Nab-paclitaxel más gemcitabina versus gemcitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente sin tratamiento previo que no es susceptible de radioterapia curativa o cirugía.
3. Enfermedad medible según la definición de RECIST (es decir, lesiones objetivo que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥ 20 mm usando técnicas convencionales o ≥ 10 mm usando tomografía computarizada [TC] espiral).
4. Edad ≥ 18 años.
5. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
6. Función adecuada de la médula ósea: recuento de granulocitos ≥ 1500 y recuento de plaquetas ≥ 100 000 por milímetro cúbico.

7. Función hepática adecuada definida por los siguientes criterios:

   • Bilirrubina sérica total < 2 mg/dl.
   • ALP/GGT <5 x LSN.
   • Transaminasas ALT/AST ≤ 2,5 x LSN.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento sistémico o de investigación previo para el cáncer de páncreas metastásico. Se permite la terapia sistémica administrada sola o en combinación con radiación en el entorno adyuvante si se completa > 6 meses antes del momento de la inscripción en el estudio.
2. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
3. Presencia de comorbilidad significativa, incluida la enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses y cualquier otra insuficiencia orgánica importante.
4. Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio.
5. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro.
6. Esperanza de vida <12 semanas.
7. Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
8. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otra forma de cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.
9. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
10. Coagulopatía no controlada existente y conocida.
11. Neuropatía sensorial preexistente > grado 1.
12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa.
13. Uso concurrente/preexistente de coumadin. 14 Pacientes mayores de 76 años.

15. Pacientes con infección activa. dieciséis. Pacientes con diarrea crónica.