Nab-Paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd behandelingsnaïef gemetastaseerd of lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas dat niet vatbaar is voor curatieve radiotherapie of chirurgie.
3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST (dwz doellaesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met behulp van spiraalvormige computertomografie [CT]-scan).
4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
5. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
6. Adequate beenmergfunctie: aantal granulocyten ≥1500 en aantal bloedplaatjes ≥100.000 per kubieke millimeter.

7. Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • Totaal serumbilirubine <2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x ULN.
   • Transaminasen ALT/AST ≤ 2,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere systemische of experimentele therapie voor gemetastaseerde pancreaskanker. Systemische therapie die alleen of in combinatie met bestraling wordt toegediend in de adjuvante setting is toegestaan ​​als deze > 6 maanden voorafgaand aan het moment van inschrijving in het onderzoek is voltooid.
2. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
3. Aanwezigheid van significante comorbiditeit waaronder klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden en elk ander ernstig orgaanfalen.
4. Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
5. Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen.
6. Levensverwachting <12 weken.
7. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
8. Eerdere maligniteiten behalve bij adequaat behandelde basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is. jaren.
9. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom.
10. Bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie.
11. Reeds bestaande sensorische neuropathie > graad 1.
12. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel.
13. Gelijktijdig/reeds bestaand gebruik van coumadin. 14. Patiënten ouder dan 76 jaar.

15. Patiënten met actieve infectie. 16. Patiënten met chronische diarree.