Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin kontra Gemcitabin för första linjens behandling av bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat behandlingsnaivt metastaserande eller lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln som inte är mottagligt för botande strålbehandling eller kirurgi.
3. Mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST (dvs. målskador som kan mätas exakt i minst en dimension med den längsta diametern ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiraldatortomografi [CT]-skanning).
4. Ålder ≥ 18 år.
5. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
6. Tillräcklig benmärgsfunktion: granulocytantal ≥1500 och trombocytantal ≥100.000 per kubikmillimeter.

7. Adekvat leverfunktion enligt följande kriterier:

   • Totalt serumbilirubin <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminaser ALT/ASAT ≤ 2,5 x ULN.

Exklusions kriterier:

1. All tidigare systemisk eller undersökningsterapi för metastaserad pankreascancer. Systemisk terapi administrerad ensam eller i kombination med strålning i adjuvant miljö är tillåten om den är avslutad > 6 månader före tidpunkten för studieanmälan.
2. Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
3. Förekomst av signifikant komorbiditet inklusive kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna och annan större organsvikt.
4. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller kan påverka tolkningen av studiens resultat.
5. Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan.
6. Förväntad livslängd <12 veckor.
7. Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning.
8. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan form av cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.
9. Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom.
10. Känd, existerande okontrollerad koagulopati.
11. Redan existerande sensorisk neuropati > grad 1.
12. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning.
13. Samtidig/existerande användning av kumadin. 14. Patienter äldre än 76 år.

15. Patienter med aktiv infektion. 16. Patienter med kronisk diarré.