Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin Versus Gemcitabin For førstelinjebehandling av bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet behandlingsnaivt metastatisk eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke er mottakelig for kurativ strålebehandling eller kirurgi.
3. Målbar sykdom som definert av RECIST (dvs. mållesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved bruk av spiralcomputertomografi [CT]-skanning).
4. Alder ≥ 18 år.
5. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: granulocyttantall ≥1500 og blodplateantall ≥100 000 per kubikkmillimeter.

7. Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av følgende kriterier:

   • Totalt serumbilirubin <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminaser ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere systemisk eller undersøkelsesbehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Systemisk terapi gitt alene eller i kombinasjon med stråling i adjuvant setting er tillatt dersom den er fullført > 6 måneder før studieopptakstidspunktet.
2. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
3. Tilstedeværelse av signifikant komorbiditet inkludert klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene og annen større organsvikt.
4. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller kan påvirke tolkningen av resultatene av studien.
5. Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser.
6. Forventet levealder <12 uker.
7. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming.
8. Tidligere malignitet bortsett fra adekvat behandlet basalcellehudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for tiden er i fullstendig remisjon fra, eller enhver annen form for kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år.
9. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom.
10. Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati.
11. Eksisterende sensorisk nevropati > grad 1.
12. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling, uten fullstendig bedring.
13. Samtidig/eksisterende bruk av coumadin. 14. Pasienter over 76 år.

15. Pasienter med aktiv infeksjon. 16. Pasienter med kronisk diaré.