Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina versus Gemcitabina para o tratamento de primeira linha do câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Adenocarcinoma metastático ou localmente avançado do pâncreas, histológica ou citologicamente confirmado, não passível de radioterapia curativa ou cirurgia.
3. Doença mensurável conforme definida por RECIST (ou seja, lesões-alvo que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥ 20 mm usando técnicas convencionais ou ≥ 10 mm usando tomografia computadorizada espiral [TC]).
4. Idade ≥ 18 anos.
5. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
6. Função adequada da medula óssea: contagem de granulócitos ≥1.500 e contagem de plaquetas ≥100.000 por milímetro cúbico.

7. Função hepática adequada definida pelos seguintes critérios:

   • Bilirrubina sérica total <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x LSN.
   • Transaminases ALT/AST ≤ 2,5 x LSN.

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia sistêmica ou experimental anterior para câncer pancreático metastático. A terapia sistêmica administrada isoladamente ou em combinação com radiação no cenário adjuvante é permitida se for concluída > 6 meses antes do momento da inscrição no estudo.
2. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
3. Presença de comorbidade significativa, incluindo doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses e qualquer outra falência importante de órgãos.
4. Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito em alto risco de complicações do tratamento ou possa afetar a interpretação dos resultados do estudo.
5. Presença de sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
6. Expectativa de vida <12 semanas.
7. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
8. Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outra forma de câncer do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
9. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção.
10. Coagulopatia descontrolada conhecida e existente.
11. Neuropatia sensorial pré-existente > grau 1.
12. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa.
13. Uso concomitante/pré-existente de coumadina. 14. Pacientes com mais de 76 anos de idade.

15. Pacientes com infecção ativa. 16. Pacientes com diarreia crônica.