膵臓がんの第一選択治療における Nab-パクリタキセルとゲムシタビンとゲムシタビンの比較
転移性または局所進行した切除不能な膵臓腺癌の第一選択治療におけるNab-パクリタキセルとゲムシタビンとゲムシタビンの比較：第II相ランダム化研究
これは、化学療法歴のない局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療を目的とした、nab-パクリタキセルとゲムシタビンまたはゲムシタビン単独の無作為化多施設第II相試験です。
アーム 1: Nab-パクリタキセルとゲムシタビン アーム 2: ゲムシタビン単独
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法歴のない局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療を目的とした、nab-パクリタキセルとゲムシタビンまたはゲムシタビン単独の無作為化多施設第II相試験です。
アーム 1: Nab-パクリタキセルとゲムシタビン アーム 2: ゲムシタビン単独
アーム 1:
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 30 ～ 40 分間点滴（最大点滴時間は 40 分を超えない）として週に 1 回、3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。 ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 ～ 40 分間の点滴（最大 40 分）として週に 1 回、3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。
また
アーム 2:
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 ～ 40 分間の点滴（最大 40 分）として 7 週間毎週投与し、その後 1 週間の休薬（8 週間サイクル、サイクル 1 のみ）、その後 3 週間毎週投与のサイクル（1、8、15日目）その後1週間の休息（4週間サイクル）。
すべての患者は、研究者の裁量により、利用可能な二次療法または最善の支持療法を受けることが検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -組織学的または細胞学的に確認された、治療歴のない転移性または局所進行性の膵臓腺癌で、根治的放射線療法や手術が受けられない。
- RECIST によって定義される測定可能な疾患（つまり、従来の技術を使用すると最長直径が 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンを使用すると 10 mm 以上で、少なくとも 1 次元で正確に測定できる標的病変）。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 適切な骨髄機能：1立方ミリメートルあたり顆粒球数1500以上、血小板数100,000以上。
以下の基準によって定義される適切な肝機能:
- 総血清ビリルビン<2 mg/dl。
- ALP/GGT <5 x ULN。
- トランスアミナーゼ ALT/AST ≤ 2.5 x ULN。
除外基準:
- 転移性膵臓がんに対する以前の全身療法または治験療法。 単独で投与される全身療法、またはアジュバント設定で放射線と組み合わせて投与される全身療法は、研究登録の6か月以上前に完了している場合に許可されます。
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
- 臨床的に重大な心臓病（例、心臓病など）を含む重大な併存疾患の存在。 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬物治療で十分にコントロールできない不整脈）、または過去 12 か月以内の心筋梗塞、およびその他の主要な臓器不全。
- 研究者の意見において、被験者を治療合併症のリスクが高くする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある状態の存在。
- 中枢神経系または脳転移の存在。
- 平均余命は12週間未満。
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
- 適切に治療された基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージIまたはIIのがん、または患者が5年間無病であるその他の形態のがんを除く、過去の悪性腫瘍年。
- 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群。
- 既知の、制御されていない凝固障害が存在する。
- 既存の感覚性ニューロパシー > グレード 1。
- 研究治療開始後4週間以内に大手術を行ったが、完全に回復しなかった。
- クマジンの同時使用または既存の使用。 14. 76歳以上の患者。
15.活動性感染症を患っている患者。 16. 慢性下痢の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ナブパクリタキセル + ゲムシタビン
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 30 ～ 40 分間点滴（最大点滴時間は 40 分を超えない）として週に 1 回、3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 ～ 40 分間の点滴（最大 40 分）として週に 1 回、3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。
|
|
|
実験的：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 ～ 40 分間の点滴（最大 40 分）として 7 週間毎週投与し、その後 1 週間の休薬（8 週間サイクル、サイクル 1 のみ）、その後 3 週間毎週投与のサイクル（1、8、15日目）その後1週間の休息（4週間サイクル）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月無劣化率
時間枠：最初の治療から3か月目の治療まで、3か月
|
EORTC QLQ-C30 (有意な臨床的差異として少なくとも 10 ポイントの減少を使用したトルコ向けの検証版) を使用して「決定的悪化までの時間」(TUDD) を計算し、第一選択として Nab-パクリタキセルとゲムシタビンを投与されている患者とゲムシタビンを投与されている患者を比較します。転移性または局所進行した切除不能な膵臓腺癌に対する第一選択のゲムシタビン。
EORTC QLQ-C30 スコアは、計算とスコアに関する EORTC QLQ-C30 の推奨事項 (EORTC QLQ-C30 公開マニュアル) に従って 4 週間ごとに計算されます。
|
最初の治療から3か月目の治療まで、3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：最初の投与から死亡または治療終了まで、24か月
|
最初の投与から死亡または治療終了まで、24か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AX-PANC-SY001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓新生物の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
ゲムシタビンの臨床試験
-
Swiss Cancer Instituteまだ募集していません
-
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospitalまだ募集していません転移性胆道がん | HER2陽性
-
Onconic Therapeutics Inc.募集
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
NGM Biopharmaceuticals, Inc完了メラノーマ | 胃癌 | 大腸がん | 膵臓癌 | 食道がん | 卵巣がん | 前立腺がん | 膀胱がん | 非小細胞肺がん | 転移性去勢抵抗性前立腺がん | 頭頸部扁平上皮がんアメリカ