Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin Versus Gemcitabin til førstelinjebehandling af bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet behandlingsnaivt metastatisk eller lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen, der ikke er modtageligt for helbredende strålebehandling eller kirurgi.
3. Målbar sygdom som defineret af RECIST (dvs. mållæsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥ 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved brug af spiralcomputertomografi [CT]-scanning).
4. Alder ≥ 18 år.
5. ECOG Performance Status 0 eller 1.
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: granulocyttal ≥1500 og blodpladetal ≥100.000 pr. kubikmillimeter.

7. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende kriterier:

   • Total serumbilirubin <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminaser ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere systemisk eller undersøgelsesterapi for metastatisk bugspytkirtelcancer. Systemisk terapi administreret alene eller i kombination med stråling i adjuverende omgivelser er tilladt, hvis den er afsluttet > 6 måneder før tidspunktet for studieoptagelse.
2. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
3. Tilstedeværelse af signifikant komorbiditet inklusive klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder og enhver anden større organsvigt.
4. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.
5. Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser.
6. Forventet levetid <12 uger.
7. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
8. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden form for kræft, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 flere år.
9. Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.
10. Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati.
11. Eksisterende sensorisk neuropati > grad 1.
12. Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring.
13. Samtidig/eksisterende brug af coumadin. 14. Patienter ældre end 76 år.

15. Patienter med aktiv infektion. 16. Patienter med kronisk diarré.