémás vagy vizsgálati terápiája. A szisztémás terápia önmagában vagy sugárzással kombinálva adjuváns környezetben megengedett, ha azt a vizsgálatba való beiratkozás időpontja előtt > 6 hónappal fejezték be.
2. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
3. Jelentős komorbiditás jelenléte, beleértve a klinikailag jelentős szívbetegséget (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban és bármely más súlyos szervi elégtelenség.
4. Bármely olyan állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
5. Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte.
6. Várható élettartam <12 hét.
7. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
8. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy a rák bármely más formáját, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes évek.
9. A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma.
10. Ismert, fennálló kontrollálatlan koagulopátia.
11. Meglévő szenzoros neuropátia > 1. fokozat.
12. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül.
13. A kumadin egyidejű/előző alkalmazása. 14. 76 évesnél idősebb betegek.

15. Aktív fertőzésben szenvedő betegek. 16. Krónikus hasmenésben szenvedő betegek.