췌장암의 1차 치료를 위한 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈 대 젬시타빈
Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈 대 젬시타빈 전이성 또는 국소적으로 진행된 췌장의 절제 불가능한 선암종의 1차 치료: 2상 무작위 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암을 앓고 있는 화학 요법 경험이 없는 환자의 치료를 위해 nab-paclitaxel + gemcitabine 또는 gemcitabine 단독을 사용하는 무작위, 다기관, II상 연구입니다.
1군: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 2군: 젬시타빈 단독
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암을 앓고 있는 화학 요법 경험이 없는 환자의 치료를 위해 nab-paclitaxel + gemcitabine 또는 gemcitabine 단독을 사용하는 무작위, 다기관, II상 연구입니다.
1군: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 2군: 젬시타빈 단독
팔 1:
Nab-paclitaxel 125 mg/m2를 30~40분 주입(최대 주입 시간은 40분을 초과하지 않음)으로 3주 동안 주 1회 투여한 후 1주일 휴식합니다. 플러스 Gemcitabine 1000mg/m2를 30~40분 주입(최대 40분)으로 3주 동안 주 1회 투여한 후 1주일 휴식합니다.
또는
팔 2:
젬시타빈 1000mg/m2를 30~40분 주입(최대 40분)으로 매주 7주 동안 투여한 후 1주일 휴식(8주 주기, 주기 1만) 후 3주 동안 매주 투여 주기 (1일, 8일 및 15일) 후 1주일 휴식(4주 주기).
모든 환자는 연구자의 재량에 따라 이용 가능한 2차 요법 또는 최선의 지지 치료를 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 치료 경험이 없는 전이성 또는 국소 진행성 췌장 선암종은 근치적 방사선 요법 또는 수술이 적합하지 않습니다.
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병(즉, 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상이거나 나선형 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔을 사용하여 10mm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 표적 병변).
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수 기능: 입방 밀리미터당 과립구 수 ≥1500 및 혈소판 수 ≥100,000.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 간 기능:
- 총 혈청 빌리루빈 <2 mg/dl.
- ALP/GGT <5 x ULN.
- 트랜스아미나제 ALT/AST ≤ 2.5 x ULN.
제외 기준:
- 전이성 췌장암에 대한 이전의 모든 전신 또는 연구 요법. 연구 등록 시점보다 > 6개월 전에 완료된 경우 단독으로 또는 보조 설정에서 방사선과 함께 투여되는 전신 요법이 허용됩니다.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색 및 기타 주요 장기 부전.
- 조사자의 의견에 따라 치료 합병증의 위험이 높거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재.
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재.
- 기대 수명 <12주.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 형태의 암을 제외한 이전 악성 종양 연령.
- 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족.
- 통제되지 않는 기존의 알려진 응고병증.
- 기존 감각 신경병증 > 1등급.
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
- coumadin의 동시/기존 사용. 14. 76세 이상의 환자.
15. 활동성 감염 환자. 16. 만성 설사 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
Nab-paclitaxel 125 mg/m2를 30~40분 주입(최대 주입 시간은 40분을 초과하지 않음)으로 3주 동안 주 1회 투여한 후 1주일 휴식합니다.
플러스 Gemcitabine 1000mg/m2를 30~40분 주입(최대 40분)으로 3주 동안 주 1회 투여한 후 1주일 휴식합니다.
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실험적: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2를 30~40분 주입(최대 40분)으로 매주 7주 동안 투여한 후 1주일 휴식(8주 주기, 주기 1만) 후 3주 동안 매주 투여 주기 (1일, 8일 및 15일) 후 1주일 휴식(4주 주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 무변질 요금
기간: 첫 번째 치료 시작부터 치료 3개월까지, 3개월
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EORTC QLQ-C30(의미 있는 임상적 차이로 최소 10점 감소를 사용하는 터키어에 대해 검증된 버전)는 "완전한 악화까지의 시간"(TUDD)을 계산하고 1차 라인 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈을 투여받은 환자와 비교하는 데 사용될 것입니다. 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종에 대한 1차 젬시타빈.
EORTC QLQ-C30 점수는 계산 및 채점에 대한 EORTC QLQ-C30 권장 사항(EORTC QLQ-C30 출판 매뉴얼)에 따라 4주마다 계산됩니다.
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첫 번째 치료 시작부터 치료 3개월까지, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 첫 투여부터 사망 또는 치료 종료까지, 24개월
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첫 투여부터 사망 또는 치료 종료까지, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AX-PANC-SY001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다