Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiini verrattuna gemsitabiiniin haimasyövän ensilinjan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, joka ei sovi parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen.
3. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittämänä (eli kohdevauriot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta pisimmällä halkaisijalla ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla [CT]).
4. Ikä ≥ 18 vuotta.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
6. Riittävä luuytimen toiminta: granulosyyttien määrä ≥1500 ja verihiutaleiden määrä ≥100000 kuutiomillimetriä kohden.

7. Riittävä maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

   • Seerumin kokonaisbilirubiini <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminaasit ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai tutkimushoito metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Systeeminen hoito yksinään tai yhdessä säteilyn kanssa adjuvanttihoitona on sallittu, jos se on suoritettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
3. Merkittävän samanaikaisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana ja mikä tahansa muu merkittävä elinten vajaatoiminta.
4. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan.
5. Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen.
6. Elinajanodote <12 viikkoa.
7. Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
8. Aiempi pahanlaatuisuus paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan vuotta.
9. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.
10. Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia.
11. Aiempi sensorinen neuropatia > aste 1.
12. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista.
13. Samanaikainen/aiempi kumadiinin käyttö. 14. Yli 76-vuotiaat potilaat.

15. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio. 16. Potilaat, joilla on krooninen ripuli.