Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin versus Gemcitabin pro léčbu první linie rakoviny slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený léčbou dosud neléčený metastazující nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu nepřístupný kurativní radioterapii nebo operaci.
3. Měřitelné onemocnění definované RECIST (tj. cílové léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie [CT] skenu).
4. Věk ≥ 18 let.
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
6. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet granulocytů ≥ 1500 a počet krevních destiček ≥ 100 000 na krychlový milimetr.

7. Přiměřená funkce jater definovaná podle následujících kritérií:

   • Celkový sérový bilirubin <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminázy ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí systémová nebo výzkumná léčba metastatického karcinomu slinivky břišní. Systémová terapie podávaná samostatně nebo v kombinaci s ozařováním v adjuvantní léčbě je povolena, pokud je dokončena > 6 měsíců před dobou zařazení do studie.
2. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
3. Přítomnost významné komorbidity včetně klinicky významného srdečního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců a jakékoli jiné závažné selhání orgánů.
4. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt vysokým rizikem komplikací léčby nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie.
5. Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz.
6. Předpokládaná délka života <12 týdnů.
7. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
8. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, adekvátně léčené rakoviny I. nebo II. stadia, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakékoli jiné formy rakoviny, u níž pacient po dobu 5 let nebyl bez onemocnění let.
9. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom.
10. Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie.
11. Preexistující senzorická neuropatie > stupeň 1.
12. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
13. Současné/předchozí užívání kumadinu. 14. Pacienti starší 76 let.

15. Pacienti s aktivní infekcí. 16. Pacienti s chronickým průjmem.