Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Pour Le Traitement De Première Ligne Du Cancer Du Pancréas

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit.
2. Adénocarcinome du pancréas métastatique ou localement avancé, naïf de traitement confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne pouvant faire l'objet d'une radiothérapie ou d'une chirurgie curative.
3. Maladie mesurable telle que définie par RECIST (c'est-à-dire des lésions cibles qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long ≥ 20 mm à l'aide de techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm à l'aide d'une tomodensitométrie [TDM] en spirale).
4. Âge ≥ 18 ans.
5. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
6. Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre de granulocytes ≥ 1 500 et nombre de plaquettes ≥ 100 000 par millimètre cube.

7. Fonction hépatique adéquate telle que définie par les critères suivants :

   • Bilirubine sérique totale <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x LSN.
   • Transaminases ALT/AST ≤ 2,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

1. Toute thérapie systémique ou expérimentale antérieure pour le cancer du pancréas métastatique. La thérapie systémique administrée seule ou en association avec la radiothérapie dans le cadre adjuvant est autorisée si elle est terminée > 6 mois avant le moment de l'inscription à l'étude.
2. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
3. Présence d'une comorbidité significative, y compris une maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois et toute autre défaillance d'organe majeur.
4. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet à haut risque de complications du traitement ou pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
5. Présence de système nerveux central ou de métastases cérébrales.
6. Espérance de vie <12 semaines.
7. Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
8. Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de toute autre forme de cancer dont le patient n'a plus de maladie depuis 5 années.
9. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption.
10. Coagulopathie non contrôlée existante et connue.
11. Neuropathie sensorielle préexistante > grade 1.
12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète.
13. Utilisation concomitante/préexistante de coumadin. 14. Patients âgés de plus de 76 ans.

15. Patients présentant une infection active. 16. Patients souffrant de diarrhée chronique.